Das Center for Devices and Radiological Health der US-amerikanischen Food and Drug Administration hat gewarnt, dass in China hergestellte Kunststoffspritzen, die in den USA vertrieben werden, „weiterverbreitete“ Qualitätskontrollprobleme aufweisen als bisher bekannt.
In einer Sicherheitsmitteilung vom Dienstag erklärte die FDA, sie habe festgestellt, dass drei chinesische Spritzenhersteller gegen ihre Vorschriften verstoßen.
CNBC untersucht das Problem seit November, als die FDA zunächst bekannt gab, dass sie Berichte über Qualitäts- und Leistungsprobleme bei diesen Spritzen, einschließlich Undichtigkeiten und Bruch, prüfen würde. Nachdem sich CNBC monatelang zu dem Problem erkundigt hatte, veröffentlichte die Agentur eine aktualisierte Sicherheitsmitteilung und ihr Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit veröffentlichte eine Pressemitteilung, in der es hieß, dass ihre laufende Bewertung „bestätigt hat, dass es Probleme mit der Qualität der in China hergestellten Kunststoffspritzen und deren Vertrieb gibt.“ in den USA sind weiter verbreitet als ursprünglich bekannt.“
In ihrer Sicherheitsmitteilung teilte die FDA mit, dass sie am Montag Warnschreiben an drei chinesische Hersteller verschickt habe: Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd., einen in China ansässigen Hersteller von Kunststoffspritzen, sowie Medline Industries LP und Sol-Millennium Medical Inc., zwei Unternehmen, die in China hergestellte Kunststoffspritzen in den USA vermarkten und vertreiben. In den Briefen werden Verstöße im Zusammenhang mit dem Verkauf und Vertrieb nicht autorisierter in China hergestellter Kunststoffspritzen angeführt, die von der FDA nicht für die Verwendung in den USA zugelassen sind
In einer Januar-Erklärung gegenüber CNBC schrieb die Agentur, dass sie im Jahr 2023 mehr als 4.000 Meldungen zu Problemen mit Plastikspritzen erhalten habe, und fügte hinzu, dass diese Zahl nicht nur auf in China hergestellte Spritzen beschränkt sei. Die Agentur schrieb weiter, dass diese Daten „Einschränkungen“ hätten, etwa „unvollständige Informationen in den Berichten“ und „potenzielle Unterberichterstattung“.
Im Rahmen seiner monatelangen Untersuchung überprüfte CNBC Hunderte von Narrativen für Spritzen-Medizingeräteberichte (MDRs), bei denen es sich um Einreichungen bei der FDA handelt, die darauf abzielen, vermutete Probleme oder Fehlfunktionen im Zusammenhang mit Medizinprodukten hervorzuheben.
In den von CNBC geprüften Berichten, die sich mit Herstellern befassten, die über diejenigen hinausgingen, die die jüngsten Warnschreiben herausgegeben hatten, gaben einige Kunden und Ärzte an, sie hätten „Fremdstoffe“ in Spritzen gefunden. Andere sagten unter anderem, dass „bei der Herstellung der Impfstoffe mehrere Nadeln in den Fläschchen abgebrochen seien“, dass „Medikamente schneller verabreicht würden, als sie sollten“ und dass die Spritzen „gesprungen“ seien. In einem Medizingerätebericht für Jiangsu Shenli Medical Production, einem der Hersteller, denen ein Warnschreiben zugestellt wurde, berichtete ein Kunde, dass die Spritze „eine ungenaue Messung des Impfstoffs“ verursacht habe.
Die drei Unternehmen, die Warnschreiben herausgegeben hatten, reagierten nicht sofort auf die Bitte von CNBC um eine Stellungnahme.
Laut der FDA-Datenbank für Medizinprodukte produzieren Jiangsu Shenli Medical Production und Sol-Millennium Medical Kunststoffspritzen für McKessonein großer Pharmahersteller mit Hauptsitz in Irving, Texas.
In ihrer Mitteilung schrieb die FDA, dass US-Zulieferer, Verbraucher und Gesundheitsorganisationen „sofort von der Verwendung von Kunststoffspritzen von Jiangsu Caina Medical Co. Ltd. und nicht autorisierten Kunststoffspritzen von Jiangsu Shenli Medical Production Abstand nehmen sollten“, sofern dies nicht „absolut notwendig“ sei .” In Bezug auf alle anderen in China hergestellten Kunststoffspritzen sagte die Behörde, dass diese nach Bedarf verwendet werden sollten, bis ein Übergang zu einem anderen Produkt möglich sei, und forderte die Benutzer auf, auf Mängel zu achten.
McKesson reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.
Nach Angaben der FDA gibt es neben Jiangsu Shenli Medical Production und Sol-Millennium Medical weitere in China ansässige Hersteller, die Kunststoffspritzen für McKesson herstellen. Berichte über medizinische Geräte bringen auch Anhui Tiankang Medical Technology Co. Ltd., Jiangsu Caina Medical, Suzhou Linhwa Medical Devices Co. Ltd. und Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co. mit McKesson in Verbindung.
McKesson ist nicht der einzige Pharmariese, der Probleme mit seinen Spritzen hat. Bei Cardinal Health und Fresenius Medical Care kam es in den letzten Monaten auch zu Rückrufen der Klasse 1 – der schwerwiegendsten Art von Rückrufen – für ihre Spritzen. Dem Rückruf zufolge verursachten die Größenänderungen der Cardinal Health Monoject-Spritzen bei Verwendung mit verschiedenen Pumpen Probleme wie falsche Dosierungen, Therapieverzögerungen und Pumpenfehlfunktionen, einschließlich Okklusionsalarmen und Fütterungsverzögerungen. In einer Pressemitteilung vom Februar erklärte Cardinal Health, sein Ziel bestehe darin, „sichere, qualitativ hochwertige Produkte“ bereitzustellen, und es seien keine Berichte über den Tod von Patienten aufgrund dieser Spritzen eingegangen, fügte jedoch hinzu: „Es besteht die potenzielle Gefahr schwerer Verletzungen.“ oder Tod.“
Die FDA sagte, Fresenius habe sein Produkt aufgrund von Berichten über Spritzenlecks sowie Berichten über unbekanntes schwarzes Material in der Spritze zurückgerufen. In einer Pressemitteilung vom November teilte Fresenius mit, dass das Unternehmen Rückrufbenachrichtigungen an 1.699 Kunden über die freiwillige Rücknahme seiner Spritzenprodukte vom Markt verschickt habe.
In ihrer Erklärung gegenüber CNBC erklärte die FDA, dass sie davon ausgeht, dass die Liefer- und Produktionskapazitäten für Kunststoffspritzen, die in anderen Ländern als China, einschließlich den USA, hergestellt werden, ausreichen, um einen Mangel zu verhindern. Die Agentur sagte außerdem, sie werde weiterhin Probleme mit in China hergestellten Spritzen untersuchen.
