Vareniclin Nasenspray Wirksam bei trockenem Auge

Ein experimentelles Vareniclin-Nasenspray kann Anzeichen und Symptome einer Erkrankung des trockenen Auges reduzieren, wie die Ergebnisse einer Phase-3-Studie nahe legen.


Dr. Michael Raizman

Wenn Sie das Spray in die Nase spritzen, tränen die Augen der Patienten. Es bringt sie auch zum Niesen, aber es reizt ihre Augen nicht so wie viele Augentropfen, sagte Dr. Michael Raizman, Associate Professor für Augenheilkunde an der Medizinischen Fakultät der Tufts University in Boston, Massachusetts.

Das liegt daran, dass OC-01 von Oyster Point den Trigeminus durch den Nasengang simuliert und die Augen reißen. Im Gegensatz dazu sind die meisten aktuellen Behandlungen entweder entzündungshemmende oder künstliche Tränen, die nicht alle Bestandteile natürlicher enthalten.

OC-01 bessert auch die Symptome relativ schnell – in nur 14 Tagen, anstatt der 3-6 Monate, die für einige andere Behandlungen mit trockenem Auge benötigt werden, sagte Raizman Medscape Medical News per E-Mail.

Raizman präsentierte die Ergebnisse der Phase-3-Studie ONSET-2 auf der Jahrestagung der virtuellen Vereinigung für Seh- und Augenheilkunde (ARVO) 2021.

Vermarktet als orale Droge ChantixVon Pfizer wird Vareniclin verschrieben, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren. Als Nasenspray für trockenes Auge verabreicht, gelangt viel weniger davon in den Blutkreislauf, sagte Raizman.

Um die Wirksamkeit zu testen, rekrutierten die Forscher Menschen mit einer Erkrankung des trockenen Auges, gemessen anhand eines Schirmer-Werts von 10 mm oder weniger und eines Ocular Surface Disease Index-Werts von 23 mm oder weniger. Sie wiesen 246 Patienten nach dem Zufallsprinzip 1,2 mg / ml, 260 Patienten 0,6 mg / ml und 252 Patienten zweimal täglich die Einnahme des Fahrzeugs als Placebo zu.

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Die Patienten durften neben den Sprays auch künstliche Tränen verwenden. Nach 4 Wochen hatte etwa die Hälfte der Probanden in beiden Vareniclin-Gruppen Verbesserungen des Schirmer-Tests von mindestens 10 mm im Vergleich zu etwa einem Viertel der Probanden in der Placebo-Gruppe, ein statistisch signifikanter Unterschied (P. <.0001).

Der mittlere Unterschied in der Verbesserung des Schirmer-Scores war in beiden Gruppen von Patienten, die OC-01 erhielten, ebenfalls signifikant größer als in der Kontrollgruppe.

Und die mittlere Änderung des Augentrockenheits-Scores (EDS), bei der Patienten ihre Symptome auf einer Skala von 1 bis 100 bewerten, war für diejenigen, die OC-01 erhielten, etwas besser als für diejenigen, die das Placebo erhielten.

Mittlere Änderungen von der Grundlinie bis Woche 4

Schirmer’s Score, mm Augentrockenheit Score (0-100)
OC-01 0,6 mg / ml, n = 255 11.3 -19,8
OC-01 1,2 mg / ml, n = 242 11.5 -22,2
Placebo, n = 248 6.3 -15,4

Der Unterschied zwischen der 0,6 mg / ml-Gruppe und dem Placebo erreichte gerade noch statistische Signifikanz (P. = 0,038), war aber für die höhere Dosis stärker (P. = 0,001). Einige Daten mussten unterstellt werden, da die von COVID-19 auferlegten Einschränkungen das Sammeln dieser Daten verhinderten.

Fast jeder, der OC-01 bekam, nieste, aber nur etwa 12% hatten ein unerwünschtes Ereignis am Auge, das der Placebogruppe ähnlich war. Niemand berichtete von Brennen oder Stechen in den Augen.

Einige Patienten husteten oder fühlten Hals- oder Nasenreizungen. Acht Personen brachen das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen in der 1,2 mg / ml-Gruppe ab, verglichen mit 5 in der 0,6 mg / ml-Gruppe und 4 in der Placebo-Gruppe.

Die Forscher kombinierten die Daten von ONSET 2 mit Daten aus der Phase-2-Studie von ONSET 1, um eine größere Stichprobe zu erhalten, und trennten dann Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Patienten mit schweren Symptomen. Die leichte bis mittelschwere Gruppe zeigte nur eine geringe Verbesserung ihrer Symptome. Bei Patienten mit schweren Symptomen wurde eine Verbesserung um 31,4 EDS-Punkte (unabhängig von der Dosis) erzielt, was etwas besser war als die durch das Placebo erzielte Verbesserung um 23,6 Punkte.

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Dr. Anat Galor

Oyster Point hat die Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt und wird voraussichtlich bis zum 17. Oktober 2021 eine Rückmeldung erhalten.

Anat Galor, MD, MSPH, klinische Sprecherin der American Academy of Ophthalmology und außerordentliche Professorin für Augenheilkunde an der Medizinischen Fakultät der Universität von Miami in Florida, sagte, sie freue sich auf eine weitere Alternative zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges.

Es ist schwierig, eine EDS-Verbesserung von etwa 20 Punkten mit den Erfahrungen ihrer Patienten zu korrelieren, sagte sie Medscape Medical News. “Niemand fragt sich, ob das Nasenspray das Reißen verstärkt, denn das ist die Biologie des Sprays”, sagte sie. “Die Frage ist, wie sich das auf die Symptome und die Funktion des Patienten auswirkt.”

Einige Hinweise kommen von TrueTear, ein Gerät von Allergan, das den vorderen Siebbeinnerv durch den Nasengang elektrisch stimulierte, um ein Reißen zu verursachen. Es kam einigen Patienten zugute, die durch Medikamente keine Erleichterung bekommen hatten. Aber das Gerät war teuer und Allergan zog es 2020 zurück. “Eines der Dinge, die ein wenig herausfordernd waren, war, diese Zinken in die Nase zu bekommen”, sagte Galor.

Ein neues Gerät, das iTear100, von Olympic Ophthalmics, das den Nervus ethmoidalis anterior durch die Seite der Nase stimuliert, erhielt letztes Jahr die FDA-Zulassung.

“Ich freue mich, mehr Produkte auf den Markt zu bringen, die möglicherweise auf verschiedene Aspekte von Krankheiten abzielen”, sagte Galor. “Die Idee, dass wir über Entzündungen hinaus denken, reizt mich am meisten.”

Oyster Point finanzierte die Studie. Galor meldete keine relevanten finanziellen Beziehungen. Raizman ist Berater von Oyster Point.

Laird Harrison schreibt über Wissenschaft, Gesundheit und Kultur. Seine Arbeiten wurden in nationalen Magazinen und Zeitungen, im öffentlichen Radio und auf Websites veröffentlicht. Er arbeitet an einem Roman über alternative Realitäten in der Physik. Harrison unterrichtet Schreiben an der Writers Grotto. Besuchen Sie ihn unter www.lairdharrison.com oder folgen Sie ihm weiter Twitter: @LairdH.

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