Wird eine längere Pause beim COVID-19-Impfstoff von J & J helfen oder schaden?

“Tu nichts.”

Der Satz aus dem hippokratischen Eid ist das Leitprinzip der medizinischen Versorgung. Es wurde mehrmals während eines hoch aufgeladenen Treffens von Impfstoffexperten in dieser Woche geäußert, die zusammenkamen, um die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten über die sicherste Vorgehensweise zu beraten, nachdem sechs Personen nach Erhalt des hergestellten COVID-19-Impfstoffs eine seltene Blutgerinnungsstörung entwickelt hatten von Johnson & Johnson.

Die Experten des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) beschlossen, ihre Entscheidungen so lange zu unterbrechen, bis mehr Daten – und möglicherweise mehr Opfer von Blutgerinnseln – auftauchen.

Sie machten jedoch deutlich, dass selbst eine kurze Pause bei der Verwendung eines von drei zugelassenen Impfstoffen einige Amerikaner für einen schwerwiegenden Fall von COVID-19 etwas länger anfällig machen wird. Einige werden sich sicherlich den mehr als 565.000 Amerikanern anschließen, die an der Krankheit gestorben sind. Aber einige, die den Impfstoff bekommen und ein Blutgerinnsel entwickelt hätten, könnten auch gestorben sein.

In einer solchen Situation fragten sich die Berater, was es bedeutet, „keinen Schaden anzurichten“.

“Ich würde es als schlimm bezeichnen”, sagte der Impfstoffexperte der Vanderbilt University, Dr. William Schaffner, über das Treffen, an dem er als nicht stimmberechtigter Vertreter der Nationalen Stiftung für Infektionskrankheiten teilnahm. “Alles, was Sie tun mussten, war auf den Stress in den Stimmen meiner Kollegen zu hören, als sie darüber diskutierten.”

In den besten Zeiten ist es ein heikler Balanceakt, keinen Schaden anzurichten. Schließlich beinhaltet die routinemäßige Heilung von Kranken riskante Verfahren und Medikamente, die sowohl töten als auch heilen können.

Dieser Kompromiss ist noch schwieriger, wenn es um Impfstoffe geht. Eine Störung des Immunsystems einer gesunden Person, um eine Infektionskrankheit zu verhindern, könnte ihr Leben retten – wenn Sie ist dem krankheitsverursachenden Keim ausgesetzt. Aber Impfstoffe können bei manchen Menschen gefährliche Reaktionen hervorrufen, die den Fehler überhaupt nicht entdeckt hätten.

Stellen Sie dieses Rätsel nun in den Kontext einer wütenden Pandemie, die täglich etwa 70.000 Amerikaner infiziert und weltweit fast 3 Millionen Menschen getötet hat.

“Es ist schwer, ein Gleichgewicht zu finden”, sagte Dr. Camille Nelson Kotton, ein Komiteemitglied, das sich auf die Behandlung von immungeschwächten Patienten am Massachusetts General Hospital in Boston spezialisiert hat.

Kotton sagte, dass der „One-and-Doed“ -Stich von Johnson & Johnson besonders gut für die Bedürfnisse ihrer Patienten geeignet ist, einschließlich der Empfänger von Organtransplantationen, die das Krankenhaus mit immunsuppressiven Medikamenten verlassen, und Menschen mit eingeschränkter Immunität.

Viele von Kottons Patienten sollten in den nächsten Tagen von Johnson & Johnson erschossen werden. Jetzt, sagte sie, werden sie weiterhin einem hohen Risiko ausgesetzt sein, schwer krank zu werden, wenn sie auf das Coronavirus stoßen.

Als Einzelimpfstoff, der keine besondere Behandlung erfordert, wurde der Impfstoff von J & J als Lösung für diejenigen angesehen, die aufgrund von Transportproblemen, Anforderungen an die Arbeit oder Kinderbetreuung oder einer Überlastung der Lebensprobleme möglicherweise nicht zu einem zweiten Schuss erscheinen. Es sollte ein Segen sein, nicht nur für junge Menschen und wichtige Arbeitskräfte, sondern auch für diejenigen, die durch Sucht, Armut und Mangel an Schutz verwundbar gemacht wurden.

