COVID-Impfstoffstudie findet geringe Anzeichen für Anfallsrisiko bei kleinen Kindern

Laut einer Analyse der Sicherheitsdaten der Biologics Effectiveness and Safety (BEST) Initiative der FDA traten bei Jugendlichen und Kindern, die gegen COVID-19 geimpft wurden, nur Myokarditis/Perikarditis und Krampfanfälle häufiger auf als in der Vergangenheit.

Daten von über 4 Millionen Kindern zeigten, dass Myokarditis oder Perikarditis bei 12- bis 17-Jährigen häufiger auftraten als vor der Einführung der Impfstoffe, nachdem sie den ursprünglichen monovalenten Pfizer-BioNTech-Impfstoff BNT162b2 (Comirnaty) erhalten hatten, Patricia Lloyd, PhD, ScM von der FDA in Silver Spring, Maryland, und Kollegen berichteten in JAMA-Netzwerk geöffnet.

Die Forscher stellten außerdem ein statistisches Signal für Anfälle nach der Impfung mit dem Impfstoff BNT162b2 bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren und mit dem Impfstoff Moderna mRNA-1273 (Spikevax) bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren fest. Die Studie ergab insgesamt 72 Fälle von Anfällen bei diesen Kindern, bei den meisten davon handelte es sich um Fieberkrämpfe (71 %). Die mittlere Zeit zwischen Impfung und Anfallsdiagnose betrug 2 Tage (Bereich 1–5).

„Das in unserer Studie beobachtete neue statistische Signal für Anfälle sollte mit Vorsicht interpretiert werden“, schrieben Lloyd und die Co-Autoren der Studie und fügten hinzu, dass weitere Untersuchungen erforderlich seien. „Da Fieberkrämpfe bei kleinen Kindern aus verschiedenen Gründen häufig auftreten können, hat die Analyse möglicherweise Fieberkrämpfe identifiziert, die nicht mit der Impfung in Zusammenhang stehen.“

Sie stellten fest, dass die Analyse keine Kontrolle auf Verzerrungen oder Verwirrungen vornahm und keinen kausalen Zusammenhang zwischen Impfstoffen und Gesundheitsergebnissen herstellte.

In Post-hoc-Sensitivitätsanalysen wurde ein statistisches Signal für Anfälle nur nach der Impfung mit mRNA-1273 beobachtet, wenn historische Hintergrundraten aus dem Jahr 2019 verwendet wurden. Bei Verwendung der Tarife für 2022 sei kein statistisches Signal beobachtet worden, betonten die Autoren.

Wie besorgniserregend ist das statistische Signal für einen Anfall? Michael Smith, MD, Abteilungsleiter für pädiatrische Infektionskrankheiten an der Duke University School of Medicine in Durham, North Carolina, sagte MedPage heute dass er die Gesamtergebnisse der Analyse als beruhigend empfand.

“Ja, [the study authors] Myokarditis und Perikarditis gefunden, was bekannt ist. „Sie haben eine potenzielle Zunahme von Anfällen nach diesen Impfungen festgestellt, die einer weiteren Analyse unterzogen wird“, sagte Smith. „Aber für alle anderen.“ [safety] Bei den untersuchten Ergebnissen gab es überhaupt keinen Zusammenhang. Dies weist auf die allgemeine Sicherheit des Impfstoffs hin[s].”

„Wir müssen das ins rechte Licht rücken“, sagte Dr. William Schaffner, Experte für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University in Nashville, Tennessee MedPage heute. „In dieser Studie konnten sie tatsächlich die Impfstoffsicherheit für seltene Ereignisse bewerten, da sie über 4 Millionen untersuchten [vaccinated] Kinder, also suchen sie nach Nadeln im Heuhaufen.

Es ist wichtig zu beachten, dass von den 21 überwachten vorab festgelegten Gesundheitsergebnissen nur 15 eine sequentielle Prüfung rechtfertigten, was bedeutet, dass während des Risikofensters mindestens drei Fälle auftraten. Diese Ergebnisse wurden dann ausgewertet, um festzustellen, ob die beobachtete Rate dieser Ergebnisse im Vergleich zu historischen Raten höher war. Von den 15 erreichten nur Myokarditis oder Perikarditis und Krampfanfälle die Schwelle für ein statistisches Signal, betonten die Autoren.

Zu den weiteren Ergebnissen, die die Kriterien für sequentielle Tests nicht erfüllten, gehörten Erkrankungen wie das Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern, Thrombose an ungewöhnlicher Stelle, unter anderem akuter Myokardinfarkt und transversale Myelitis.

„Eine weitere wichtige Sache ist, um es umgangssprachlich auszudrücken: Es gibt kein kostenloses Mittagessen“, kommentierte Schaffner.

„Es gibt kein einzelnes Medikament – ​​und dazu zähle ich Aspirin – und schon gar keinen Impfstoff, der nicht mit zumindest einigen dieser seltenen unerwünschten Ereignisse in Verbindung gebracht wird. Das ist einfach ein Teil des Lebens“, sagte er. „Wägen Sie das gegen das ab, was passieren könnte, wenn Ihr Kind an COVID erkrankt, und diese Autoren erinnern uns daran … diese Abwägung spricht sehr stark für eine Impfung.“

Lloyd und Kollegen stellten fest, dass bis zum Jahr 2022 in der Datenbank des Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) acht Anfälle gemeldet wurden, von denen sechs fieberfrei waren. Sie wiesen darauf hin, dass diese geringe Anzahl von Anfällen festgestellt wurde, nachdem etwa 1 Million mRNA-Impfungen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren verabreicht worden waren.

Lloyd und Co-Autoren betonten, dass die Vorteile und Risiken einer COVID-19-Impfung weiterhin die Risiken einer COVID-19-Infektion bei Kindern überwiegen.

Diese Kohortenstudie war eine Erweiterung der ersten Sicherheitsüberwachungsdaten der BEST-Initiative der FDA für COVID-19-Impfstoffe bei Kindern. Die Analyse bewertete 21 vorab festgelegte Gesundheitsergebnisse nach Exposition gegenüber BNT162b2, mRNA-1273 oder den ursprünglichen monovalenten COVID-19-Impfstoffen von Novavax (NVX-CoV2373) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren. Die Studie nutzte Daten nahezu in Echtzeit, die von Februar bis April 2023 aus drei großen kommerziellen Schadensdatenbanken in den USA gesammelt wurden – Optum, Carelon Research und CVS Health. Die erhöhten Raten der einzelnen gesundheitlichen Folgen nach der Impfung wurden mit den jährlichen historischen Raten aus den Jahren 2019 und 2020 sowie von April bis Dezember 2020 verglichen.

Von den 4.102.016 in die Analyse einbezogenen geimpften Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren waren etwa die Hälfte männlich und über 95 % lebten in städtischen Gebieten. Insgesamt wurden 8.444.344 monovalente COVID-19-Impfstoffe verabreicht, der Großteil davon waren BNT162b2-Dosen.

Da die Daten von einer kommerziell versicherten pädiatrischen Population stammten, repräsentierten sie nicht alle Kinder in den USA, betonten die Autoren. Die Überprüfung der Krankenakten der identifizierten Fälle von Myokarditis oder Perikarditis war begrenzt und wird derzeit für die Anfallsfälle durchgeführt. Sehr wenige Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten den NVX-CoV2373-Impfstoff und nur 4.266 Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Jahren erhielten den mRNA-1273-Impfstoff, sodass keine Rückschlüsse auf diese Impfstoffe in diesen Altersgruppen gezogen werden konnten.