Kompromisse zwischen S-ICD und transvenösen ICDs, die mühelos dargestellt werden

Eine der größten und längsten Nachuntersuchungen von Patienten, denen der implantierbare subkutane Blei-Kardioverter-Defibrillator (S-ICD) implantiert wurde, der jetzt als EMBLEM S-ICD (Boston Scientific) vermarktet wird, zeichnet ein Bild solider Leistung, das sich möglicherweise verbessert hat die Jahre.

Der S-ICD hat nach mehr als einem Jahrzehnt auf dem Markt an seinem Ruf als Nischengerät festgehalten, was wahrscheinlich zum großen Teil auf seine begrenzten Fähigkeiten im Vergleich zu besser ausgestatteten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) mit transvenösen Leitungen zurückzuführen ist Goldstandard.

Erfahrung, Design und Software-Upgrades im Laufe der Jahre haben jedoch möglicherweise die klinischen Auswirkungen einiger dieser S-ICD-Einschränkungen verringert, darunter ein Mangel an Antitachykardie-Stimulation (ATP) und – zumindest in früheren Jahren – eine Neigung zur Übersensierung von T-Wellen , sagen Forscher. Beide Probleme können Schocks fördern, die mit den meisten herkömmlichen ICDs vermeidbar sind. Dem Gerät fehlt auch die chronische Stimulation bei Bradykardie, was die Anwendung bei vielen Patienten mit ICD-Indikation ausschließt.

Dennoch lag die Prävalenz geeigneter Schocks – dh bei potenziell lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation (VT / VF) – in diesem “Abschlussbericht” aus der EFFORTLESS European Postmarket S-ICD-Registrierungsstudie bei etwa 16%. Etwa die Hälfte der fast 17% igen Prävalenz unangemessener Schocks über 5 Jahre wurde in den ersten 12 Monaten nach der Implantation beobachtet.

Andererseits war die Kardioversion in 98% der Fälle erfolgreich, und beim ersten Schock in 90% berichtete Pier D. Lambiase, PhD, am 24. April auf dem virtuellen Kongress der European Heart Rhythm Association (EHRA) 2021.

“Nur” 2% der Kohorte wurden von ihrem implantierten S-ICD auf transvenöse Systeme umgestellt, um ihre Stimulationsfähigkeit für Bradykardie bei vier Patienten, ATP bei sieben Patienten oder Herzresynchronisationstherapie (CRT) bei neun Patienten zu nutzen, sagte er .

Der S-ICD wurde 2008 in Europa und 2012 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Patienten mit EFFORTLESS wurde das Gerät von 2011 bis 2014 implantiert.

Obwohl ein vermuteter Fall eines Bleifehlers untersucht und ausgeschlossen wurde: “Interessanterweise gab es bei dieser Population von fast 1000 Patienten keine eindeutigen Elektrodenfehler”, sagte Lambiase vom University College London, Großbritannien.

Diese Beobachtung könnte sich auf den kürzlich von der FDA definierten Rückruf von Elektrodenkomponenten der Klasse I aufgrund eines potenziellen Bruchrisikos bezogen haben. Die betroffenen Geräte wurden von März 2016 bis November 2020 hergestellt. Es war der erste von zwei S-ICD-Sicherheitsrückrufen in den USA, die in den letzten 6 Monaten ausgestellt wurden.

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Die Rate der Schocks, die als Reaktion auf Vorhofflimmern (AF) oder supraventrikuläre Tachykardie, ein weiterer wahrgenommener S-ICD-Nachteil, der auch bei transvenösen Bleisystemen ein potenzielles Problem darstellt, unangemessen abgegeben wurden, war mit etwa 3% “niedrig”, sagte Lambiase.

Gemischte Kohorte

EFFORTLESS, durchgeführt in 43 europäischen Zentren, verfolgte 984 Patienten über einen Median von 5,1 Jahren und eine durchschnittliche Dauer der S-ICD-Anwendung von 4,4 Jahren; ihr anfängliches Durchschnittsalter betrug 48 Jahre und die mittlere Ejektionsfraktion betrug 43%. Die Herzinsuffizienz-Ätiologien der Patienten waren bei 29% ischämisch; Der Rest hatte verschiedene nichtischämische Zustände, einschließlich hypertropher Kardiomyopathie und einer Reihe von Kanalopathien. Die ICD-Indikation war in 65% für die Primärprävention.

Unangemessene Schocks, die vom S-ICD in den späteren Jahren der Nachuntersuchung abgegeben wurden, korrelierten mit der vorherigen Entwicklung einer wahrgenommenen – aber nicht schockierten – monomorphen VT, die sich selbst terminierte, beobachtete Lambiase. Diese machten 45% der erkannten Episoden monomorpher VT aus, der Art von VT, die am besten auf ATP reagiert.

“Dies ist wichtig, da es möglich ist, das Gerät neu zu programmieren und das Auftreten dieser Schocks zu verhindern, wenn wir diese unangemessenen Episoden frühzeitig erkennen können”, sagte er.