“Dies ist ein ganz besonderer Impfstoff”, sagte Schaffner. Bereits mit hohem Risiko, “werden einige infiziert”, bevor die Pause aufgehoben wird, sagte er.

Das ACIP gibt der CDC Empfehlungen, wann, wie und wem Impfstoffe verabreicht werden sollten. Es ist am besten dafür bekannt, den nationalen Impfplan für Kinder zu erstellen.

Ein halbes Dutzend Fälle von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln stellten die 15-köpfige Gruppe vor ein qualvolles Dilemma.

Die Fälle ergaben sich aus Berichten an Johnson & Johnson oder an das Vaccine Adverse Event Reporting System, eine Datenbank, die von der CDC und der Food and Drug Administration betrieben wird. Alle sechs Opfer waren Frauen zwischen 18 und 48 Jahren, die in den vergangenen zwei Wochen den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten hatten – ein winziger Bruchteil der rund 6,8 ​​Millionen Amerikaner, die ihn Anfang dieser Woche erhalten hatten.

Sicherheitsbeamte forderten am Dienstag eine vorübergehende Einstellung der Verabreichung des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten.

Dr. Rochelle Walensky, die CDC-Direktorin, sagte, die Pause sei notwendig, um die Gesundheitsdienstleister über den besten Weg zur Behandlung dieser seltenen Art von Blutgerinnseln zu informieren und zu untersuchen, ob es weitere Fälle gibt, die nicht gemeldet wurden.

“Die Sicherheitssysteme, die wir haben, funktionieren”, sagte Walensky.

Aber es hat auch die Zwangslage von ACIP geschaffen. Sollte das Gremium eine fortgesetzte „Pause“ empfehlen, bis die Sicherheit des Impfstoffs besser verstanden werden kann? Sollte es darauf hinweisen, dass die Impfungen mit neuen Sicherheitsmaßnahmen wieder aufgenommen werden? Sollte dies darauf hindeuten, dass die Aufnahmen auf Gruppen wie Männer und Frauen über 50 beschränkt sind, die keine Neigung gezeigt haben, die ungewöhnlichen Gerinnungsprobleme zu entwickeln?

Eine vollständige Wiederaufnahme der Impfungen mit Warnungen an die Ärzte – eine Lösung, die von der FDA klargestellt wurde – zog keine Unterstützer in das Gremium. Und die Mitglieder schienen vorsichtig zu sein, die Impfungen für alle außer jüngeren Frauen wieder aufzunehmen. Es wurde darauf hingewiesen, dass das Alter der sechs Opfer einfach die Tatsache widerspiegeln könnte, dass die Personen, die den Johnson & Johnson-Impfstoff erhielten, insgesamt jünger waren als diejenigen, die Aufnahmen von Moderna oder Pfizer-BioNTech erhielten.

Darüber hinaus sind in Europa und im Vereinigten Königreich viele Männer mit ungewöhnlichen Blutgerinnseln aufgetaucht, nachdem der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca, der dem von Johnson & Johnson ähnelt, verabreicht worden war.

Letztendlich sagte das ACIP nach mehr als vier Stunden Briefing und Debatte, dass es mehr Zeit und Informationen benötigen würde, bevor es sich für eine Option entscheidet.

Das Ergebnis: 9,2 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson befinden sich jetzt in Kisten in Drogerien, Arztpraxen und Verwaltungsstandorten im ganzen Land.

Den staatlichen und territorialen Gesundheitsbehörden wurde mitgeteilt, dass sie mit wöchentlichen Lieferungen von 14 Millionen Dosen Pfizer- und Moderna-Impfstoffen rechnen können, die aufgrund ihres unterschiedlichen Designs nicht unter Verdacht stehen.

