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Lebensmittelfirma in China und zwei US-Unternehmen warnten vor Verstößen

by drbyos
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Als Teil ihrer Durchsetzungsaktivitäten sendet die Food and Drug Administration Warnschreiben an Einrichtungen, die ihrer Gerichtsbarkeit unterstehen. Einige Briefe werden erst Wochen oder Monate nach dem Versand zur öffentlichen Einsicht freigegeben. Geschäftsinhaber haben 15 Tage Zeit, um auf Warnschreiben der FDA zu reagieren. Abmahnungen werden oft erst ausgestellt, wenn einem Unternehmen Monate bis Jahre Zeit gegeben wurden, um Probleme zu beheben. Die FDA redigiert häufig Teile von Warnschreiben, die für die Öffentlichkeit veröffentlicht werden.


Panjin Hetian Food Co. Ltd.
Dorf Haba, Stadt Ping’an, Kreis Dawa, Panjin, Liaoning, China

Ein Unternehmen in China wird von der FDA wegen Mangels benachrichtigt Gefahrenanalyse für bestimmte Gegenstände. In einem Warnschreiben vom 7. Juli beschrieb die FDA eine Inspektion vom 1. bis 3. Dezember 2020 von Panjin Hetian Food Co. Ltd. in Liaoning, China.

Die Inspektion der FDA ergab, dass das Unternehmen die Vorschriften nicht einhielt die Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Regulation (CGMP & PC Rule), Title 21, Code of Federal Regulations, Teil 117 (21 CFR Teil 117) und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483. Die wesentlichen Verstöße sind wie folgt:

Die Gefahrenanalyse des Unternehmens für verzehrfertiges (RTE) Reisproteinpulver, das in seiner Anlage hergestellt/verarbeitet wurde, identifizierte und bewertete nicht alle bekannten oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gefahren, um festzustellen, ob Gefahren eine vorbeugende Kontrolle erfordern. Speziell:

Sie haben keine Kontamination mit Umweltpathogenen wie z Salmonellen, als bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr, um festzustellen, ob eine vorbeugende Kontrolle von RTE Reisproteinpulver erforderlich ist. Eine Gefahrenbewertung muss eine Bewertung von Umweltpathogenen beinhalten, wenn ein RTE-Lebensmittel vor dem Verpacken der Umwelt ausgesetzt ist und das verpackte Lebensmittel keiner Behandlung oder anderweitigen Kontrollmaßnahme unterzogen wird. Die Anlage des Unternehmens stellt Reisprotein her, ein RTE-Lebensmittel, das nach einer (geschwärzt) Behandlung vor dem Verpacken. Nach dem Verpacken wird das Lebensmittel weder einer tödlichen Behandlung unterzogen noch enthält es anderweitig eine Kontrollmaßnahme (z. B. eine für den Erreger tödliche Formulierung oder eine Kontrolle durch die Lieferkette oder einen nachgeschalteten Kunden), die den Erreger erheblich minimieren würde. Insbesondere stellt das Unternehmen Reis zu einem Reisproteinpulver her, das der Umwelt bei der (geschwärzt) Schritte. Diese Exposition birgt die Möglichkeit, dass das Reisproteinpulver mit Umweltpathogenen kontaminiert wird, die auf verschiedene Weise in die Anlage gelangen können, auch über Rohstoffe.

Beachten Sie, dass wenn Umweltpathogene eine Gefahr darstellen, die eine präventive Kontrolle wie Hygienekontrollen erfordert, die Kontrollen durch eine Umweltüberwachung wie beispielsweise auf Umweltpathogene oder einen geeigneten Indikatororganismus überprüft werden müssen. Beachten Sie auch, dass ihre Umweltüberwachungsverfahren nicht ausreichen, um das Vorhandensein von Umweltpathogenen oder eines geeigneten Indikatororganismus zu identifizieren, da TPC und Coliforme keine Indikatororganismen für Umweltpathogene sind.

