Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Hibsago von GSK zur Behandlung chronischer Hepatitis B zugelassen. Das Antisense-Oligonukleotid wird in Kombination mit einer bestehenden antiviralen Therapie eingesetzt und bietet bestimmten erwachsenen Patienten ohne Zirrhose erstmals die Aussicht auf eine funktionelle Heilung nach einer nur sechsmonatigen Behandlung.
Zulassung durch die FDA und behördliche Vorgaben für Hibsago
Das unter dem Wirkstoffnamen Bepirovirsen bekannte Mittel von GSK ist das erste zugelassene Antisense-Oligonukleotid zur Bekämpfung einer dauerhaften Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus. Die Zulassung richtet sich an erwachsene Patienten ohne Zirrhose, die nachweislich seit mindestens sechs Monaten eine Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga erhalten, bei denen virale DNA im Blut unterdrückt ist und deren Spiegel des Oberflächenantigens bei höchstens 3.000 internationalen Einheiten pro Milliliter liegen.
Die Therapie erfolgt über subkutane Injektionen für die Dauer von bis zu 24 Wochen, während die Patienten ihre bestehende Medikation parallel fortführen müssen. Nach der letzten Dosis von Hibsago läuft diese Begleittherapie für mindestens 24 Wochen weiter. Nach den ersten Injektionen besteht zudem die Option einer Selbstverabreichung durch die Patienten. Die FDA stufte das Präparat im Zuge des Zulassungsverfahrens als Durchbruchtherapie ein und gewährte eine beschleunigte Prüfung sowie den Priority-Review-Status.
Studienergebnisse und klinische Daten der B-Well-Untersuchungen
Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der globalen B-Well-Studienphase, die in 29 Ländern durchgeführt wurden. In diesen randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Prüfungen zeigte sich eine signifikante Überlegenheit des neuen Medikaments gegenüber dem bisherigen Therapiestandard. Während keiner der Teilnehmer in der Kontrollgruppe die strengen Kriterien zum Absetzen der Vortherapie erfüllte, erreichten 24 Prozent der mit Hibsago behandelten Patienten diesen Meilenstein. Vierundzwanzig Wochen nach Beendigung sämtlicher Hepatitis-B-Behandlungen hatten 19 Prozent der Patienten das Virus weiterhin unter Kontrolle, und das Oberflächenantigen war in ihrem Blut nicht mehr nachweisbar.
Trotz der derzeit verfügbaren Therapien müssen viele Menschen mit chronischer Hepatitis B dauerhaft behandelt werden und sind weiterhin dem Risiko schwerer Leberkomplikationen ausgesetzt. Mit Hibsago haben Patienten in den USA erstmals die Möglichkeit, nach einer sechsmonatigen Behandlung eine funktionelle Heilung zu erreichen. Hinzu kommt der Vorteil, dass das Medikament nach der ersten Dosis selbst verabreicht werden kann.
Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK
Zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Darüber hinaus können während der Behandlung vorübergehende Leberentzündungen auftreten, die sich meist innerhalb der ersten zwölf Wochen zeigen und nach einer Unterbrechung oder dem Absetzen der Medikation abklingen. Auch Veränderungen bei Laborwerten wie ein Absinken der Thrombozytenzahl oder ein Anstieg von Enzymen und Bilirubin wurden dokumentiert.
Einordnung durch medizinische Fachgesellschaften und Patientenorganisationen
Chronische Hepatitis B ist eine virale Infektion, die zu akuten und langanhaltenden Lebererkrankungen führen kann, da das Immunsystem den Erreger nicht selbstständig beseitigt. Die Erkrankung betrifft weltweit mehr als 240 Millionen Menschen, während in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 1,7 Millionen Menschen von einer Infektion betroffen sind.
Wendy Carter, amtierende Direktorin des Büros für Infektionskrankheiten im Zentrum für Arzneibewertung und -forschung der FDA, betonte die Bedeutung des neuen Ansatzes. Die jahrelange Einnahme von antiviralen Medikamenten zur bloßen Virussuppression weicht nun bei geeigneten Patienten der Aussicht auf eine dauerhafte Viruskontrolle nach Abschluss der Behandlung.
Neben den Vereinigten Staaten ist das Medikament ebenfalls in Japan zugelassen. Vor und während der Anwendung sind regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Kontrollen bei medizinischen Dienstleistern erforderlich, um mögliche Risiken und Laborwertveränderungen engmaschig zu überwachen.
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