Das Land hat “mehr als genug” Pfizer- und Moderna-Impfstoffe, um die Ziele von Präsident Biden zu erreichen, sagte Jeffrey Zients, Vorsitzender der COVID-19-Task Force des Weißen Hauses. Er räumte jedoch ein, dass “wir kurzfristig einen gewissen Einfluss auf den Tagesdurchschnitt” der Anzahl der in den USA geimpften Personen erwarten

Etwas mehr als die Hälfte der 7,8 Millionen, die bisher mit dem Produkt Johnson & Johnson geimpft wurden, erhielten ihren Stich innerhalb von zwei Wochen, bevor Bundesbeamte eine Pause bei der Verabreichung des Impfstoffs ankündigten.

Damit fehlt ein Schlüsselelement des Puzzles: Wenn die befürchteten Blutanomalien bei einem dieser Impfstoffe auftreten sollen, kann es bis zu zwei Wochen dauern, bis sie auftauchen, und ein oder zwei weitere Tage, bis die Aufsichtsbehörden ihre Verbindung – falls vorhanden – beurteilen der Impfstoff.

Da sich die öffentliche Aufmerksamkeit erheblich auf den möglichen Zusammenhang konzentriert, werden wahrscheinlich mehr Fälle auftauchen. Dies würde wiederum die Schätzungen des Risikos in die Höhe treiben.

Angesichts dieser Unsicherheiten trat das Paneel die Dose nur leicht die Straße hinunter. Die Mitglieder werden am kommenden 23. April erneut zusammentreten, um eine Empfehlung abzugeben.

Einige der Teilnehmer des Verfahrens konnten ihre Empörung über die Verzögerung kaum verbergen.

“Wir sind in einer Position, in der das Nicht-Treffen einer Entscheidung gleichbedeutend mit dem Treffen einer Entscheidung ist”, schimpfte Dr. Nirav D. Shah, der das Maine Center for Disease Control and Prevention leitet und als ACIP-Verbindungsmann für die Assn fungiert. für staatliche und territoriale Gesundheitsorganisationen. Shah erinnerte das Gremium daran, dass sich in den letzten sieben Tagen 5.000 Todesfälle angesammelt hatten, und fügte hinzu: „Unsere am stärksten gefährdeten Personen werden weiterhin gefährdet sein.“

In der Tat sind die Krankenhauseinweisungen und Todesfälle in der letzten Woche gestiegen, was auf Bedenken zurückzuführen ist, dass die Amerikaner es satt haben, Masken zu tragen und andere Minderungsmaßnahmen einzuhalten. In der letzten Woche gab es durchschnittlich 712 Todesfälle pro Tag, gegenüber 643 in der Woche zuvor.

US-Gesundheitsexperten versuchen bereits, dem zögernden Impfstoff einiger Amerikaner entgegenzuwirken. Dr. Anthony Fauci, der landesweit führende Experte für Infektionskrankheiten, hofft, dass die Pause von Johnson & Johnson als Zeichen dafür gesehen wird, dass Beamte Sicherheitsprobleme ernst nehmen und im Prozess der Impfstoffentwicklung keine „Abstriche“ gemacht haben.

Die Förderung des Vertrauens in die Impfreaktion der Regierung ist jedoch eine Gratwanderung. Für jeden Amerikaner, der durch die Transparenz und die rasche Reaktion der Bundesregierung ermutigt wird, gibt es andere, die dies als Überreaktion betrachten, die das Vertrauen untergräbt. Und dann gibt es die Widerstrebenden, die auf die Idee gekommen waren, einen Schuss zu bekommen, nur um ihre zerbrechliche Entschlossenheit zu erschüttern.

“Es ist eine große Herausforderung, insbesondere der Aspekt” keinen Schaden anrichten “bei dieser Entscheidung”, sagte Kotton. „Hier gibt es mehrere Komponenten: individuelle Gesundheit, Gesundheit in der Gemeinde und gesellschaftliche Gesundheit.“

Schließlich sei es eine andere Berechnung, Einzelpersonen keinen Schaden zuzufügen, als den Gemeinschaften oder der Nation insgesamt keinen Schaden zuzufügen.

Chris Megerian, Mitarbeiter der Times in Washington, DC, hat zu diesem Bericht beigetragen.