Gesundheitsberater unterstützten am Freitag einstimmig die vollständige Zulassung eines streng beobachteten Alzheimer-Medikaments, ein wichtiger Schritt zur Öffnung des Versicherungsschutzes für US-Senioren mit frühen Stadien der hirnraubenden Krankheit. Das Medikament Leqembi erhielt im Januar von der Food and Drug Administration eine bedingte Zulassung, basierend auf ersten Ergebnissen, die darauf hindeuteten, dass es das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit um mehrere Monate verlangsamen könnte. Die FDA prüft nun definitivere Ergebnisse, um zu entscheiden, ob das Medikament die volle Zustimmung der Behörde erhalten sollte. Die Entscheidung ist von besonderer Bedeutung, da die Versicherer mit der Zahlung der Infusionsbehandlung bis zur vollständigen FDA-Zulassung zurückgehalten haben, berichtet die AP.
Das Gremium externer Berater stimmte mit 6 zu 0 Stimmen dafür, dass eine große Unternehmensstudie die Vorteile des Arzneimittels für Patienten mit leichter oder früher Alzheimer-Krankheit bestätigte. Die unverbindliche Abstimmung kommt einer Empfehlung für die vollständige Zulassung gleich, und die FDA soll bis zum 6. Juli eine endgültige Entscheidung treffen. Das erste OK der FDA kam über das beschleunigte Zulassungsprogramm der Behörde, das einen frühen Zugang zu Arzneimitteln auf der Grundlage von Labor- oder biologischen Messungen ermöglicht dass sie den Patienten helfen könnten. Das von Eisai und Biogen vermarktete Medikament half dabei, Plaque im Gehirn zu beseitigen, die ein Kennzeichen von Alzheimer ist. Das FDA-Gremium überprüfte neuere Daten aus einer Studie mit 1.800 Patienten, in der Personen, die das Medikament einnahmen, bei Messungen des Gedächtnisses, des Urteilsvermögens und anderer kognitiver Tests einen geringfügig langsameren Rückgang aufwiesen.
„Für eine Krankheit wie diese, bei der wir nicht sehr viel haben, sind das bedeutsame Veränderungen für Patienten mit Alzheimer“, sagte Dr. Merit Cudkowicz von der Harvard Medical School. Medicare hat die Abdeckung von Leqembi und einem ähnlichen Medikament, Aduhelm, bis dahin im Wesentlichen blockiert vollständige FDA-Zulassung. Diese Richtlinie, für die es kaum einen Präzedenzfall gibt, wurde letztes Jahr angekündigt, da befürchtet wurde, dass Aduhelm mit einem Preis von 28.000 US-Dollar pro Jahr die Kosten für Medicare-Empfänger in die Höhe treiben würde. Leqembi kostet laut AP ebenfalls 26.500 US-Dollar pro Jahr Nur wenige Patienten, die es bisher erhalten haben, mussten es größtenteils aus eigener Tasche bezahlen. „Es gibt Nebenwirkungen“, sagte Dr. Robert Alexander von der University of Arizona, der den Vorsitz des Gremiums innehatte. „Aber sie sind überwachbar, und ich denke, der Nutzen liegt auf der Hand.“
(Lesen Sie weitere Geschichten über die Alzheimer-Krankheit.)
