Neuer leitungsloser Herzschrittmacher mit vielversprechender Sicherheit und Wirksamkeit

Neue Forschungsergebnisse legen nahe, dass ein neuer leitungsloser Schrittmacher (LP) vielversprechend ist, um eine effektive rechtsventrikuläre Stimulation sicher durchzuführen und eine Alternative zu aktuellen transvenösen Schrittmachern zu bieten.

In der Phase-2-IDE-Studie LEADLESS II untersuchten die Forscher das Aveir LP (Abbott) bei 200 Patienten, die eine ventrikuläre Bedarfsstimulation benötigten, und fanden eine Implantaterfolgsrate von 98 %, wobei die meisten Patienten keine Repositionierung benötigten. Darüber hinaus wurde der primäre Sicherheitsendpunkt, das Fehlen von Komplikationen, bei 96 % der Patienten erreicht.

„Das neue Aveir-Stimulationssystem birgt das Potenzial, uns bei der Behandlung von Patienten zu unterstützen, die einen Herzschrittmacher benötigen, aber wenn es um Ärzte geht [is with] invasiverer Chirurgie oder unter Umständen, in denen sich die Therapiebedürfnisse eines Patienten unserer Meinung nach in Zukunft ändern könnten und die Wiederauffindbarkeit ein entscheidendes Gerätemerkmal sein wird”, sagte Vivek Y. Reddy, MD, Professorin für Medizin und Direktorin der Dienste für Herzrhythmusstörungen am Mount Sinai Hospital , New York City, heißt es in einer Pressemitteilung.

„Außerdem wird dieses Gerät – in nicht allzu ferner Zukunft – das Potenzial haben, zu einem Zweikammergerät aufgerüstet zu werden, das wir 2022 testen und freuen uns darauf, diese Ergebnisse zu teilen“, sagte Reddy theheart.org | Medscape Kardiologie.

Die Ergebnisse wurden auf den jährlichen Scientific Sessions der Asia Pacific Heart Rhythm Society vorgestellt und gleichzeitig als Forschungsbrief am 11. Journal des American College of Cardiology: Klinische Elektrophysiologie.

Wichtige Teilmenge

„Frühere Studien haben gezeigt, dass bis zu 1 von 6 Patienten mit traditionellen transvenösen Herzschrittmachern in 3 Jahren eine ernsthafte Komplikation haben wird“, sagte Senior-Autor Daniel Cantillon, MD, Associate Section Head, Cardiac Electrophysiology and Pacing, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio theheart.org | Medscape Kardiologie.

Die „überwältigende Mehrheit“ davon steht „im Zusammenhang mit dem für die Schrittmachertasche geschaffenen Inzisionszugang, wie Blutungen oder Infektionen oder Elektroden, die in das Herz eingefädelt werden“, bemerkte er.

LPs reduzieren Komplikationen, „indem sie keinen Inzisionszugang oder Drähte benötigen, sondern direkt im Herzen platziert werden“, sagte Cantillon.

Reddy stellte fest, dass weltweit etwa 10 bis 15 % der Patienten nur eine Einkammer-Stimulation des Ventrikels benötigen und dass leitungslose Herzschrittmacher „derzeit diese Bevölkerung ansprechen“, die er „einen kleineren Prozentsatz, aber eine sehr wichtige Untergruppe“ nannte.

Die erste LP, der Nanostim von St. Jude Medical, wurde 2013 eingeführt, aber wegen vorzeitiger Batterieentladung vom Markt genommen, schreiben die Autoren.

Ein weiteres Elektrodenloses Gerät, das Micra Transcatheter Pacing System von Medtronic, wurde 2016 in den USA zugelassen, allerdings mit einer vorgeschriebenen Nachprüfung, und ist immer noch der einzige von der FDA zugelassene Elektrodenlose Herzschrittmacher.

Die aktuelle neu gestaltete Aveir LP weist laut den Autoren “wesentliche Designverbesserungen” auf, darunter die Verwendung einer standardmäßigen Batteriechemie für transvenöse Schrittmacher, eine modifizierte Docking-Taste, die die Abrufbarkeit ermöglicht; ein modifiziertes Abgabesystem mit ergonomischem Design; und ein neuer anwendungsspezifischer integrierter Schaltkreis (ASIC)-Chip, der eine erweiterbare Plattform bietet, um später ein Zweikammer-Stimulationssystem zu unterstützen, sobald es genehmigt ist.

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Diese aktuelle einarmige Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des Originalprodukts zu verbessern, stellen die Forscher fest.

Die LEADLESS II-Studie wurde an 43 Zentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführt und umfasste 200 Patienten (mittleres Alter bei Einschluss 75,6 Jahre, 62,5% männlich) mit einer primären Schrittmacherindikation von Vorhofflimmern (AF) mit atrioventrikulärem Block (52,5 .). %). Alle Patienten hatten Standard-VVI-Stimulationsindikationen.

