Die klinischen Studien mit MTBVAC, dem spanischen Tuberkulose-Impfstoffkandidaten, dem ersten abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Mycobacterium tuberculosis, der aus einem Menschen isoliert wurde, haben in Indien begonnen.
Die Versuche werden von Bharat Biotech mit Sitz in Hyderabad in enger Zusammenarbeit mit Biofabri durchgeführt. Versuche zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MTBVAC haben begonnen. Der Beginn einer entscheidenden Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit ist für 2025 geplant.
- Lesen Sie auch: Pharma- und Gesundheitsunternehmen nehmen am Wahlanleihenprogramm teil
„Unsere Suche nach einem wirksameren Impfstoff gegen Tuberkulose hat heute durch klinische Studien in Indien großen Auftrieb erhalten. Unser Ziel, Tuberkulose-Impfstoffe zur Vorbeugung von Krankheiten bei Erwachsenen und Jugendlichen zu entwickeln, ist heute einen großen Schritt vorangekommen. „Wir fühlen uns geehrt, mit BioFabri, Dr. Esteban Rodriguez und Dr. Carlos Martin bei diesem edlen Bemühen, Tuberkulose-Impfstoffe neu zu erfinden, zusammenzuarbeiten“, sagte Krishna Ella, Executive Chairman von Bharat Biotech.
Nach mehr als drei Jahrzehnten Forschung sagte Esteban Rodriguez, CEO von Biofabri: „Es ist ein riesiger Schritt, Tests an Erwachsenen und Jugendlichen in dem Land durchzuführen, in dem sich 28 Prozent der weltweiten Tuberkulosefälle ansammeln, und kommt zu dem Schluss, dass mehr Aufwand und Finanzierung erforderlich sind.“ „Es ist notwendig, Tuberkulose zu bekämpfen, die nach wie vor eine der häufigsten infektiösen Todesursachen weltweit ist, insbesondere in Indien.“
Der einzige derzeit verwendete Impfstoff, BCG (Bacillus Calmette und Guérin), ist eine abgeschwächte Variante des Rinder-TB-Erregers. Er ist mehr als hundert Jahre alt und hat nur eine sehr begrenzte Wirkung auf Lungentuberkulose, die für die Übertragung der Krankheit verantwortlich ist. Daher müssen Fortschritte bei diesem neuen Impfstoff erzielt werden, der einen Meilenstein in der globalen Impfwissenschaft darstellen wird Beispiel öffentlich-privater, nationaler und internationaler Zusammenarbeit.
Der MTBVAC-Impfstoff ist ein langer Prozess und ein Beispiel öffentlich-privater Zusammenarbeit. Er hat mehrere Meilensteine durchlaufen, bevor er in Indien in die klinischen Studien geht.
- Lesen Sie auch: Cadila Pharmaceuticals bringt fortschrittlichen quadrivalenten Influenza-Impfstoff auf den Markt
Die erste besteht darin, dass nach dem kürzlichen Abschluss einer Phase-2-Dosisfindungsstudie im Jahr 2023 eine doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-3-Studie an Neugeborenen begonnen hat, in der der Impfstoff mit dem aktuellen BCG-Impfstoff verglichen wird. 7.000 Neugeborene aus Südafrika, 60 aus Madagaskar und 60 aus dem Senegal werden geimpft. Bisher wurden mehr als 1.900 Babys geimpft.
Ein weiterer wichtiger Meilenstein besteht darin, dass nach Abschluss einer Dosissteigerungsstudie bei nicht HIV-infizierten Erwachsenen im Jahr 2024 eine Phase-2-Studie bei HIV-infizierten Erwachsenen begonnen wurde, um festzustellen, ob MTBVAC in dieser Population sicher ist.
Diese laufende Studie an 16 Standorten in Südafrika, an der 276 Erwachsene geimpft werden, bewertet die Sicherheit und Immunogenität bei HIV-negativen und HIV-positiven Erwachsenen und Jugendlichen, die mit MTBVAC geimpft wurden.
Eine Phase-2b-Wirksamkeitsstudie bei Jugendlichen und Erwachsenen soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 in Afrika südlich der Sahara beginnen.
MTBVAC ist der einzige Impfstoff gegen Tuberkulose in klinischen Studien, der auf einer genetisch veränderten Form des aus Menschen isolierten Erregers Mycobacterium tuberculosis basiert, der im Gegensatz zu BCG alle Antigene enthält, die in Stämmen vorhanden sind, die Menschen infizieren.
Es wurde im Labor der Universität Saragossa, die seit ihrer Gründung Teil von CIBERES ist, in Zusammenarbeit mit Dr. Brigitte Gicquel vom Pasteur-Institut in Paris entwickelt. Als Industriepartner hat die Universität Zaragoza das spanische Biotechnologieunternehmen BIOFABRI.
Tuberkulose, die über die Atemwege übertragen wird, tötet jedes Jahr weltweit mehr als 1,6 Millionen Menschen und infiziert mehr als 10 Millionen Menschen. Bei 90 Prozent der Tuberkuloseinfektionen erkennt und bekämpft das Immunsystem den Erreger, ohne dass es zu einer Erkrankung kommt.
