Vereinte Nationen: Nach Todesfällen unter Kindern im Zusammenhang mit Hustensäften und Arzneimitteln von Herstellern aus Indien und Indonesien hat die WHO einen “dringenden Aufruf zum Handeln an die Länder erlassen, um Vorfälle von gefälschten medizinischen Produkten zu erkennen und darauf zu reagieren und Kinder vor Kontamination zu schützen Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) teilte mit, dass Länder in den letzten vier Monaten mehrere Fälle von rezeptfreien Hustensäften für Kinder mit bestätigter oder vermuteter Kontamination mit hohen Konzentrationen von Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) gemeldet haben ).
Die Fälle stammen aus mindestens sieben Ländern, verbunden mit mehr als 300 Todesfällen in drei dieser Länder, wobei die meisten Kinder unter fünf Jahren waren. Laut WHO handelt es sich bei den Verunreinigungen um giftige Chemikalien, die als industrielle Lösungsmittel und Frostschutzmittel verwendet werden, die selbst in geringen Mengen tödlich sein können und niemals in Arzneimitteln enthalten sein sollten. Die WHO veröffentlicht einen dringenden Aufruf zum Handeln an die Länder, um Vorfälle von minderwertigen und gefälschten Medizinprodukten zu verhindern, aufzudecken und darauf zu reagieren, sagte die globale Gesundheitsbehörde.
Seit Oktober letzten Jahres hat die WHO drei weltweite medizinische Warnungen wegen minderwertiger Kinderarzneimittel und -sirupe herausgegeben. Im Oktober 2022 gab es eine Warnung über Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Hustensaft, Makoff Baby Hustensaft und Magrip N Erkältungssirup heraus, die von Maiden Pharmaceuticals Limited, Haryana, Indien, hergestellt werden.
Die vier minderwertigen Produkte wurden in Gambia identifiziert und der WHO im September 2022 gemeldet. Im November gab die WHO eine Warnung über acht Produkte heraus, darunter Unibebi Hustensaft, Unibebi Demam Paracetamol-Tropfen und Unibebi Demam Paracetamol-Sirup, die in Indonesien identifiziert wurden und hergestellt von PT Afi Farma.
Anfang dieses Monats gab die WHO eine Warnung heraus, um vor der Verwendung von zwei minderwertigen Hustensäften zu warnen, die von Marion Biotech, Indien, hergestellt wurden und mit dem Tod von 18 Kindern in Usbekistan in Verbindung gebracht wurden.
Ambronol-Sirup und DOK-1 Max-Sirup wurden von Marion Biotech mit Sitz in Noida, Uttar Pradesh, hergestellt. Die globale Gesundheitsorganisation gab die Warnung heraus, dass die Sirupe die Qualitätsstandards nicht erfüllen und Verunreinigungen enthalten, die sich als tödlich erweisen können. Die medizinischen Produktwarnungen der WHO wurden schnell an die nationalen Gesundheitsbehörden aller 194 WHO-Mitgliedstaaten weitergeleitet.
Diese medizinischen Produktwarnungen forderten die Erkennung und Entfernung kontaminierter Arzneimittel aus dem Verkehr auf den Märkten; verstärkte Überwachung und Sorgfalt innerhalb der Lieferketten von Ländern und Regionen, die wahrscheinlich betroffen sind; sofortige Benachrichtigung der WHO, wenn diese minderwertigen Produkte im Land entdeckt werden; und anderweitig die Öffentlichkeit über die Gefahren und toxischen Wirkungen der betreffenden minderwertigen Arzneimittel zu informieren.
Da es sich nicht um Einzelfälle handelt, forderte die WHO die Regulierungsbehörden und Regierungen auf, alle minderwertigen medizinischen Produkte, die in den Warnmeldungen als potenzielle Todes- und Krankheitsursachen identifiziert wurden, zu erkennen und aus dem Verkehr zu ziehen. sicherstellen, dass alle medizinischen Produkte in ihren jeweiligen Märkten von den zuständigen Behörden zum Verkauf zugelassen und von autorisierten/lizenzierten Lieferanten erhältlich sind.
Es forderte die Behörden außerdem dringend auf, geeignete Ressourcen bereitzustellen, um risikobasierte Inspektionen von Produktionsstätten in ihrem Hoheitsgebiet gemäß internationalen Normen und Standards zu verbessern und zu verstärken und Gesetze und andere relevante rechtliche Maßnahmen zu erlassen und durchzusetzen, um zur Bekämpfung der Herstellung, des Vertriebs und/oder der Verwendung beizutragen von minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln.
Die WHO forderte Hersteller von Arzneimitteln auf, pharmazeutische Hilfsstoffe nur von qualifizierten und seriösen Lieferanten zu beziehen; Führen Sie umfassende Tests nach Eingang der Lieferungen und vor der Verwendung bei der Herstellung von Endprodukten durch und stellen Sie die Produktqualität sicher, einschließlich durch Analysezertifikate auf der Grundlage angemessener Testergebnisse.
Es forderte auch Lieferanten und Händler von Medizinprodukten auf, Arzneimittel und andere Gesundheitsprodukte, die sie vertreiben und/oder verkaufen, immer auf Anzeichen von Fälschungen und den physischen Zustand zu überprüfen und nur Arzneimittel zu vertreiben und/oder zu verkaufen, die von den zuständigen Behörden zugelassen sind und aus Quellen stammen, die von den zuständigen Behörden zugelassen sind unter anderem Maßnahmen. Im Dezember teilte die indische Arzneimittelbehörde der WHO mit, dass die globale Gesundheitsbehörde eine voreilige Verbindung zwischen dem Tod von Kindern in Gambia und den vier in Indien hergestellten Hustensäften herstellte, die das Image der pharmazeutischen Produkte des Landes weltweit beeinträchtigten.
In einem Brief an Dr. Rogerio Gaspar, Direktor (Regulierung und Präqualifikation) bei der WHO, sagte DCGI Dr. VG Somani, dass eine Erklärung der globalen Gesundheitsbehörde im Oktober nach den Todesfällen „leider von den globalen Medien verstärkt wurde, was zu einer Erzählung, die international aufgebaut wird und auf die Qualität indischer pharmazeutischer Produkte abzielt”.
