Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat eine neue Warnung herausgegeben, die die Anordnung der Einstellung der Vermarktung und Rücknahme einer Charge des Antigen-Schnelltests zur Selbstdiagnose von Covid-19, „COVID-19-Schnelltest (Kolloidales Gold) / Speichel“hergestellt von Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), aufgrund einer Kontamination mit dem Bakterium „Pseudomonas aeruginosa“.
Auf diese Kontamination wurde die AEMPS im Charge 2022012101Daher beginne ich sofort mit den Maßnahmen, um den Vertrieb der betroffenen Charge und die Situation des Produkts auf dem spanischen Markt herauszufinden. Als Teil der Untersuchung hat die Agentur offengelegt, dass „sie Tests in ihrem eigenen Labor durchgeführt hat, um die mikrobiologische Qualität der Extraktionslösung aus Charge 2022012101 zu überprüfen, wobei KBE/ml-Werte über den Spezifikationen in Keimzahltests festgestellt wurden.“ und Gesamtheit von Pilzen und Hefen sowie das Vorhandensein des Bakteriums „Pseudomonas aeruginosa“, das Lungen-, Harnwegs- (Nieren- und Blasen-) oder Knocheninfektionen verursachen kann.
⛔️ Einstellung der Kommerzialisierung und Rücknahme des diagnostischen Tests vom Markt:
➡️ COVID-19-Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold)/Speichel
‼️ Wenn Sie Einheiten dieses Produkts haben, verwenden Sie sie nichthttps://t.co/gQ8LVHhzwH
— AEMPS (@AEMPSGOB) 3. März 2023
Ein Ereignis, das bereits in der Vergangenheit passiert ist 27. Juni 2022als die AEMPS eine Warnung veröffentlichte, die die Einstellung der Vermarktung der Chargen 2022012001, 2022011301 und 2022011501 aufgrund desselben Vorfalls.
Daher hat die AEMPS “die endgültige freiwillige Einstellung der Vermarktung des Produkts sowie die Rücknahme aller Chargen des Produkts vom spanischen Markt sowohl vom Hersteller Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China ). Gesundheitsministerium. Ebenso fordern sie “den Rest der möglichen Wirtschaftsakteure, die das Produkt in unserem Land vertrieben haben, auf, die geeigneten freiwilligen Maßnahmen zu ergreifen, um die Vermarktung einzustellen und das Produkt vom spanischen Markt zurückzuziehen”.
Die betroffenen Produkte
Bei den vom Markt genommenen und durch das Vorhandensein der Bakterien betroffenen Produkten handelt es sich um die Chargen des Antigen-Schnelltests zur Selbstdiagnose „COVID-19-Schnelltest (Kolloidales Gold)/Speichel“ mit der Referenz: A606201.
Schließlich empfiehlt die Agentur, dass Benutzer, die diesen Test zu Hause haben, „ihn nicht verwenden“ und dass sie zu der Einrichtung gehen, in der sie ihn gekauft haben, um ihn zurückzugeben. Wenn dieser Test jedoch in den letzten Tagen verwendet wurde, verrät das AEMPS: “Wenn die Gebrauchsanweisung bei der Durchführung des Tests befolgt wurde, ist das Risiko minimal.”