Abrufbares Gerät

Der Implantaterfolg in der Phase-2-Studie war dem der Phase-1-Studie überlegen (98% vs. 96,3%) und bei den erfolgreichen Implantaten in Phase 2 vs. Phase 1 war weniger Repositionierung erforderlich (83,2% vs. 70,2%) .

Von den 198 auswertbaren Teilnehmern erreichten 96 % (95 % KI, 92,2 % – 98,2 %) den primären Sicherheitsendpunkt, definiert als „Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Geräteereignissen (SADEs, auch Komplikationen genannt) über einen 6-wöchigen Follow-up .” Tatsächlich übertraf die untere Grenze das Leistungsziel von 86 % (P < 0,0001).

Die häufigsten Komplikationen waren eine Herztamponade und ein vorzeitiger Einsatz (je drei Fälle).

Innerhalb der Kohorte der Wirksamkeitsendpunktanalyse, d. h. die 196 Patienten, die erfolgreiche Implantate erhalten hatten, erfüllten 95,9 % (95 %-KI, 92,1 % – 98,2 %) die Wirksamkeitskriterien, bestehend aus einem „zusammengesetzten Score von akzeptablen Stimulationsreizschwellen (≤ 2,0 .) V bei 0,4 ms) und R-Zacken-Amplituden (≥ 5,0 mV oder ≥-Wert bei der Implantation) über 6 Wochen Nachbeobachtung).” Die untere Grenze übertraf ebenfalls das Leistungsziel von 85 % (P < 0,0001).

Acht Teilnehmer erfüllten die Wirksamkeitskriterien nicht: vier verfehlten die Kriterien für die Erfassungsschwelle und vier verfehlten die Kriterien für die R-Zacken-Amplitude.

Sowohl die Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsergebnisse stellten eine Verbesserung gegenüber den Ergebnissen der Phase 1 dar, schreiben sie.

Der sekundäre Endpunkt, eine angemessene und proportionale frequenzabhängige Stimulation während abgestufter Belastung, wurde ebenfalls erreicht, mit einer mittleren Steigung der Regressionsgeraden zwischen normalisierter Arbeitsbelastung und normalisierter sensorindizierter Frequenz (17 Teilnehmer) von 0,93.

Zu den einzigartigen Aspekten dieses LP-Designs gehören eine Modifikation des Einführkatheters, die zu einer “verbesserten Implantaterfolgsrate” führt, stellen die Forscher fest, sowie eine Kontaktabbildung vor der LP-Fixierung, die zu “niedrigen Repositionierungsraten während der Implantation” führt, verglichen zu Phase 1.

Reddy kommentierte, dass das Aveir-System im Vergleich zu bestehenden LPs eine „viel längere Batterielebensdauer“ hat und auch „der weltweit einzige leitungslose Herzschrittmacher ist, der speziell dafür entwickelt wurde, zurückgeholt zu werden, wenn das Gerät ersetzt oder die Therapie eines Patienten geändert werden muss. [which] ist eine kritische Gerätefunktion.”

Reddy stellte fest, dass, obwohl die Perikardergussrate bei 1,5 % lag, und „wir sehen müssen, dass sich das verbessert, bestehende Geräte auch die gleiche Ergussrate zeigten“, die sich mit zunehmender Bedienererfahrung verbesserte und auf „viel weniger als 1 %“ verringerte. „Ich kann mir vorstellen, dass hier dasselbe passieren wird“, sagte er.

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Zweite Option

Kommentieren der Studie für theheart.org | Medscape Kardiologie, Charles Love, Dr. und füllt eine wichtige Nische.”

Es stellt eine Verbesserung gegenüber Geräten dar, die auf Leitungen angewiesen sind, da “Drähte im Allgemeinen das schwache Glied im System sind, da sie sich lösen, durch das Herz stechen und infiziert werden können”, sagte er.

Love, die an der aktuellen Studie nicht beteiligt war, sagte, dass das neue Gerät nach seiner Zulassung “das Gleiche tun wird und uns eine zweite Option für Geräte dieses Typs bieten wird”.

Laut Love besteht der Hauptnachteil von LPs darin, dass sie nur eine Herzkammer stimulieren, aber ein Vorteil dieses zu untersuchenden Geräts besteht darin, dass es “vorwärtskompatibel mit einem zweiten im Atrium zu platzierenden bleilosen Gerät ist kann beide Herzkammern stimulieren und sie gleichzeitig zusammenarbeiten lassen, was eine große Verbesserung gegenüber der aktuellen Generation von bleifreien Geräten darstellt, die wir gerade platzieren.”

