Wissenschaftler zitieren einen Fall aus dem Jahr 2014 in Massachusetts, in dem der Staat versuchte, ein neues Opioid, Zohydro ER, zu verbieten, weil er befürchtete, dass das Medikament missbraucht werden und zu Sucht oder Überdosierung führen könnte. Ein Bundesrichter stellte sich auf die Seite des Pharmaunternehmens Zogenix. Wenn der Staat „in der Lage wäre, die Feststellungen der FDA zu widerrufen und seine eigenen Anforderungen zu ersetzen, würde dies die Fähigkeit der FDA untergraben, Medikamente zur Förderung und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bereitzustellen“, schrieb der Richter. Spätere Bemühungen von Massachusetts, Zohydro einzuschränken, wurden ebenfalls von den Gerichten zurückgewiesen.
Skye Perryman, Anwältin von GenBioPro und Präsidentin von Democracy Forward, einer Mitte-Links-Rechtsvertretungsorganisation, sagte, das Verbot von West Virginia sei „eine Überschreitung der staatlichen Autorität, wenn ein Staat versucht, in die Fußstapfen der FDA zu treten und Sicherheits- und Wirksamkeitsbestimmungen zu treffen die im Widerspruch zu den Urteilen der FDA stehen und diese beeinträchtigen.“
West Virginia hat im September ein Abtreibungsverbot erlassen. Die Klage behauptet, dass das Verbot gegen die Vorrangklausel der Verfassung verstößt, die besagt, dass Bundesgesetze – in diesem Fall die Entscheidung des Kongresses, die FDA zu autorisieren, Medikamente wie Mifepriston zu regulieren – Vorrang vor widersprüchlichen staatlichen Gesetzen haben. Die Klage besagt auch, dass solche Verbote gegen die Handelsklausel der Verfassung verstoßen, die Staaten verbietet, den zwischenstaatlichen Handel zu beeinträchtigen.
GenBioPro, das 2019 mit der Herstellung von generischem Mifepriston begann, sagte in der Klage, dass es aufgrund des Verbots von West Virginia und zuvor erlassener Abtreibungsbeschränkungen nur 72 Einheiten Mifepriston zur Verwendung im Bundesstaat liefern konnte, und das bis August 2022 Dort war der Umsatz auf null gesunken. GenBioPro sagte, seine Verkäufe seien in sieben anderen Bundesstaaten mit Abtreibungsverboten und in Wisconsin, wo Abtreibungsdienste aufgrund unklarer Gesetze eingestellt wurden, auf Null gesunken.
Dr. DeShawn Taylor, medizinischer Direktor von GenBioPro, sagte, dass Verbote „Menschen den Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten nehmen und auch unser Unternehmen gefährden“. Sie fügte hinzu: „Wenn Menschen keinen Zugang zu Mifepriston haben, wirkt sich das natürlich auf das Endergebnis des Unternehmens aus.“ Dr. Taylor, ein Geburtshelfer und Gynäkologe, der eine Familienplanungsklinik in Arizona besitzt, bemerkte auch, dass Mifepriston häufig zur Behandlung von Patienten mit Fehlgeburten verwendet wird.
Ein bemerkenswerter Aspekt der FDA-Regulierung von Mifepriston ist, dass die Behörde seit einem Dutzend Jahren einen zusätzlichen Rahmen von Beschränkungen und Überwachung für das Medikament auferlegt. Es wird als Risk Evaluation and Mitigation Strategy oder REMS bezeichnet und wurde nur für etwa 300 andere Medikamente verwendet, von denen nur 60 derzeit aktiv unter dem Rahmenwerk sind. In den letzten Jahren hat die FDA neue Daten zu Mifepriston umfassend geprüft und mehrere der Beschränkungen aufgehoben, darunter die Anforderung, dass Patienten das Medikament persönlich von einem Anbieter erhalten müssen.
Einige Rechtsexperten sagen, dass die Entscheidung der FDA, spezielle Beschränkungen für Mifepriston anzuwenden und einige davon schrittweise zu lockern, da die Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit zugenommen haben, die Argumente für die Aufhebung staatlicher Verbote und Beschränkungen stärkt und bestätigt, dass die Bundesregierung die ultimative Autorität ist auf dem Medikament.
