Der Biogen-Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts, am 24. Oktober 2023.
Vanessa Leroy | Bloomberg | Getty Images
Biogen gab am Mittwoch bekannt, dass der Verkauf und die Entwicklung eingestellt werden sein älteres und äußerst umstrittenes Alzheimer-Medikament Aduhelm, um die Bemühungen des Unternehmens zur Behandlung der gedächtnisraubenden Krankheit neu auszurichten.
Das Biotech-Unternehmen wird sich auf die Einführung von Leqembi konzentrieren, einem neu zugelassenen Alzheimer-Medikament, das es gemeinsam mit einem japanischen Arzneimittelhersteller entwickelt hat Eisai. Es ist außerdem geplant, an einer Reihe experimenteller Behandlungen für die Krankheit zu arbeiten. Diese Medikamente stellen nach der polarisierenden Einführung und Zulassung von Aduhelm ein neues Kapitel für das Unternehmen dar.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab Aduhelm im Jahr 2021 grünes Licht im Rahmen eines Programms, das vielversprechende Behandlungen beschleunigt. Die Entscheidung wurde jedoch von Kontroversen überlagert, da einige Experten Bedenken hatten, ob der Nutzen des Arzneimittels seine Risiken überwiege.
Das bundesstaatliche Medicare-Programm schränkte den Zugang zu Aduhelm stark ein, was dessen Verkaufspotenzial einschränkte, und eine 18-monatige Untersuchung des Kongresses ergab später, dass das Zulassungsverfahren der FDA für das Medikament „voller Unregelmäßigkeiten“ sei.
Aber Biogen stellte am Mittwoch fest, dass seine Entscheidung, Aduhelm fallen zu lassen, „nicht mit irgendwelchen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken zusammenhängt“.
Das Unternehmen gab bekannt, dass es den Verkauf des Medikaments einstellen werde und hat eine einmalige Gebühr in Höhe von 60 Millionen US-Dollar für die Beendigung des Aduhelm-Programms im vierten Quartal erhoben.
Neurimmune, das Schweizer Unternehmen, das das Medikament erfunden hat, wird laut Biogen die vollen Rechte an dem Medikament zurückerhalten.
Biogen beendet außerdem eine nach der Zulassung durchgeführte klinische Studie zu Aduhelm, nachdem es keinen Partner oder keine externe Finanzierung für das Medikament gefunden hat. Ziel dieser Studie war es, den Nutzen der Behandlung für Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit nachzuweisen.
Das Unternehmen sagte, es werde einen großen Teil der mit Aduhelm verbundenen Ressourcen auf den Rest seines Alzheimer-Medikamentenportfolios umverteilen.
Zu den anderen Alzheimer-Medikamenten, die Biogen in der Entwicklung hat, gehört BIIB080, das auf ein toxisches Protein namens Tau im Gehirn abzielt. Diese Behandlung hat in einer kleinen Studie „günstige Trends“ bei mehreren Kognitions- und Funktionsmessungen gezeigt.
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