Sie wird längst überfällig sein. Nach mehreren Verschiebungen, die bei einigen europäischen Parlamentariern einen Aufschrei ausgelöst hatten, legte die Europäische Kommission am Mittwoch, dem 26 Anforderungen an klinische Daten, die für ihre Vermarktung erforderlich sind, bis hin zu ihrer Kennzeichnung.
Die von Brüssel vorgenommene grundlegende Entstaubung – die bedeutendste Überarbeitung von Gesundheitsprodukten seit zwanzig Jahren – zielt darauf ab, einen Rahmen zu modernisieren, der als ungeeignet für die aktuellen Realitäten gilt. Die EU-Exekutive hat sich aus der Covid-19-Pandemie und der jüngsten Arzneimittelknappheit, die den Kontinent getroffen hat, die Lehren gezogen und sich zum Ziel gesetzt, Arzneimittel herzustellen „verfügbarer, zugänglicher und erschwinglicher“.
Obwohl die Europäische Union (EU) ein zentralisiertes Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln auf ihrem Territorium hat, erreichen diese die Patienten je nach Land des Kontinents in sehr unterschiedlichen Zeiträumen. Rumänische, polnische oder bulgarische Patienten müssen daher durchschnittlich mehr als 800 Tage warten, bis ihnen die Produkte zugänglich sind, im Vergleich zu weniger als 200 Tagen in Deutschland oder Dänemark. Unterschiede im Zusammenhang mit Preisverhandlungen, die für jeden Staat spezifisch sind, und mit den Verkaufsstrategien der pharmazeutischen Hersteller.
Ein Anreizsystem
„Wir können keine Bürger erster und zweiter Klasse haben“, unterstrich Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit. Um dem abzuhelfen, schlägt die Europäische Kommission vor, Zuckerbrot und Peitsche zu verwenden. Es ist geplant, den Zeitraum der Marktexklusivität um zwei Jahre zu verkürzen, in dem Pharmaunternehmen ihre innovativen Medikamente ohne Konkurrenz durch Generika oder Biosimilars verkaufen dürfen. Dieser regulatorische Schutz wird damit von zehn auf acht Jahre erhöht.
Pharmahersteller können jedoch von einer Verlängerung um zwei Jahre profitieren, wenn sie ihre neuen Produkte in allen Mitgliedstaaten auf den Markt bringen. Diese Änderung des Rahmens sollte laut Kommission den Zugang um 15 % erhöhen. „Das bedeutet, dass weitere 67 Millionen Menschen in der EU potenziell von einem neuen Medikament profitieren könnten“Sie sagt.
Zusätzliche Schutzfristen können gewährt werden, wenn das auf den Markt gebrachte Medikament einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt (sechs Monate), wenn vergleichende klinische Studien durchgeführt werden (sechs Monate) oder wenn das Medikament andere Krankheiten behandeln kann (ein Jahr). Insgesamt könnten diese Anreize es den Herstellern ermöglichen, die Schutzdauer auf bis zu zwölf Jahre zu verlängern. Arzneimittel für seltene Krankheiten werden von einem ähnlichen Mechanismus profitieren, mit spezifischen Anreizen, die ihren Schutz auf bis zu dreizehn Jahre verlängern könnten.
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