Der Drug Controller General of India (DCGI) erteilte am Freitag die Zulassung für die Notfallverwendung des antiviralen Arzneimittels “Virafin” von Pharmamajor Zydus Cadila zur Behandlung der mittelschweren COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen.
„Eine subkutane Einzeldosis des antiviralen Virafins [a pegylated interferon alpha-2b (PegIFN)] wird die Behandlung für die Patienten bequemer machen. Wenn Virafin frühzeitig während der COVID verabreicht wird, hilft es den Patienten, sich schneller zu erholen und viele Komplikationen zu vermeiden. Virafin wird auf ärztliche Verschreibung für den Einsatz in Krankenhäusern / Einrichtungen erhältlich sein “, fügte die Pressemitteilung hinzu.
Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels ist bereits bekannt, da es bei der Behandlung von Menschen mit chronischer Hepatitis B und C angewendet wird. Das Arzneimittel wurde zur Behandlung der mittelschweren COVID-19-Krankheit umfunktioniert.
Laut Dr. Sharvil Patel, Geschäftsführer von Cadila Healthcare Limited, reduziert die Therapie „die Viruslast bei frühzeitiger Gabe erheblich und kann zu einem besseren Krankheitsmanagement beitragen“.
In einer multizentrischen Studie in 20 bis 25 Zentren in ganz Indien stellte das Unternehmen fest, dass das Medikament den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff verringert. Dies deutet eindeutig darauf hin, dass das Antivirusmittel in der Lage war, Atemnot und -versagen zu kontrollieren, was eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von COVID-19 war.
In den Phase-3-Studien konnte das Medikament eine „bessere klinische Verbesserung bei Patienten mit COVID-19“ erzielen. Ein „höherer Anteil (91,15%) der Patienten, denen das Arzneimittel verabreicht wurde, war am siebten Tag RT-PCR-negativ, da dies eine schnellere virale Clearance gewährleistet“. Laut einer Pressemitteilung des Unternehmens vom 5. April reduzierte das Medikament die Dauer für zusätzlichen Sauerstoff von 84 Stunden bei mittelschweren COVID-19-Patienten auf 56 Stunden.
Die Ergebnisse der Phase-2-Studie mit dem im International Journal of Infectious Diseases veröffentlichten Medikament ergaben, dass von den 20 Teilnehmern, die das Medikament und den Standard der Behandlung erhielten, 19 (95%) am 15. Tag eine klinische Verbesserung erzielten, verglichen mit 13 der 20 (68,42%) Teilnehmer, die sich im Kontrollarm befanden und nur die Standardversorgung erhielten. Die Studie ergab, dass 80% und 95% der Teilnehmer, die die Therapie plus Behandlungsstandard erhielten, am siebten bzw. 14. Tag RT-PCR-negativ waren, verglichen mit 63% und 68% im Kontrollarm.
Die signifikante Verbesserung des klinischen Status am 15. Tag ist wahrscheinlich auf eine schnellere Virusreduktion im Vergleich zum Kontrollarm zurückzuführen. Teilnehmer mit mittelschwerer Erkrankung zeigten bereits am siebten Tag einen Unterschied, der am 14. Tag signifikant wurde, sagen die Autoren in der Arbeit.
Leichte unerwünschte Ereignisse wurden bei 11 Teilnehmern der Phase-2-Studie im Vergleich zu acht im Kontrollarm berichtet.
Laut der Veröffentlichung sind Interferone vom Typ I die erste Verteidigungslinie des Körpers gegen viele Virusinfektionen. Bei alten Menschen wird die Fähigkeit, Interferon alpha als Reaktion auf Virusinfektionen zu produzieren, verringert, was der Grund für eine höhere Mortalität sein könnte. Das Medikament kann, wenn es früh während der Krankheit verabreicht wird, diesen Mangel ersetzen und den Genesungsprozess unterstützen.
.
