Chronische Migräne ist durch 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat und mindestens acht Migränetage gekennzeichnet, während sich episodische Migräne auf Menschen mit Migräne bezieht, die weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat haben.(1) Bei Menschen mit Migräne kann es häufig zu behindernden Anfällen kommen sie daran hindern, alltägliche Aktivitäten auszuführen, und können ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.(2) Diese schwächende Krankheit stellt auch eine soziale und finanzielle Belastung für Menschen mit Migräne und für das Gesundheitssystem dar.(3) In Europa verursacht Migräne schätzungsweise Kosten Die Wirtschaft beläuft sich aufgrund der verringerten Produktivität und der verlorenen Arbeitstage jährlich auf 50 Milliarden Euro.(4)
„Die Zulassung von AQUIPTA durch die Europäische Kommission ist ein wichtiger Meilenstein für Menschen, die an vier oder mehr Migränetagen pro Monat leiden, da es eine einmal tägliche Behandlungsoption bietet, die die Anzahl der Migränetage und die damit verbundenen Schmerzen reduzieren kann“, sagte Roopal Thakkar , SVP, Entwicklung und Regulierungsangelegenheiten, Chief Medical Officer, AbbVie. „Mit dieser Zulassung kann AbbVie durch unser erweitertes Portfolio an Behandlungsoptionen für alle Migränefrequenzen, einschließlich episodischer und chronischer Migräne, dazu beitragen, den zusätzlichen Bedarf von Migränepatienten zu decken.“(2)
Die Zulassung von AQUIPTA wird durch Daten aus zwei entscheidenden Phase-3-Studien, PROGRESS und ADVANCE, gestützt, in denen 60 mg einmal täglich (QD) AQUIPTA bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne bzw. episodischer Migräne untersucht wurden. Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Reduzierung der mittleren monatlichen Migränetage (MMDs) im Vergleich zu Placebo über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Darüber hinaus wurden bei allen sekundären Endpunkten mit AQUIPTA 60 mg QD statistisch signifikante Verbesserungen beobachtet, wobei ein wichtiger sekundärer Endpunkt den Anteil der Patienten misst, die über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der MMDs erreichten.(5,6)
In der PROGRESS-Studie betrug die Veränderung der MMDs gegenüber dem Ausgangswert eine Reduzierung um 6,8 Tage für AQUIPTA 60 mg einmal täglich und eine Reduzierung um 5,1 Tage für Placebo (p = 0,0024). Die Studie zeigte, dass 40 % der mit AQUIPTA 60 mg einmal täglich behandelten Patienten eine mindestens 50 %ige Reduzierung der MMDs erreichten, verglichen mit 27 % der Patienten im Placebo-Arm (p = 0,0024).(5) In der ADVANCE-Studie waren die Veränderungen zu beobachten Bei den MMDs gegenüber dem Ausgangswert ergab sich eine Reduzierung um 4,1 Tage für AQUIPTA 60 mg einmal täglich und eine Reduzierung um 2,5 Tage für Placebo (p ≤ 0,001). Die Studie zeigte außerdem, dass 59 % der mit AQUIPTA 60 mg einmal täglich behandelten Patienten eine mindestens 50 %ige Reduzierung der MMDs erreichten, verglichen mit 29 % der Patienten im Placebo-Arm (p ≤ 0,0001).(6)
In beiden Studien wurde AQUIPTA 60 mg einmal täglich gut vertragen und die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Verstopfung (8 %), Übelkeit (9 %) und Müdigkeit (5 %). Die unerwünschte Arzneimittelwirkung, die am häufigsten zum Studienabbruch führte, war Übelkeit (0,4 %).(5,6)
„Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die wiederkehrende Schmerzen und andere Migräne-assoziierte Symptome verursacht. Die Anfälle können mehrere Stunden bis Tage andauern und dazu führen, dass Lebenschancen verpasst werden“, sagte Prof. Patricia Pozo-Rosich, MD, PhD, Leiterin der Abteilung für Neurologie , Vall d’Hebron Krankenhaus und Forschungsinstitut, Spanien. „Die entscheidenden Phase-3-Studien haben gezeigt, dass AQUIPTA eine signifikante und nachhaltige Reduzierung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage bewirkt. Dadurch können Menschen mit einer einfach einzunehmenden Tablette einmal täglich Linderung erfahren, auch diejenigen, die auf vorherige vorbeugende Migränebehandlungen nicht ausreichend angesprochen haben.“
Atogepant ist in den USA sowohl für chronische als auch für episodische Migräne und in Kanada für episodische Migräne unter dem Markennamen QULIPTA® zugelassen.
