„Skinny Jab“-Drogenunternehmen sieht sich neuen Anfragen nach „schwerwiegenden Verstößen“ gegen den Branchenkodex gegenüber | Pharmazeutische Industrie

Der Hersteller des Schlankheitsmittels Wegovy war an diesem Wochenende an mehreren Fronten mit Krisen konfrontiert, da die britische Arzneimittelbehörde eine Überprüfung seiner Geschäftstätigkeit ankündigte, während gleichzeitig eine Untersuchung zur Zulassung seiner Injektionen für den NHS-Einsatz im Gange war.

In den letzten Tagen wurde Novo Nordisk auch von seiner pharmazeutischen Handelsorganisation suspendiert und sah den Verlust einer wichtigen Partnerschaft mit dem Royal College of Physicians (RCP), das am Freitag sagte, dass es die Verbindung zum Unternehmen nach Verstößen abgebrochen habe Branchencode.

Der dänische Hersteller hinter den Injektionen zur Gewichtsabnahme, die als neuer Blockbuster zur Behandlung von Fettleibigkeit gepriesen wurden, hat kürzlich vor der Ankunft von Wegovy in England eine Welle der Publizität genossen.

Seine wöchentlichen Injektionen enthalten den Appetitzügler Semaglutid und sollen Patienten helfen, bis zu 15 % ihres Körpergewichts zu verlieren.

Aber angesichts der Besorgnis über die anhaltende Wirksamkeit der Behandlung sieht sich das Unternehmen einer Überprüfung seiner Aktivitäten in Großbritannien ausgesetzt, einschließlich seiner Zahlungen an Fettleibigkeitsexperten und der „verschleierten Werbung“ für seine Medikamente zur Gewichtsabnahme durch medizinische Schulungskurse.

Letzte Woche, ein Beobachter Eine Untersuchung ergab, dass das Unternehmen im Rahmen einer Kampagne zur Stärkung seines Einflusses in Großbritannien in nur drei Jahren 21,7 Millionen Pfund an Gesundheitsorganisationen und Fachleute gezahlt hatte.

In einigen Fällen haben diejenigen mit Verbindungen zu Novo Nordisk Wegovy in Medieninterviews und in Eingaben an das National Institute for Health and Care Excellence (Nizza), die Kosteneffizienz-Überwachung des NHS, beworben, ohne ihre Verbindungen zum Unternehmen immer deutlich zu machen .

Tage nach dem Beobachter Revelations gab der Verband der britischen pharmazeutischen Industrie (ABPI), ein Handelsverband, bekannt, dass er den seltenen Schritt unternommen habe, das Unternehmen wegen einer anderen Angelegenheit für zwei Jahre zu suspendieren.

Die Aktion am Donnerstag folgte einer Beschwerde eines „besorgten“ Angehörigen der Gesundheitsberufe aus dem Jahr 2021, dass das Unternehmen durch sein Sponsoring von Schulungsveranstaltungen für Übergewichtsmedizin gegen den ABPI-Kodex verstoßen habe, was laut Beschwerdeführer Versuche beinhaltete, Teilnehmer zu bestechen, damit sie ein anderes seiner Medikamente zur Gewichtsabnahme verschreiben , Saxenda.

Ein Gremium, das die Beschwerde untersuchte, kam zu dem Schluss, dass das Event-Sponsoring einer „verschleierten Werbekampagne“ von Novo Nordisk gleichkam, und entschied, dass die Bereitstellung von Vorteilen für Angehörige der Gesundheitsberufe durch das Unternehmen, einschließlich eines Angebots zur Unterstützung von finanziertem Papierkram, einem verbotenen „Anreiz zu das Medikament verschreiben, liefern, verabreichen und/oder empfehlen“. Rund 4.400 Angehörige der Gesundheitsberufe aus dem Vereinigten Königreich nahmen an der Schulung teil. Am Donnerstag sagte die ABPI, dass ihr Vorstand nach diesen Verstößen und einer weiteren „detaillierten Prüfung“ der Compliance-Praktiken von Novo Nordisk „erhebliche Bedenken“ hinsichtlich der Aktivitäten des Unternehmens habe und beschlossen habe, es vorübergehend auszuschließen. Es ist erst das achte Mal in vier Jahrzehnten, dass eine so strenge Sanktion von der Handelsbehörde verhängt wurde.

An diesem Wochenende erklärte die Arzneimittelaufsichtsbehörde der Regierung, sie prüfe nun, ob weitere Sanktionen erforderlich seien. Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) greift in der Regel nur in den schwerwiegendsten Fällen ein, in denen die Befugnisse der Selbstregulierungsbehörde der Arzneimittelindustrie als nicht ausreichend erachtet werden.

Im Fall von Novo Nordisk waren die Verstöße „sehr schwerwiegend“, sagte Laura Squire, Chief Healthcare Quality and Access Officer bei der MHRA.