Cantillon sagte, dass die Geräteplattform “den Weg für eine leitungslose Mehrkammer-Herzstimulation ebnet”, und stellte fest, dass LPs derzeit nur den Bedarf von 10 % der Patienten decken, die eine Stimulationsunterstützung benötigen. “Um die verbleibenden 90 % zu versorgen, benötigen wir sowohl für die obere als auch für die untere Herzkammer einen leitungslosen Herzschrittmacher, der direkt kommunizieren kann.”

FDA-Warnung

Am 17. November gab die FDA eine Warnung vor dem Risiko „schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzperforation während der Implantation“ von Elektrodenlosen Stimulationssystemen heraus, die sich auf das Elektrodenlose Gerät Micra von Medtronic bezog.

Cantillon stellte fest, dass das Micra-Gerät einen „anderen Befestigungsmechanismus“ am Herzgewebe hat als das untersuchte Aveir-Gerät. Insbesondere verwendet das Aveir-Gerät eine Helix anstelle von Zinken (kleinen Ankern) und erfordert keinen Vorwärtsdruck, um in das Herz einzugreifen.

Trotzdem fügte Love hinzu, “wie in der [FDA] Benachrichtigung bezüglich des Micra-Schrittmachers, eine Herzperforation ist sicherlich bei jedem Schrittmacher möglich” und “Perforation bei Micra kann mit einer Perikardtamponade in Verbindung gebracht werden”, obwohl er dies als “ungewöhnlich” bezeichnete.

Aus diesem Grund “muss man sich bewusst sein, dass es passieren kann, und bereit sein, damit umzugehen, genauso wie man bereit sein muss, damit umzugehen bei jedem anderen Gerät”, sagte Love.

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Er schlug vor, dass das Risiko einer Perforation “höher sein kann, wenn wir mit der Platzierung dieser beginnen”. [leadless devices] in den Vorhof, da der Vorhof viel dünner ist als der Ventrikel und dort ein höheres Perforationsrisiko bestehen kann.”

Er fügte hinzu: “Ich denke, das FDA-Bulletin legt klar fest, was alle Ärzte tun müssen, und zwar die Risiken und den Nutzen jedes Verfahrens im Verhältnis zu den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten abzuwägen.”

Aufgrund der hohen Ausfallraten, die mit Standard-Herzschrittmacherdrähten verbunden sind, gibt es „eine große Dynamik bei bleifreien Geräten“, sagte Love, und er glaubt nicht, „dass die Begeisterung für die Verwendung dieser Geräte selbst bei den neuesten Geräten nachlassen wird“. Benachrichtigung durch die FDA.”

Tatsächlich wächst das Potenzial für Elektrodenlose Herzschrittmacher weiter. Anfang dieser Woche wurde zwei Patienten in der Cleveland Clinic ein neuartiges leitungsloses Herzschrittmacher-Defibrillatorsystem von Boston Scientific implantiert. Das Gerät vereint die Technologie eines leitungslosen Herzschrittmachers mit einem subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator und ermöglicht so die Behandlung sowohl niedriger als auch erhöhter Herzfrequenzen.

Die Implantation dieses Geräts startet die multizentrische MODULAR ATP-Studie, in der die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des modularen Herzrhythmus-Managementsystems bewertet wird.

Cantillon, ein leitender Prüfarzt der Studie, sagte in einer Pressemitteilung: „Die kombinierte Verwendung beider Gerätetypen in einem Elektrodenlosen-Ansatz könnte einer viel größeren Patientenpopulation zugute kommen… das Herz mit dem subkutanen ICD in den Weichteilen wird es ermöglichen, die meisten tödlichen Arrhythmien schmerzfrei und ohne langfristige Risiken zu beenden.”

Die LEADLESS II-Studie wurde von Abbott finanziert. Reddy ist ein unbezahlter Berater für Abbott; Unabhängig von diesem Manuskript war er als Berater tätig und besitzt Beteiligungen an Ablacon, Acutus Medical, Affera, Apama Medical, Aquaheart, Atacor, Autonomix, Backbeat, BioSig, Circa Scientific, Coria Medical, Dinova-Hangzhou Nuomao Medtech Co, Ltd , East End Medical, EPD, Epix Therapeutics, EpiEP, Eximo, Fire1, Javelin, Kardium, Keystone Heart, LuxCath, Medlumics, Middlepeak, Nuvera, Sirona Medical und Valcare; war als Berater für Axon, Biotronik, Cardiofocus, Cardionomic, CardioNXT/AFTx, EBR, Impulse Dynamics, Medtronic, Philips, Pulse Biosciences, Stimda und Thermedical ohne Bezug zu dieser Arbeit tätig; und besitzt Anteile an Manual Surgical Sciences, Newpace, Surecor und Vizaramed.

Cantillon ist Berater für Abbott und Boston Scientific. Die Angaben der anderen Autoren sind auf dem Originalpapier aufgeführt. Love ist ein Berater von Medtronic.

JACC Clin Elektrophysiologie. Online veröffentlicht am 11. November 2021. Zusammenfassung

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