Ozanimod erhält FDA-Zulassung bei Colitis ulcerosa

Ozanimod (Zeposia) wurde von der FDA zur Behandlung von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zugelassen, sagte Bristol Myers Squibb am Donnerstag.

Das einmal tägliche orale Medikament ist der erste für die Krankheit zugelassene Sphingosin-1-Phosphat (S1P) -Rezeptormodulator und ist für mittelschwere bis schwer aktive Colitis ulcerosa, eine Form chronisch entzündlicher Darmerkrankungen, indiziert. Es wird angenommen, dass S1P-Rezeptormodulatoren die Lymphozytenmigration in den Darm reduzieren, obwohl ihr therapeutischer Mechanismus laut Hersteller unbekannt ist. Ozanimod wurde ursprünglich im Jahr 2020 zur Behandlung von rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.

Die Zulassung bei Colitis ulcerosa basierte auf Daten aus einer Phase-III-Studie, True North, in der Ozanimod im Vergleich zu Placebo für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bewertet wurde.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und verbesserte die klinische Remission nach 10 Wochen (18% gegenüber 6%) und während der Erhaltung nach 52 Wochen (37% gegenüber 19%) signifikant. P.<0,0001 für beide). In Woche 10 erreichte das Medikament seine sekundären Endpunkte der endoskopischen Verbesserung (46% gegenüber 26%), des klinischen Ansprechens (48% gegenüber 26%) und der endoskopisch-histologischen Schleimhautverbesserung (13% gegenüber 4%); P.<0,001 für alle).

“Zeposia zeigte Wirksamkeit bei Endpunkten wie klinischer Remission, endoskopischer und histologischer Schleimhautverbesserung und Sicherheit. Alle sind sehr relevante Überlegungen für Patienten mit Colitis ulcerosa”, sagte Dr. Michael Chiorean vom Swedish Medical Center in Seattle in einer Erklärung. “Zeposia hat das Potenzial, eine wichtige neue Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu sein.”

Das Medikament ist für Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen in den letzten 6 Monaten kontraindiziert, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, vorübergehendem ischämischem Anfall oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Patienten mit unbehandelter Schlafapnoe und Patienten, die einen Monoaminoxidasehemmer einnehmen, sollten das Medikament nicht einnehmen.

Zu den unerwünschten Ereignissen bei systemischer Anwendung können ein erhöhtes Infektionsrisiko, Bradyarrhythmie und Verzögerungen der atrioventrikulären Überleitung, Leberschäden, fötales Risiko, erhöhter Blutdruck, Auswirkungen auf die Atemwege und Makulaödeme gehören. Häufige unerwünschte Ereignisse, über die bei 4% oder mehr der Studienteilnehmer berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege und erhöhte Leberenzyme.

  • Zaina Hamza ist Mitarbeiterin bei MedPage Today und beschäftigt sich mit Gastroenterologie und Infektionskrankheiten. Sie lebt in Chicago.

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