Russland COVID-Impfstoff steht vor Sicherheitsbedenken in Brasilien

Shamil Zhumatov / Reuters

Ein Facharzt hält am 18. Januar in Moskau eine Durchstechflasche mit dem Sputnik V-Impfstoff

Das weltweite Bestreben, die COVID-19-Impfung zu beschleunigen, hat einen schweren Schlag erlitten, seit brasilianische Gesundheitsbehörden am Montag empfohlen haben, den russischen Impfstoff Sputnik V nicht einzudämmen, um eine schwere Coronavirus-Epidemie einzudämmen. In einem außerordentlichen Streit, der am Donnerstag in die Luft ging, drohten die russischen Unterstützer des Impfstoffs mit rechtlichen Schritten wegen Verleumdung, und die brasilianischen Beamten veröffentlichten Aufzeichnungen und Dokumente, die ihre Position belegen.

Während die Coronavirus-Pandemie weltweit weiter tobt, haben die verärgerten Börsen Fragen zur Sicherheit der Schüsse aufgeworfen und Zweifel an der Bereitschaft des Herstellers, diese zu beantworten. Dies bereitet Dutzenden von Ländern große Kopfschmerzen, die bereits Spenden des Impfstoffs aus Russland angenommen haben, in der Hoffnung, ihre Impfprogramme zu beschleunigen.

Beamte von Anvisa, der brasilianischen Gesundheitsbehörde, sagten am Montag, dass die vom Gamaleya Research Institute in Moskau bereitgestellten Unterlagen nicht genügend Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Sputnik V-Impfstoffs liefern – einschließlich Informationen über schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Dokumente zeigten auch, dass die inaktivierten Erkältungsviren, auf die sich der Impfstoff stützt, um eine Immunantwort gegen das Coronavirus auszulösen, von denen angenommen wird, dass sie sich nicht reproduzieren können, dies tatsächlich konnten.

Dieser Befund schockierte Impfstoffexperten. Wenn dies bestätigt wird, deutet dies darauf hin, dass die Herstellung verpfuscht wurde und dass der Sputnik V-Impfstoff wahrscheinlich nicht von anderen führenden Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zugelassen wird.

“Wenn dies wahr ist, ist Sputnik nixed”, sagte John Moore, Virologe am Weill Cornell Medical College in New York, gegenüber BuzzFeed News.

Die russischen Behörden reagierten verärgert auf Anvisas Entscheidung. “Die Entscheidung der brasilianischen National Health Surveillance Agency (Anvisa), die Genehmigung von Sputnik V zu verschieben, ist leider politischer Natur und hat nichts mit dem Zugang der Regulierungsbehörde zu Informationen oder Wissenschaft zu tun”, heißt es in einer Erklärung auf der Website bis zur Förderung des Impfstoffs.

Bis Donnerstag war es zu einem erbitterten öffentlichen Streit gekommen. Um den russischen Behauptungen entgegenzuwirken, dass sie sich ausbreiteten “gefälschte NachrichtenÜber Sputnik V unternahm Anvisa den höchst ungewöhnlichen Schritt, eine Aufzeichnung von Teilen einer Telefonkonferenz mit Gamaleya-Beamten zu veröffentlichen. Der offizielle Twitter-Account des Impfstoffs war zuvor in die Offensive gegangen und behauptete kontrovers, andere Impfstoffe hätten einen schlechtere Sicherheitsbilanz, Sparring mit einem führenden Virologen der Anvisas Bedenken kommentierte und erklärte, dass die Hersteller des Impfstoffs würde eine Diffamierungsaktion starten gegen die brasilianische Agentur wegen “wissentlicher Verbreitung falscher und ungenauer Informationen”.

In einer Präsentation, die am Donnerstag auf dem YouTube-Kanal der brasilianischen Regierung veröffentlicht wurde, zeigten Anvisa-Beamte Teile der von ihnen überprüften russischen Dokumente, in denen das Vorhandensein von Viren erwähnt wurde, die sich reproduzieren konnten. Das Video zeigte auch einen Teil einer dreistündigen Telefonkonferenz am 23. April, bei der Anvisa-Beamte sagten, sie hätten um weitere Informationen gebeten, aber keine zufriedenstellenden Antworten erhalten.

