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Natco Pharma erhält USFDA-Nicken für zwei Produkte

by drbyos
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Natco und Arrow werden das genehmigte Produkt in Zukunft zu vereinbarten Startterminen auf den Markt bringen, heißt es in einer Pressemitteilung.

Natco Pharma hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die endgültige Genehmigung für abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen (ANDA) für zwei Produkte erhalten, darunter ein Krebsmedikament, für das das Unternehmen und sein Marketingpartner einen Rechtsstreit mit Celgene beigelegt hatten.

Bei Lenalidomid-Kapseln, die bei der Behandlung bestimmter Krebsarten angezeigt sind, hat Natco die endgültige Zulassung für die Stärken 5 mg, 10 mg, 15 mg und 25 mg sowie die vorläufige Zulassung der Stärken 2,5 mg und 20 mg erhalten.

Zusammen mit dem Marketingpartner Arrow International, einem US-amerikanischen Tochterunternehmen von Teva Pharmaceutical Industries, hatte das Unternehmen zuvor den mit dem Produkt verbundenen Rechtsstreit nach Paragraph IV mit Celgene (jetzt Teil von Bristol-Myers Squibb) beigelegt. Celgene verkauft das Produkt unter dem Markennamen Revlimid.

Natco und Arrow werden das genehmigte Produkt in Zukunft zu vereinbarten Startterminen auf den Markt bringen, heißt es in einer Pressemitteilung.

In einer anderen Pressemitteilung sagte Natco, dass der Marketingpartner Breckenridge Pharmaceutical Inc (BPI) von der Aufsichtsbehörde die endgültige Zulassung für seine ANDA für Everolimus-Tabletten (Generikum für Zortress) erhalten hat.

BPI plant, in Kürze die Stärken 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg des Produkts auf den Markt zu bringen, die in der Prophylaxe der Organabstoßung bei Nierentransplantationen und Lebertransplantationen angegeben sind. Laut Verkaufsdaten der Branche hatten Zortress und seine therapeutischen Äquivalente in den zwölf Monaten bis März 2021 in den USA einen Jahresumsatz von 162 Millionen US-Dollar erzielt, sagte Natco.

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