„Medizinische Fachkräfte sollten Zugang zu angemessenen Informationen haben, um ihre Verschreibungsentscheidung für einen bestimmten Patienten zu unterstützen. Ihnen sollten keine Geschenke, Kurse, Schulungen oder Gelegenheiten zur Teilnahme an anderen Aktivitäten angeboten werden, die einen Anreiz darstellen könnten, ein bestimmtes Medikament zu verschreiben“, sagte sie.

Die Überprüfung durch die MHRA erfolgt, während Nizza den Prozess untersucht, durch den Wegovy für die Verwendung durch den NHS zugelassen wurde.

Letzten Wochen Beobachter Die Untersuchung ergab, dass Experten und Organisationen, die dem Watchdog Meldungen machten, während dieser Wegovy als Hilfsmittel zur Gewichtsabnahme bewertete, Verbindungen zu Novo Nordisk hatten. Ein Experte, der Nizza über das Medikament aussagte, der prominente Wissenschaftler Prof. John Wilding, war zu der Zeit Präsident der World Obesity Federation, einer Organisation, die Novo Nordisk in drei Jahren mehr als 4,3 Millionen Pfund zahlte. Seine Interessenerklärung gegenüber Nizza zeigt, dass diese Spenden nicht bekannt gegeben wurden. Wilding sagte, er habe die Interpretation seiner Beziehung zu Novo und seiner Rolle im Prozess von Nizza „nachdrücklich widerlegt“.

Das Royal College of Physicians (RCP) hat Nizza auch Beweise zur Unterstützung von Wegovy vorgelegt, nachdem es von Novo Nordisk in den Jahren 2019-21 Veranstaltungssponsoring in Höhe von mehr als 100.000 £ erhalten hatte. Die Patenschaft wurde Nizza nicht erklärt. Die RCP sagte, sie hätte die Informationen freiwillig zur Verfügung stellen sollen, aber die Finanzierung von Novo Nordisk habe „keinen Einfluss“ auf die angebotenen Ansichten, die ausschließlich auf ihrem Wissen und ihrer Expertise beruhten.

Nice sagte, es prüfe Beweise, die darauf hindeuten, dass einige derjenigen, die es mit Expertenbeiträgen versorgten, seine „robuste Politik“ zur Erklärung von Interessen nicht befolgt hätten.

„Nach Bedenken, die von der Beobachterprüfen wir die Interessenerklärungen von Organisationen und Experten, die unseren Ausschuss, der die Bewertung von Semaglutid vorgenommen hat, beraten haben [Wegovy],” es sagte.

Die Suspendierung von Novo Nordisk wird voraussichtlich keine Auswirkungen auf die Markteinführung von Wegovy haben, und die Erkenntnisse über die Praktiken des Unternehmens beziehen sich eher auf seine Werbeaktivitäten als auf die Sicherheit oder Wirksamkeit seines Medikaments. Quellen sagten jedoch, dass die Aussetzung von ABPI wahrscheinlich die kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens beeinträchtigen würde. Es wird keinen Zugang mehr zu Sitzungen oder Briefings der ABPI haben, die die wichtigste Stimme für den pharmazeutischen Sektor im Vereinigten Königreich ist und die Regierung in Schlüsselfragen der Branche einsetzt. Die Rückkehr des Unternehmens zur Vollmitgliedschaft wird nun von den Ergebnissen weiterer Audits Ende 2023 und 2024 abhängen, sagte die ABPI.

Am Freitag gab die RCP bekannt, dass sie angesichts der ABPI-Suspendierung des Unternehmens die Verbindung zu Novo Nordisk abgebrochen habe. Das College sagte, es werde ausstehende Zuschüsse an das Unternehmen zurückgeben und „mit diesen Mitteln verbundene Projekte auf Eis legen“, einschließlich eines vom Arzneimittelhersteller finanzierten Stipendienprogramms für Adipositasmedizin.

Die RCP sagte, sie habe „strenge Kriterien“ für Unternehmenspartnerschaften. „Im Mittelpunkt dieser Richtlinie steht die Anforderung an Pharmaunternehmen, den ABPI-Kodex vollständig einzuhalten, den Novo Nordisk jetzt nicht erfüllt“, hieß es.

Novo Nordisk sagte, es sei „enttäuscht“ über die Aussetzung von ABPI, akzeptierte die Entscheidung jedoch. „Wir werden unseren Compliance-Rahmen im Vereinigten Königreich weiter stärken und uns weiterhin dafür einsetzen, den ABPI-Verhaltenskodex zu befolgen und die höchstmöglichen ethischen Standards einzuhalten, die von der pharmazeutischen Industrie gefordert werden“, hieß es. Das Unternehmen wies die Behauptung des Beschwerdeführers zurück, dass seine Bemühungen, für sein Medikament zur Gewichtsabnahme zu werben, auf Bestechung hinausliefen.

In Bezug auf die Beobachter Novo Nordisk stellte fest, dass es finanzielle Verbindungen zu Personen hatte, die Wegovy lobten, und sagte, dass es auf „transparente und ethische Weise“ arbeite und dass jede Andeutung, es habe „absichtlich außerhalb ethischer oder rechtlicher Standards und ordnungsgemäßer Prozesse gehandelt“, „unbegründet“ sei und irreführend“.