Es ist höchst ungewöhnlich, dass der Prozess der Impfstoffzulassung zu einer öffentlichen Spucke mit Androhung rechtlicher Schritte ausartet. “Ich glaube nicht, dass ich jemals so etwas gesehen habe”, sagte Monica de Bolle, eine Wirtschaftswissenschaftlerin aus Brasilien, die am Peterson Institute for International Economics in Washington, DC, arbeitet, gegenüber BuzzFeed News.

“Wenn sie uns verklagen wollen, dann verklagen Sie uns”, sagte Antonio Barra Torres, Chef von Anvisa, am Donnerstag gegenüber Reportern. “Wir werden über die richtigen Kanäle antworten.”

Sputnik V war von Anfang an umstritten. Es wurde im vergangenen August für den Einsatz in Russland zugelassen, bevor die klinischen Studien abgeschlossen waren. Dieses Glücksspiel schien sich jedoch im Februar ausgezahlt zu haben, als ein im medizinischen Fachjournal Lancet veröffentlichtes Papier anzeigte, dass der Impfstoff zu 91,6% wirksam war, um zu verhindern, dass Menschen mit COVID-19 krank werden.

Der Sputnik V-Impfstoff besteht aus zwei Dosen von Erkältungsviren, die als Adenoviren bezeichnet werden. Die erste Dosis ist ein Virus namens Ad26 und die zweite Ad5. Im Impfstoff werden sie so modifiziert, dass sie das „Spike“ -Protein aus dem Coronavirus bilden und das Immunsystem auf einen Angriff vorbereiten. Den Adenoviren des Impfstoffs sollen auch zwei Schlüsselgene fehlen, die sie zur Reproduktion benötigen.

Dies ist die gleiche Basistechnologie hinter den Impfstoffen von Johnson & Johnson, die eine Einzeldosis eines modifizierten Ad26-Virus verwenden, und AstraZeneca, das zwei Dosen eines anderen Adenovirus verwendet, das normalerweise Schimpansen infiziert.

Aufgrund der Ergebnisse der klinischen Studie hat der vom Kreml eingerichtete russische Direktinvestitionsfonds (RDIF), der in einheimische Unternehmen investiert, den Impfstoff Dutzenden von Ländern auf der ganzen Welt in einem großen diplomatischen Vorstoß angeboten, insbesondere in den Entwicklungsländern Welt. Der Twitter-Account von Sputnik V weist darauf hin, dass der Impfstoff in mehr als 60 Ländern zugelassen wurde.

In vielen dieser Länder fehlt es jedoch an fundiertem Fachwissen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente und Impfstoffe, und sie folgen in der Regel den Anweisungen der Weltgesundheitsorganisation, der FDA oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Keine dieser Organisationen hat bisher grünes Licht für die Verwendung von Sputnik V gegeben.

Die EMA kündigte am 3. April eine „fortlaufende Überprüfung“ von Sputnik V an. Am Montag erklärte Bundeskanzlerin Angela Merkel jedoch, dass der Europäischen Union noch nicht genügend Informationen zur Genehmigung des Impfstoffs zur Verfügung gestellt worden seien. Dennoch haben zwei EU-Mitglieder, Ungarn und die Slowakei, begonnen, Sputnik V zu verwenden. Die Slowakei lehnte jedoch Anfang dieses Monats eine Charge des Impfstoffs ab, nachdem festgestellt wurde, dass sich seine „Eigenschaften und Eigenschaften“ von den im Lancet-Papier beschriebenen Aufnahmen unterscheiden.

Es wurde noch kein Datum für die Überprüfung des Impfstoffs durch die WHO festgelegt. “Auf Sputnik warten wir immer noch, wir sind immer noch im Hin und Her”, sagte die Sprecherin der WHO, Margaret Harris, am Dienstag in Genf zu einem Briefing, berichtete Reuters.

Die Überprüfung durch Anvisa war also der erste große regulatorische Test von Sputnik V. Im YouTube-Video vom Donnerstag zeigte Gustavo Mendes, General Manager für Arzneimittel und biologische Produkte von Anvisa, Dokumente des Gamaleya Research Institute. Diese stellten fest, dass der Impfstoff bis zu 1.000 Viren enthalten könnte, die sich pro Dosis vermehren können, und dass die getesteten Proben weniger als 100 enthielten. „Diese Zahlen sollten Null sein“, sagt er.

Noch vor dem Streit in dieser Woche hatten Russlands Spenden des Impfstoffs an Entwicklungsländer, bevor die weltweit führenden Regulierungsbehörden dies genehmigten, einige Experten alarmiert. Eine Sorge ist, dass vielen dieser Länder gute Systeme fehlen, um nach unerwünschten Ereignissen wie den seltenen, aber sehr schwerwiegenden Blutgerinnseln zu suchen, die durch ähnliche Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson ausgelöst werden.

