Laut einem veröffentlichten Inspektionsbericht kam es in der indischen Produktionsanlage, die generische Augentropfen herstellte, die unter den Marken CVS, Target, Rite Aid und Walmart verkauft wurden, zu einer Reihe von Verstößen bei der Herstellung, darunter die Erlaubnis für Arbeiter, ihre Arbeit regelmäßig barfuß auszuführen, und das Versäumnis, bakterielle Kontaminationen zu dokumentieren von der Food and Drug Administration.
Letzten Monat warnte die Regulierungsbehörde die Verbraucher, wegen des Infektionsrisikos sofort mit der Verwendung von mehr als zwei Dutzend Arten von Augentropfen großer Marken aufzuhören. Die Liste wurde inzwischen um einige weitere Produkte erweitert. Zusätzlich zu den großen Handelsmarken wurden die Augentropfen auch unter den Marken Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health) und Velocity Pharma verkauft.
Alle Produkte werden von Kilitch Healthcare India Limited in Mumbai hergestellt. Zum Zeitpunkt der ersten Warnung der FDA gab die Behörde an, in kritischen Produktionsbereichen des Werks in Mumbai eine bakterielle Kontamination festgestellt zu haben. Daher warnte die Behörde vor der Möglichkeit, dass die Produkte, die steril sein sollten, möglicherweise nicht steril sind und ein Infektionsrisiko darstellen könnten.
Bisher wurden keine Infektionen mit Augentropfen in Verbindung gebracht. Auf die Warnung der FDA hin begannen die großen Einzelhändler jedoch schnell, die Produkte aus den Regalen zu nehmen. Diese Woche führte Kilitch einen freiwilligen Rückruf der Produkte durch.
Der kürzlich veröffentlichte Inspektionsbericht bietet weitere Einzelheiten zu den alarmierenden Ergebnissen der FDA. Inspektoren, die die Anlage zwischen dem 12. und 20. Oktober untersuchten, fanden 14 Kategorien von Herstellungsproblemen. Dazu gehörten Probleme mit der Dokumentation, Laborkontrollen, Datenberichterstattung, Hygiene, Tests und Überwachung.
FDA-Inspektoren stellten fest, dass sich die Anlage im Allgemeinen in einem schlechten Zustand befand. Sie stellten rissige Böden, abblätternde Farbe, Wasserflecken und Staubansammlungen fest. Am überraschendsten war, dass die Inspektoren barfüßige Mitarbeiter beobachteten, die in einem sterilen Bereich der Einrichtung arbeiteten, wo sie Schuhe hätten tragen sollen – plus Kittel, Handschuhe und Überschuhe. (Die barfüßigen Arbeiter trugen auch keine Kittel oder Handschuhe.) Ein Produktionsleiter sagte den FDA-Inspektoren rätselhaft, dass Arbeit ohne Schuhe „Standardpraxis“ sei.
Den Inspektoren fiel außerdem auf, dass die Testergebnisse nicht aufgezeichnet wurden, wenn Arbeiter in der Einrichtung eine bakterielle Kontamination entdeckten, die über einem „Aktions-“ oder „Alarm“-Niveau lag. Stattdessen wurde die Messung verworfen und der Mikrobiologiemanager ordnete eine weitere Reinigung an, bis die Kontaminationstests unter die Alarmschwelle fielen. Ein Mikrobiologe in der Einrichtung sagte, dies sei zwei- bis dreimal im Monat passiert.
Im FDA-Bericht wurde festgestellt, dass das Mikrobiologielabor der Einrichtung in den letzten fünf Jahren keine Ergebnisse auf Aktionsebene und nur vier Ergebnisse auf Alarmebene aus der Umgebungsüberwachung und der Personalüberwachung gemeldet hat. Als jedoch während der FDA-Inspektion Proben entnommen wurden – und zwar nur zwischen dem 16. und 18. Oktober –, gab es 39 Erkennungen auf Alarm- und Aktionsebene. Davon waren 33 Ergebnisse auf Aktionsebene.
Die Enthüllungen und der Rückruf sind Teil einer Reihe beunruhigender Ereignisse im Zusammenhang mit Augentropfen. Zu Beginn des Jahres kam es zu einem Ausbruch äußerst arzneimittelresistenter bakterieller Infektionen im Zusammenhang mit künstlichen Tränen von EzriCare. Bei der letzten Zählung waren 81 Menschen in 18 Bundesstaaten betroffen, wobei vier Menschen starben, bei vier Menschen eine chirurgische Entfernung der Augäpfel erforderlich war und bei 14 weiteren Menschen das Sehvermögen verloren ging. Im März äußerte die FDA außerdem Bedenken hinsichtlich der mangelnden Sterilität von Augentropfenprodukten von Pharmedica und Apotex.