Über die klinische Phase-3-Studie PROGRESS
Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PROGRESS(5) untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Atogepant zur Prophylaxe chronischer Migräne im Vergleich zu Placebo. Die Studie umfasste 778 Patienten mit der Diagnose chronischer Migräne seit mindestens einem Jahr, mit mindestens 15 Kopfschmerztagen und mindestens acht Migränetagen in den 28 Tagen davor. Die Patienten wurden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten einmal täglich 60 mg Atogepant, zweimal täglich 30 mg Atogepant oder Placebo. Der primäre Endpunkt misst die Verringerung der mittleren MMDs gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo bei 60 mg einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen (p = 0,0024). Das in der Phase-3-PROGRESS-Studie beobachtete Gesamtsicherheitsprofil stimmte mit den Sicherheitsergebnissen früherer Studien überein. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von mindestens 5 % im Atogepant-60-mg-QD-Arm waren Verstopfung (10 % gegenüber 3 % bei Placebo), Übelkeit (10 % gegenüber 4 % bei Placebo) und Bauchschmerzen (10 % vs. 1 % bei Placebo), Durchfall (10 % vs. 2 % bei Placebo) und Schlaflosigkeit (10 % vs. 2 % bei Placebo). Die meisten Verstopfungs- und Übelkeitsereignisse waren leicht oder mittelschwer und führten nicht zum Abbruch der Studie.
Zu den weiteren wichtigen sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung der mittleren monatlichen Akutmedikationstage gegenüber dem Ausgangswert, der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MMDs um mindestens 50 % über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum usw mehrere vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit.
Über die klinische Phase-3-Studie ADVANCE
Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie ADVANCE(6) untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat. Insgesamt 910 Patienten wurden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt, die 10 mg, 30 mg oder 60 mg Atogepant QD oder Placebo erhielten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der mittleren MMDs gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo bei 60 mg einmal täglich über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum (p). Zu den weiteren wichtigen sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung der MHDs gegenüber dem Ausgangswert, die durchschnittlichen monatlichen Tage, an denen Akutmedikamente eingenommen wurden, und der Anteil der Patienten, die bei … eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der MMDs gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und mehrere vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit.
Über AQUIPTA® (Atogepant)
Atogepant ist ein oral verabreichter CGRP-Rezeptorantagonist, der speziell für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit vier oder mehr Migränetagen pro Monat entwickelt wurde. CGRP und seine Rezeptoren werden in Regionen des Nervensystems exprimiert, die mit der Pathophysiologie der Migräne assoziiert sind. Studien haben gezeigt, dass die CGRP-Spiegel während Migräneattacken erhöht sind und selektive CGRP-Rezeptorantagonisten einen klinischen Nutzen bei Migräne verleihen.
Über AbbVie in den Neurowissenschaften
Bei AbbVie ist unser Engagement für die Erhaltung der Persönlichkeit von Menschen auf der ganzen Welt, die mit neurologischen und psychiatrischen Störungen leben, unerschütterlich. Mit mehr als drei Jahrzehnten Erfahrung in der Neurowissenschaft bieten wir heute sinnvolle Behandlungsmöglichkeiten und treiben Innovationen für die Zukunft voran. Das neurowissenschaftliche Portfolio von AbbVie besteht aus zugelassenen Behandlungen für neurologische Erkrankungen, einschließlich Migräne, Bewegungsstörungen und psychiatrischen Störungen, sowie einer robusten Pipeline transformativer Therapien. Wir haben stark in die Forschung investiert und engagieren uns für den Aufbau eines tieferen Verständnisses neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen. Jede Herausforderung macht uns zielstrebiger und spornt uns an, Fortschritte für die von diesen Erkrankungen Betroffenen, ihre Pflegepartner und Ärzte zu entdecken und bereitzustellen.
Über AbbVie
Die Mission von AbbVie besteht darin, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen bewältigen. Wir streben danach, in mehreren wichtigen Therapiebereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege – sowie den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben.
1. Katsarava Z, Buse DC, Manack AN, Lipton RB. Definition der Unterschiede zwischen episodischer Migräne und chronischer Migräne. Curr Pain Headache Rep. 2012; 16(1): 86-92.
2. Lantéri-Minet M, Duru G, Mudge M, Cottrell S. Beeinträchtigung der Lebensqualität, Behinderung und wirtschaftliche Belastung im Zusammenhang mit chronischen täglichen Kopfschmerzen, mit Schwerpunkt auf chronischer Migräne mit oder ohne Medikamentenübergebrauch: eine systematische Überprüfung. Kopfschmerz. 2011;31:837-850.
3. Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, et al. Direkte und indirekte Kosten chronischer und episodischer Migräne in den Vereinigten Staaten: eine webbasierte Umfrage. Kopfschmerzen. 2016;56:306-322.
4. Migräne in Zeiten von COVID-19 neu denken. Europäischer Brain Council. 2023. Verfügbar unter: https://www.braincouncil.eu/projects/rethinking-migraine/. Zugriff am 11. August 2023.
5. Pozo-Rosich P., et al. Die Lanzette. Atogepant zur vorbeugenden Behandlung chronischer Migräne (PROGRESS). 2023; DOI: 10.1016/S0140-6736(23)01049-8.
6. Ailani J, et al. NEJM. Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne. 2021; 385:695-706. DOI: 10.1056/NEJMoa2035908.