Die Reinigung von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt an Kugelmahl-, Vibrations- und Verpackungsmaschinen umfasst eine Kaltwasserwäsche ohne Reinigungsmittel, gefolgt von einer Lufttrocknung. Die feste Antwort weist darauf hin, dass ihre „(geschwärzt)“ wurde überarbeitet, um bei der Reinigung der Kugelmühlen ein farb- und geruchloses Reinigungsmittel hinzuzufügen. Es ist jedoch nicht klar, welche Geräte in den Anwendungsbereich ihres Verfahrens fallen oder ob Oberflächen mit Lebensmittelkontakt nach der Reinigung desinfiziert werden. Wasser in einer trockenen Verarbeitungsumgebung stellt einen erheblichen Risikofaktor für Salmonellen Kontamination, da Wasser das Wachstum von Krankheitserregern ermöglicht, was das Risiko einer Kontamination von RTE-Lebensmitteln erheblich erhöht. Trockenreinigungstechniken wie Wischen, Schaben, Kehren, Bürsten, Staubsaugen, Blasen usw. sind vorzuziehen. Wenn eine Trockenreinigung von Geräten und Einrichtungen nicht möglich ist und eine Nassreinigung aufgrund eines Vorfalls einer Produktkontamination oder der Eliminierung von Allergenen als unerlässlich erachtet wird, sollte darauf geachtet werden, dass die Ausbreitung und das Eindringen von Wasser in der gesamten Einrichtung minimiert werden. Wenn eine Nassreinigung verwendet wird, sollte sie sorgfältig kontrolliert werden und sollte die Verwendung eines Desinfektionsmittels beinhalten. Der Wasserverbrauch sollte auf ein absolutes Minimum und auf einen bestimmten Bereich beschränkt werden, und eine gründliche Trocknung ist unerlässlich, um das Wachstum von . zu minimieren Salmonellen die in der Umgebung liegen können.

Das vollständige Warnschreiben kann eingesehen werden hier.

Guillermo Osuna
San Diego, Kalifornien

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Ein Importunternehmen in San Diego wird von der FDA benachrichtigt, weil es für eine Reihe importierter Lebensmittel keine FSVPs hat.

In einem Warnschreiben vom 25. Juni beschrieb die FDA eine Ferninspektion des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) von Guillermo Osuna in San Diego, CA, vom 23. Februar 2021 bis zum 1. März 2021.

Die Inspektion der FDA ergab, dass das Unternehmen die FSVP-Vorschriften nicht einhielt und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483a.

Die wesentlichen Verstöße sind wie folgt:

Das Unternehmen entwickelte, pflegte und befolgte einen FSVP nicht wie erforderlich. Insbesondere hat ihre Firma nicht für jedes der folgenden Lebensmittel einen FSVP entwickelt:

  1. Gurken-Zitronen-Flaschenwasser importiert von Envasadora La Suprema SA de CV in Mexiko
  2. Hibiskus-Jamaika-Flaschenwasser, importiert von Envasadora La Suprema SA de CV in Mexiko
  3. Litschi-Flaschenwasser, importiert von Envasadora La Suprema SA de CV in Mexiko

Das vollständige Warnschreiben kann eingesehen werden hier.

Trockenprodukte Division USA LLC
McAllen, TX

Ein Importunternehmen in Texas wird von der FDA benachrichtigt, weil es für eine Reihe importierter Lebensmittel keine FSVPs hat.

In einem Warnschreiben vom 30. Juni beschrieb die FDA eine Ferninspektion durch das Foreign Supplier Verification Program (FSVP) vom 24. bis 26. März 2021 Dry Produce Division USA LLC in McAllen, TX.

Die Inspektion der FDA ergab, dass das Unternehmen die FSVP-Vorschriften nicht einhielt und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483a. Die wesentlichen Verstöße sind wie folgt:

Das Unternehmen entwickelte, pflegte und befolgte einen FSVP nicht wie erforderlich. Insbesondere haben sie für keines der von ihnen importierten Lebensmittel, einschließlich der folgenden Lebensmittel, eine FSVP entwickelt, beibehalten und befolgt:

  • Getrocknete Guajillo-Chilischoten, importiert von Distribuidora de Productos Dehidratados in Zacatecas, Mexiko.
  • Kürbiskerne (geröstet und gesalzen) importiert von Distribuidora de Productos Deshidratados in Zacatecas, Mexiko.
  • Getrocknete Kichererbsenbohnen von Distribuidora de Productos Dehidratados aus Nuevo Leon, Mexiko.

Das vollständige Warnschreiben kann eingesehen werden hier.

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