OSTP sucht in Partnerschaft mit ONC nach Beiträgen zur Optimierung der Datenerfassung für klinische Studien

Dieser Blogbeitrag wurde gemeinsam mit Jennifer Roberts, Assistant Director for Health Technologies, White House Office of Science and Technology Policy, und Grail Sipes, Assistant Director for Biomedical Regulatory Policy, White House Office of Science and Technology Policy verfasst.

Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit eines koordinierten Unternehmens für klinische Studien gezeigt, das schnell aufkommende Virusbedrohungen charakterisieren und die Wirksamkeit von Impfstoffen, Therapeutika und anderen Gegenmaßnahmen bei einer Vielzahl von Studienteilnehmern bewerten kann. Als Reaktion darauf veröffentlichte die Biden-Harris-Administration die National Biodefense Strategy, die eine Infrastruktur für klinische Studien in den USA fordert, „die bereit ist, den Teilnehmern innerhalb von 14 Tagen nach der Identifizierung einer praktikablen Gegenmaßnahme mögliche Gegenmaßnahmen zu verabreichen“. Zur Unterstützung dieser Bemühungen hat das Büro für Wissenschafts- und Technologiepolitik des Weißen Hauses (OSTP) in Abstimmung mit dem Nationalen Sicherheitsrat am 26. Oktober eine Informationsanfrage (RFI) herausgegeben, in der die Öffentlichkeit um Beiträge zu einem koordinierten klinischen Forschungssystem gebeten wird kann im Falle eines neu auftretenden Krankheitsausbruchs eingesetzt werden.

Eine Schlüsselkomponente beim Aufbau von US-Kapazitäten für die klinische Forschung – sowohl während einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit als auch zu anderen Zeiten – besteht darin, sicherzustellen, dass Studiendaten als eine Reihe konsistenter Datenelemente über verschiedene Studienstandorte hinweg im Rahmen eines koordinierten Protokolls für klinische Studien erfasst werden können. Derzeit müssen Forscher verschiedene Datensätze analysieren, die unter verschiedenen Forschungsprotokollen entwickelt und in verschiedenen Formaten in Datenspeichern gespeichert wurden, die oft nicht für alle Teilnehmer zugänglich sind. Dies verzögert die Beweiserhebung. Wenn es auf die Zeit ankommt, kann die Inkompatibilität von Datensätzen zu einem inakzeptablen Hindernis werden, das nicht mit unserem Ziel einer schnellen Pandemievorsorge und Bioverteidigung vereinbar ist.

Am 28. Oktober gab OSTP ein zweites RFI im Zusammenhang mit dem Ziel innovativer klinischer Studien der National Biodefense Strategy heraus. Dieses RFI wurde in Zusammenarbeit mit dem Büro des Nationalen Koordinators für Gesundheitsinformationstechnologie (ONC) erstellt und trägt den Titel „Datenerfassung für klinische Notfallstudien und Interoperabilitätspilot“.

In dieser RFI suchen OSTP und ONC nach Beiträgen, wie die Datenerfassung klinischer Studien und die Verteilung von Protokollen aus technischer Sicht innerhalb des aktuellen Ökosystems von Gesundheitsversorgung und Forschungsdaten am besten operationalisiert werden können. Wir möchten wissen, welche Möglichkeiten die Technologie bieten kann, um die Dateninfrastruktur zu schaffen, die zur Unterstützung eines koordinierten klinischen Forschungsunternehmens erforderlich ist, das aktiviert werden kann, wenn eine Gesundheitsbedrohung auftritt. Welche technischen Lösungen gibt es derzeit? Welche technischen Lösungen müssen für eine lückenlose, sichere und effiziente Datenerfassung entwickelt werden, um möglichst schnell auf den nächsten Virus reagieren zu können?

Das RFI legt einen mehrstufigen Anwendungsfall dar, in dem der von Kommentatoren zu berücksichtigende Prozess detailliert beschrieben wird, von der Erstellung eines klinischen Studienprotokolls bis zur Übertragung von Daten über gängige Anwendungsprogrammierschnittstellen (APIs). Insbesondere suchen wir nach Beiträgen zu praktikablen technischen Strategien zur Verteilung klinischer Studienprotokolle und zur Erfassung klinischer Studiendaten mit Health Level 7 (HL7®) Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®)-basierten APIs, sowohl in der Phase vor dem Notfall als auch im Notfall Phase. Die Verwendung gemeinsamer APIs zur Verteilung von Protokollanforderungen und zur Erfassung klinischer Studiendaten wird es Gesundheitsorganisationen im ganzen Land ermöglichen, schnell und effektiv zu kommunizieren. Dies wird es Institutionen ermöglichen, ein Virus schneller zu verstehen und neue und wiederverwendete Impfstoffe und Medikamente zu testen, selbst wenn die Forschung in verschiedenen Arten von Gesundheits- und Forschungsumgebungen mit unterschiedlichen elektronischen Patientenakten und Forschungsdatensystemen durchgeführt wird.

Wir wissen, dass Innovatoren begonnen haben, technische Strategien zu entwickeln, um die Datenerfassung in klinischen Studien zu verbessern. Ein Treiber dieser Innovation war die Arbeit von ONC zur Schaffung einer Regulierungs- und Governance-Grundlage für die Interoperabilität elektronischer Patientenakten (EHRs). Neben anderen Initiativen unterstützt ONC derzeit die Entwicklung des United States Core Data for Interoperability (USCDI)-Standards; FHIR-APIs; und Plattformen für substituierbare medizinische Anwendungen und wiederverwendbare Technologien (SMART), die mit FHIR-Schnittstellen kompatibel sind, wodurch „SMART on FHIR“-APIs entstehen.

Die Herausforderung besteht nun darin, Strategien für die elektronische Erfassung von Daten klinischer Studien zu entwickeln, die von unabhängigen Institutionen und Studienzentren verwendet werden können, die an derselben klinischen Studie teilnehmen. Diese Strategien müssen sowohl in emergenten als auch in nicht-emergenten Umgebungen eingesetzt werden.

Wir glauben, dass es Zeit für ein Demonstrationsprojekt eines solchen Systems ist, mit Schwerpunkt auf Standorten in unterversorgten Gemeinden. Dies ist Teil eines übergeordneten Ziels, die Infrastruktur für klinische Studien insgesamt zu stärken und allen Amerikanern klinische Forschungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen.

Wichtige Organisationen, einschließlich des privaten Sektors, haben bereits große Fortschritte bei der Übernahme der ONC-Zertifizierungsanforderungen gemacht. Zertifizierte Entwickler von Gesundheitsinformationstechnologie (Gesundheits-IT) arbeiten daran, verschiedene ONC-Zertifizierungskriterien zu erfüllen. Beispielsweise müssen bestimmte Entwickler zertifizierter Gesundheits-IT bis zum 31. Dezember zertifizierte API-Technologie aktualisieren und ihren Kunden bereitstellen, die FHIR-basierte Patienten- und Bevölkerungsdienste ermöglicht.

Dies erfolgt zusätzlich zur Arbeit von ONC bei der Einrichtung des Trusted Exchange Framework and Common Agreement (TEFCA) mit dem Ziel, eine universelle Grundlage für den sicheren und verantwortungsvollen Austausch grundlegender klinischer Informationen zwischen Gesundheitsnetzwerken zu schaffen (siehe www.HealthIT.gov/TEFCA ).

Wir hoffen, dass das zu dieser RFI erhaltene Feedback weitere Möglichkeiten für Innovation, Engagement und Maßnahmen zur Optimierung der strukturierten Datenerfassung für die klinische Forschung aufzeigt.