Transradiale komplexe PCI mit schlanker Hülle mit großer Bohrung

Der transradiale Gefäßzugang wird bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) häufig dem transfemoralen Weg vorgezogen, da das Risiko von Blutungen und Gefäßkomplikationen geringer ist. Der transfemorale Zugang ist jedoch insgesamt besser geeignet, um die größeren Katheter und Hüllen aufzunehmen, die häufig für die PCI komplexer Läsionen benötigt werden.

Eine randomisierte Studie ergänzt die Beobachtungsergebnisse, dass die transradiale komplexe PCI sicher mit dünnwandigen Einführschleusen durchgeführt werden kann, die die Innendurchmesser der Einführschleifen mit großer Bohrung für den femoralen Zugang beibehalten, aber für die Arteria radialis schlank genug sind.

Die Verwendung einer solchen dünnwandigen 7F-Einführschleuse ermöglichte es komplexen Läsionsverfahren, die Vorteile des radialen Zugangs ohne Sicherheitsprobleme zu nutzen oder den Verfahrenserfolg zu beeinträchtigen, berichten die Forscher. Das Risiko für klinisch wichtige Blutungen oder Gefäßkomplikationen, die bei radialen Eingriffen als primärer Endpunkt eingreifen müssen, betrug weniger als ein Fünftel der transfemoralen Zugangsverfahren unter Verwendung von Standard-7F-Einführern.

Bei Radialzugriffsverfahren in der 388-Patienten-Studie mit der Bezeichnung COLOR (Complex Large-Bore Radial PCI) wurde ausschließlich die dünnwandige radiale Einführschleuse Glidesheath Slender (Terumo) 7F verwendet. Bei femoralen Eingriffen wurden Standard-7F-Hüllen verwendet, die für den femoralen Zugang ausgelegt sind.

“Bei den meisten komplexen PCI verwenden wir in der Regel die 7F Glidesheath. Sie bietet die Möglichkeit, normale Führungskatheter zu verwenden, ist jedoch praktisch eine Größe [1F] Der Außendurchmesser ist kleiner, so dass weniger Radialarterienverschlüsse auftreten “, sagte der leitende Ermittler Maarten AH van Leeuwen, MD, PhD, Isala Heart Center, Zwolle, Niederlande theheart.org | Medscape Kardiologie.

Mit diesem Gerät sagte er: “Die Durchführung einer komplexen PCI durch die Arteria radialis ist ähnlich und einfach wie in der Arteria femoralis. Ich war davon überzeugt, aber jetzt zeigt auch unsere Studie, dass dies zu einer ähnlichen Erfolgsquote bei den Eingriffen führen wird als die in der Oberschenkelarterie. “

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Andere Unternehmen vermarkten solche dünnwandigen Einführgeräte für den radialen Zugang, darunter die RAIN-Hülle (Cordis) und das Prelude IDeal (Merit Medical). Die COLOR-Ergebnisse können auch für sie gelten, “aber dies würde eine Bestätigung in Studien erfordern, da sie nicht vollständig ähnlich sind”, sagte van Leeuven.

Er ist leitender Autor der Veröffentlichung des Prozesses am 18. Mai in JACC: Herz-Kreislauf-Interventionen. Die Ergebnisse wurden am selben Tag auch von Hauptautor Thomas A. Meijers, MD, Isala Heart Center, während des virtuellen Kongresses der Europäischen Vereinigung für perkutane kardiovaskuläre Interventionen (EuroPCR 2021) vorgestellt.

Die multizentrische randomisierte Studie “bestätigt, dass der radiale Zugang auch bei komplexen PCI sicher ist, bei denen Führungskatheter mit großer Bohrung erforderlich sind, mit weniger Blutungsereignissen und Gefäßkomplikationen im Vergleich zum femoralen Zugang”, stimmt ein begleitender Leitartikel zu. Das verringerte Blutungsrisiko bei radialem Zugang wurde durch Blutungen verursacht, die die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2 erfüllten, so die Redakteure.