“Dies bereitet uns in der globalen Impfstoffgemeinschaft große Sorgen”, sagte Peter Hotez vom Baylor College of Medicine in Houston, der maßgeblich an der Entwicklung von Impfstoffen für Länder ohne starke Gesundheitsinfrastruktur beteiligt war, gegenüber BuzzFeed News.

Selbst wenn sich die im Sputnik V-Impfstoff verwendeten Erkältungsviren vermehren können, ist es unwahrscheinlich, dass sie ernsthafte Krankheiten verursachen, es sei denn, die Empfänger sind stark immungeschwächt, wie einige Patienten mit HIV oder Organtransplantationen. Das Versäumnis, die Viren vollständig zu inaktivieren, wäre jedoch eine rote Fahne gegen die Herstellung des Sputnik V-Impfstoffs.

“Es ist ein großer Nyet-Nyet”, sagte Moore.

Trotz des Rückschlags aus Russland werden die Experten von Anvisa international als gründlich angesehen. Und für die brasilianische Aufsichtsbehörde ist es von Bedeutung, Bedenken zu äußern, wenn die Nation mit einem COVID-19-Ausbruch zu kämpfen hat, bei dem derzeit täglich rund 2.500 Brasilianer getötet werden, was auf eine hoch ansteckende Coronavirus-Variante zurückzuführen ist. Die offizielle Zahl der Todesopfer in Brasilien 400.000 bestanden in dieser Woche.

“In dieser Einrichtung gibt es keine Person, die Interesse oder Freude daran hat, die Einfuhr von Impfstoffen zu verweigern”, sagt Torres im YouTube-Video.

Eine mögliche Virusreplikation ist nicht die einzige Sorge um Sputnik V. Im Oktober stellten vier hochrangige AIDS-Forscher in einem Brief an das Lancet fest, dass sie vor einem Jahrzehnt aus Sicherheitsgründen eine klinische Studie mit einem HIV-Impfstoff unter Verwendung eines inaktivierten Ad5-Virus abgebrochen hatten: Bei Männern, die zuvor mit Ad5 infiziert waren, erhöhte der Impfstoff tatsächlich die Anfälligkeit für eine Infektion mit HIV.

„Aufgrund dieser Ergebnisse befürchten wir, dass die Verwendung eines Ad5-Vektors zur Immunisierung gegen das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom das Risiko einer HIV-1-Akquisition bei Männern, die den Impfstoff erhalten, in ähnlicher Weise erhöhen könnte. Schrieben die Wissenschaftler.

Einer dieser Forscher, Carl Dieffenbach, Direktor der Abteilung für AIDS am Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten in Bethesda, Maryland, sagte gegenüber BuzzFeed News, er würde die Verwendung eines Ad5-basierten Impfstoffs in Ländern wie Afrika und Lateinamerika vermeiden wo HIV-Infektion ein ernstes Problem ist.

“Ich denke, es ist unnötig”, sagte Dieffenbach. „Ad26 ist an sich ein perfekter Vektor. Das macht es nicht. “

Neben Sputnik V wird Ad5 als Vektor für einen COVID-Impfstoff des chinesischen Unternehmens CanSino verwendet, das für die Verwendung in Ländern wie Pakistan, Mexiko und Chile zugelassen ist.

Trotz der aufkommenden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Sputnik V ist der Impfstoff in vielen Ländern, die gegen COVID-19 kämpfen, immer noch gefragt. Der RDIF gab bekannt, dass er am 1. Mai mit dem Versand des Impfstoffs nach Indien beginnen wird, das derzeit von einem verheerenden Ausbruch des Coronavirus betroffen ist. Die Türkei gab am Freitag bekannt, dass sie den Impfstoff für den Notfall zugelassen hat.

Der RDIF reagierte nicht sofort auf Anfragen nach weiteren Kommentaren zu den Sicherheitsbedenken oder den drohenden rechtlichen Schritten gegen Anvisa.

“Ich denke, wir haben unsere Position in Tweets und anderen Aussagen zum Ausdruck gebracht”, sagte Gleb Bryanski, Direktor des RDIF für Sonderprojekte, gegenüber BuzzFeed News.

Marcelo Soares hat zu dieser Geschichte beigetragen.

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