USA genehmigt erstes neues Alzheimer-Medikament seit fast zwei Jahrzehnten

Die Vereinigten Staaten haben am Montag ein Medikament namens Aduhelm zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer zugelassen, das erste neue Medikament gegen die Krankheit seit fast zwei Jahrzehnten und das erste, das den mit der Erkrankung verbundenen kognitiven Rückgang angeht.

Die Entscheidung war mit Spannung erwartet, aber auch umstritten, da ein unabhängiges Expertengremium, das im vergangenen November von der Zulassungsbehörde Food and Drug Administration einberufen wurde, keine ausreichenden Beweise für den Nutzen von Aduhelm fand und die Zulassung ablehnte.

“Aduhelm ist die erste Behandlung, die auf die zugrunde liegende Pathophysiologie der Alzheimer-Krankheit gerichtet ist, das Vorhandensein von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn”, sagte Patrizia Cavazzoni von der FDA.

Nichtsdestotrotz fällt die Entscheidung unter den “Accelerated Approval”-Pfad der FDA, den sie verwendet, wenn sie der Meinung ist, dass ein Arzneimittel einen bedeutenden Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen bieten kann, aber es besteht noch eine gewisse Unsicherheit.

“Wie so oft bei der Interpretation wissenschaftlicher Daten hat die Expertengemeinschaft unterschiedliche Perspektiven angeboten”, räumte Cavazzoni die Kontroverse ein.


Alzheimer, die häufigste Form der Demenz, betrifft weltweit 50 Millionen Menschen und beginnt in der Regel nach dem 65. Lebensjahr Foto: AFP / Philippe LOPEZ

Aduhelm, ein monoklonaler Antikörper, der auch unter dem generischen Namen Aducanumab bekannt ist und intravenös verabreicht wird, wurde in zwei Humanstudien im Spätstadium, den sogenannten Phase-3-Studien, getestet.

Es zeigte eine Verringerung des kognitiven Verfalls bei einem, aber nicht bei dem anderen.

Aber in allen Studien zeigte es überzeugend eine Verringerung der Ansammlung eines Proteins namens Beta-Amyloid im Gehirngewebe von Alzheimer-Patienten.

Eine Theorie besagt, dass die Alzheimer-Krankheit auf eine übermäßige Ansammlung dieser Proteine ​​im Gehirn einiger Menschen zurückzuführen ist, wenn sie altern und ihr Immunsystem nachlässt.

Die Bereitstellung von Antikörpern für solche Patienten könnte daher ein Mittel sein, um einen Teil ihrer Fähigkeit zur Beseitigung der Plaque-Ansammlung wiederherzustellen.

“Wir fühlen uns entschlossen und verantwortungsvoll, die Hoffnung auf die heutige FDA-Zulassung von Aduhelm für Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihre Familien in die Realität umzusetzen”, sagte Alisha Alaimo, Präsidentin von Biogen US, in einer Erklärung.

Alzheimer-Erkrankung
Wie Alzheimer entsteht Foto: AFP / AFP

Sie fügte hinzu, dass sich das Unternehmen der „Gesundheitsgerechtigkeit“ verschrieben habe und Patienten mit geringerem Einkommen den Zugang zu der Behandlung verschafft, die einmal im Monat durchgeführt werde.

Die jährlichen Kosten der Behandlung würden 56.000 US-Dollar betragen, aber die Kosten für US-Patienten würden von ihrer Art der Versicherung abhängen.

„Im Namen derer, die von Alzheimer und allen anderen Demenzerkrankungen betroffen sind, feiern wir die heutige historische Entscheidung“, twitterte die US-amerikanische gemeinnützige Organisation Alzheimer’s Association als Reaktion auf die Nachricht.

Die Reaktion der Experten war gemischter, und die Wissenschaftler hofften, dass die Zulassung als Katalysator für die Entwicklung besserer Medikamente in der Zukunft dienen könnte.

“Obwohl ich mich freue, dass Aducanumab die Zulassung erhalten hat, müssen wir uns darüber im Klaren sein, dass dies bestenfalls ein Medikament mit marginalem Nutzen ist, das nur sehr sorgfältig ausgewählten Patienten helfen wird”, sagte John Hardy, Professor für Neurowissenschaften am University College London .

“Wir werden auf der ganzen Linie bessere Amyloid-Medikamente brauchen”, fügte er hinzu.

Das letzte Alzheimer-Medikament wurde 2003 zugelassen, und alle bisherigen Medikamente zielen auf Symptome ab, die mit der Krankheit verbunden sind, nicht auf die zugrunde liegende Ursache.

Alzheimer, die häufigste Form der Demenz, betrifft weltweit 50 Millionen Menschen und beginnt in der Regel nach dem 65. Lebensjahr.

Es zerstört nach und nach Gehirngewebe, beraubt die Menschen ihres Gedächtnisses, lässt sie desorientiert und manchmal unfähig, alltägliche Aufgaben auszuführen.

Es ist auch mit dramatischen Stimmungsschwankungen und Kommunikationsschwierigkeiten verbunden.

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