Darüber hinaus “sind der Verfahrenserfolg und die klinischen Ergebnisse zwischen den beiden Zugangsstellen bei komplexen Koronarläsionen vergleichbar”, und die 3,6% ige Übergangsrate vom radialen zum femoralen Zugang war gering, schreiben Dr. Marco Valgimigli und Dr. Antonio Landi. beide vom Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano, Schweiz.

In der Studie wurden zufällig Patienten ausgewählt, bei denen eine geplante PCI für komplexe Läsionen durchgeführt wurde – von denen mehr als die Hälfte chronische Gesamtverschlüsse (CTO) waren. Die anderen umfassten stark verkalkte, linksgerichtete und komplexe Bifurkations-Koronarläsionen – zu den transradialen oder transfemoralen Verfahren 194 in jeder Gruppe. Sie erhielten ähnliche periprozedurale Medikamente und ihre aktivierten Gerinnungszeitwerte waren vergleichbar, berichtet die Gruppe.

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Die prozedurale Erfolgsrate betrug 89,2% für transfemorale und 86,0% für transradiale Fälle (P. = 0,29). Die Gruppen unterschieden sich nicht signifikant in der Verfahrensdauer, dem Volumen des verwendeten Kontrastmittels oder der Strahlendosis.

Die Raten des primären Endpunkts, die Blutungen und Gefäßkomplikationen bei Entlassung widerspiegeln, betrugen 19,1% für transfemorale und 3,6% für transradiale Eingriffe (P. <0,001).

Die Entladungsrate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), zu denen Tod, Myokardinfarkt (MI) oder wiederholte Revaskularisation der Zielgefäße gehörten, war mit 2,6% bzw. 3,1% für transfemorale und transradiale Fälle nicht signifikant unterschiedlich.

Entladungs-MACE-Ereignisse in COLOR bestanden vollständig aus periprozeduralem MI. Bemerkenswerterweise war der Sirolimus-eluierende Stent Ultimaster Tansei (Terumo) für alle Verfahren “sehr zu empfehlen”, aber letztendlich lag die Auswahl der Hardware mit Ausnahme des Glidesheath-Einführers im Ermessen des Bedieners.

Die MACE-Raten nach 30 Tagen waren in der Gruppe mit transfemoralem Zugang 2,6% und in der Gruppe mit transradialem Zugang mehr als doppelt so hoch (6,7%) (P. = 0,06).

“Wichtig ist, dass man erwarten würde, dass die Linderung von Blutungen und Gefäßkomplikationen mit radialem Zugang die 30-Tage-MACE-Rate günstig (oder zumindest neutral) beeinflusst”, schreiben die Redakteure.

Angesichts der Tatsache, dass die zahlenmäßig höhere Rate mit transradialem Zugang von “grenzwertiger statistischer Signifikanz” war, fahren sie fort, “in dieser Hinsicht, wie von den Ermittlern richtig anerkannt, ist der Versuch angesichts der geringen Stichprobengröße und der geringen Anzahl von Ereignissen nicht schlüssig. Daher sollte dieser Befund nicht überbetont werden. “

van Leeuwen stimmte zu, dass die Studie für MACE stark unterversorgt war, und außerdem schien es keine biologisch plausible Erklärung für eine höhere MACE-Rate mit transradialem Zugang zu geben. “Es kann also nur Hypothesen generieren.”

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COLOR wurde von Terumo EMEA unterstützt. van Leeuwen ist Berater für Terumo. Meijers meldet keine relevanten Beziehungen. Angaben für die anderen Autoren sind im Bericht enthalten. Valgimigli gibt bekannt, Zuschüsse von Abbott, Terumo, Medicure und AstraZeneca erhalten zu haben; und persönliche Gebühren von Abbott, Chiesi, Bayer, Daiichi Sankyo, Amgen, Terumo, Alvimedica, AstraZeneca, Biosensoren und Idorsia. Landi meldet keine relevanten Beziehungen.

JACC Cardiovasc Interv. Präsentiert am 18. Mai 2021. Abstract, Editorial

Kongress der Europäischen Vereinigung für perkutane kardiovaskuläre Interventionen (EuroPCR) 2021. Präsentiert am 18. Mai 2021.

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