Philips stoppt den Verkauf von CPAP-Atemgeräten in den USA nach einem Rückruf

Die Vereinbarung mit der FDA und dem Justizministerium, die der Genehmigung eines US-Gerichts bedarf, sieht vor, dass das Unternehmen die bereits im Einsatz befindlichen Maschinen weiterhin warten und neue Verkäufe einstellen wird, bis bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Die endgültige Höhe des Vergleichs steht noch nicht fest und hängt teilweise von der Anzahl der letztendlich eingereichten Ansprüche ab. Das Unternehmen verzeichnete jedoch eine Rückstellung in Höhe von rund 392 Millionen US-Dollar und teilte den Anlegern mit, dass es im Jahr 2024 mit weiteren Kosten zur Deckung von Sanierungs- und anderen Strafgebühren rechnet, heißt es in der SEC-Einreichung.

Der Verkaufsstopp betrifft die weit verbreiteten CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) des Unternehmens zur Behandlung von Schlafapnoe und anderen Atemstörungen sowie BiPAP-Schlaftherapiegeräte.

Führungskräfte sagten, dass das Unternehmen Sicherheit und Qualität über alles lege und entschuldigten sich für den Schaden, der den Patienten entstanden sei.

„Die Bewältigung der Folgen des Respironics-Rückrufs für unsere Patienten und Kunden ist ein zentraler Schwerpunkt, und ich erkenne die dadurch verursachte Belastung und Besorgnis an und entschuldige mich dafür“, sagte Roy Jakobs, CEO von Philips, in einer Erklärung. „Wir sind voll und ganz der Einhaltung des Zustimmungsdekrets verpflichtet, was ein wichtiger Schritt ist und einen klaren Weg nach vorne vorgibt.“

Das Unternehmen rief ab Juni 2021 bestimmte Beatmungsgeräte zurück, da es Bedenken hinsichtlich des Schaums auf Polyesterbasis gab, der zur Reduzierung von Geräuschen und Vibrationen in den Maschinen verwendet wird. „Wenn der Schaum zerfällt, könnten schwarze Schaumstücke oder bestimmte nicht sichtbare Chemikalien von der Person, die das Gerät verwendet, eingeatmet oder verschluckt werden“, so die FDA.

Das Unternehmen führte zusätzliche Tests durch, die laut eigenen Angaben im Juli zeigten, dass die in die Atemwege der Benutzer freigesetzten Partikelmengen „innerhalb der geltenden Sicherheitsgrenzen lagen und wahrscheinlich nicht zu nennenswerten gesundheitlichen Schäden bei den Patienten führen“. In einer Antwort vom 5. Oktober entgegnete die FDA jedoch, dass sie „nicht davon überzeugt ist, dass die Tests und Analysen, die Philips bisher veröffentlicht hat, ausreichen, um die Risiken, die den Benutzern durch die zurückgerufenen Geräte entstehen, vollständig einzuschätzen“.

Die FDA sagte, es bleibe[ed] „Unzufrieden mit dem Status dieses Rückrufs“ (Stand Oktober), heißt es in einer Aussage, die Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, zugeschrieben wird.

Der mit der FDA erzielte Vergleich löst auch Produkthaftungsansprüche gegen das Unternehmen.