Die FDA hat den ersten Katheter zur gepulsten Feldablation (PFA), das PulseSelect PFA-System, für die Behandlung von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (Afib) zugelassen, gab Medtronic am Mittwoch bekannt.
Während herkömmliche Hochfrequenzablation und Kryoablation durch thermische Schädigung Narbengewebe im Herzen erzeugen, um abweichende elektrische Leitungen zu isolieren und den Sinusrhythmus wiederherzustellen, nutzt PFA elektrische Hochspannungsfelder im Mikrosekundenbereich, um Zellmembranen zu schädigen und so eine Gewebenekrose zu induzieren, um die Lungenvenen zu isolieren zur Behandlung von Vorhofflimmern.
Die Hoffnung bestand darin, dass PFA mit seinem nicht-thermischen Mechanismus des Zelltods das Risiko einer unbeabsichtigten Schädigung benachbarter Kollateralstrukturen verringern und so Verletzungen der Speiseröhre oder des Nervus phrenicus verringern würde.
Die Zulassung für das PulseSelect-Gerät basierte auf der multizentrischen, einarmigen PULSED AF-Studie, an der 150 Patienten mit paroxysmalem symptomatischem Vorhofflimmern und weitere 150 Patienten mit anhaltendem symptomatischem Vorhofflimmern teilnahmen, die auf Antiarrhythmika der Klasse I oder III nicht ansprachen.
Die Afib-Ablation mit dem PulseSelect-Gerät erreichte den primären Endpunkt der Freiheit von einer Kombination aus akutem Verfahrensversagen, Wiederauftreten von Arrhythmien oder der Notwendigkeit einer antiarrhythmischen Eskalation über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Raten betrugen 66,2 % bei paroxysmalem Vorhofflimmern und 55,1 % bei anhaltendem Vorhofflimmern, verglichen mit dem Leistungsziel von 50 %.
Das Verfahren hatte eine klinische Erfolgsrate von 80 % bei paroxysmalem Vorhofflimmern und 81 % bei anhaltendem Vorhofflimmern und zeigte eine Rate schwerwiegender verfahrens- und gerätebedingter unerwünschter Ereignisse von 0,7 %. Es traten keine Fälle von Pulmonalvenenstenose, Verletzung des Nervus phrenicus oder Verletzung der Speiseröhre auf.
„Als erster PFA-Katheter, der die FDA-Zulassung erhielt, läutet der PulseSelect-Katheter eine neue Ära der Ablation ein“, sagte Dr. Vivek Reddy, Leiter der Abteilung für Herzrhythmusstörungen am Mount Sinai Hospital in New York City MedPage heute. „Insgesamt denke ich, dass PFA ein großer Gewinn für die Patienten sein wird, und ich für meinen Teil betrachte diese Entwicklungen mit Vorfreude.“
Abgesehen von potenziellen Sicherheitsvorteilen hat der Ansatz in einer Reihe europäischer Studien sowie einigen US-Studien Vorteile für den Verfahrensablauf signalisiert, sagte Reddy, der an Versuchen mit anderen in der Entwicklung befindlichen Ablations- und PFA-Kathetern beteiligt war.
Er verwies auf eine breite Palette von PFA-Kathetern, die in den USA zentrale Studien durchlaufen, darunter das Farapulse PFA-System in der ADVENT-Studie, der Ablations- und Mapping-Katheter Sphere-9 in der SPHERE Per-AF-Studie und das Varipulse-Gerät in der AdmIRE-Studie und das Globe-System im PULSAR-Test.
„Basierend auf diesen Versuchen (und anderen, die bald beginnen) erwarte ich, dass in den nächsten Jahren eine stetige Zunahme neuer PFA-Katheter zugelassen wird“, sagte Reddy.
Medtronic stellte fest, dass zu den Merkmalen des PulseSelect-Systems ein Neun-Elektroden-Katheter mit festem Abstand gehört, der auch zur Stimulation und Wahrnehmung verwendet werden kann, die Fähigkeit zur Verwendung mit jedem Kartierungssystem oder mit Fluoroskopie und eine Sicherheitsfunktion für den Nervus phrenicus, die eine nicht-therapeutische Wirkung bietet , Niederspannungsimpuls zur Beurteilung der Katheternähe zum Zwerchfellnerv vor der Abgabe einer therapeutischen Anwendung.
Das Unternehmen sagte, es erwarte, dass das PulseSelect-System Anfang 2024 kommerziell verfügbar sein werde.
Offenlegung
Reddy gab bekannt, dass er als Berater für Medtronic und zahlreiche andere im PFA-Bereich tätige Medizingeräteunternehmen tätig war.