Komplikationen und unangemessene Erschütterungen mühelos

Endpunkte 1 Jahr (%) 5 Jahre (%)
Komplikationsrate insgesamt

9.1

18.4

Unangemessene Erschütterungen 8.7 16.9
Unangemessene Stöße für T-Wellen-Übersensing> 3.4 5.8

Eine Vorgeschichte von Klappenoperationen war im Vergleich zu keiner solchen Operation der wirksamste gemessene Prädiktor für Spätkomplikationen oder unangemessenen Schock bei einer Hazard Ratio (HR) von 5,77 (95% -Konfidenzintervall) [CI]2,22 – 15,03; P. = .0003) in der multivariaten Analyse. Eine Vorgeschichte mit Herzstillstand verdreifachte das Risiko fast, HR 2,70 (95% CI, 1,24 – 5,91; P. = 0,013).

Die Durchführung eines Kardioversionstests innerhalb von 30 Tagen nach der S-ICD-Implantation und das Vorhandensein von AF reduzierten jeweils das Risiko für Komplikationen oder unangemessenen Schock um drei Viertel (P. = 0,017 und P. = 0,034), berichtete Lambiase.

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Es gab 91 Todesfälle (9,2%) in der Studie, aber keine waren mit dem S-ICD-System oder dem Implantationsverfahren verbunden, sagte er. Ungefähr 40% der Todesfälle waren nicht kardial, 38% waren kardial, aber nichtarrhythmisch, und drei (0,3%) waren arrhythmisch – obwohl weitere 11% der Todesfälle unbekannte Ursachen hatten.

“Ein würdiger Kompromiss”

“Die EFFORTLESS-Studie zeigte eine Wirksamkeit, die mit Studien mit transvenösen ICDs vergleichbar ist, und vermeidet die schwerwiegenden Komplikationen, die mit transvenösen Elektroden verbunden sind”, sagte Dr. Giovanni Luca Botto vom Mailänder Krankenhaus ASST Rhodense-Garbagnate in Italien als eingeladener Diskussionsteilnehmer für die Lambiase-Präsentation.

Nur wenige Patienten erlebten in den letzten 5 Jahren mehr als eine Episode monomorpher VT, und fast die Hälfte beendete sich selbst, während der Rest Schocks auslöste. Daher betrug der ATP-Bedarf in der Studie in der Kohorte nur 0,4% pro Jahr, was zum Zeitpunkt der S-ICD-Implantation konstruktionsbedingt keinen Stimulationsbedarf aufwies.

“Ich bin der festen Überzeugung, dass Patienten und auch Ärzte diese einzelne oder seltene Episode eines ICD-Schocks für potenziell ATP-zugängliche VT” von einem S-ICD akzeptieren könnten “, sagte Botto,” als einen würdigen Kompromiss, um langfristige Bleikomplikationen zu vermeiden. ” von einem transvenösen ICD. “

Trotzdem ist der Mangel an Stimulation wahrscheinlich weitgehend auf die “geringere als erwartete” Aufnahme des S-ICD in der Praxis zurückzuführen, bemerkte er.

“Nicht alle Patienten müssen stimuliert werden, aber ich denke, die große Mehrheit der Patienten profitiert von ATP, das subkutaner ICD derzeit nicht bietet”, sagte Dr. Haran Burri vom Universitätsklinikum Genf in der Schweiz bei einer Podiumsdiskussion während der EHRA Sitzungen.

Es gibt einen Platz für S-ICDs, “und ich bin ein Benutzer von S-ICDs”, sagte er. Diese Verwendung hängt jedoch von einer angemessenen, wohl engen Patientenauswahl ab. “Ich sehe Vorteile bei Patienten mit einem hohen Infektionsrisiko, Problemen mit dem Gefäßzugang und sehr jungen Patienten mit Arrhythmien, die dies nicht sind [amenable] zu ATP “, zum Beispiel.

“Ich denke jedoch, dass diese Therapie wirklich verbessert werden muss. Wir befinden uns wirklich in einem frühen Stadium”, sagte er. Der S-ICD verfügt über “sehr begrenzte Programmierkapazitäten” und “die unangemessenen Schockraten sind immer noch etwas hoch, obwohl sie besser werden”.

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“Der transvenöse ICD wird sicherlich für Patienten benötigt, die wegen Bradykardie auf und ab gehen müssen”, stellte Dr. Liesbeth Timmers vom Universitätsklinikum Gent, Belgien, im selben Forum fest. Und “Sie brauchen auch ein transvenöses System” für CRT.

“Ich denke, der S-ICD sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die keine Stimulation benötigen”, da er “Bleikomplikationen und systemische Infektionen” vermeidet, die die Hauptkomplikationen bei transvenösen Elektroden darstellen, sagte Timmers.

Ironischerweise sieht Botto ein theoretisch höheres Risiko für generator- und subkutan bleiassoziierte Infektionen mit dem S-ICD als “großen” Nachteil. Eine häufig genannte Einschränkung des Geräts ist seine kürzere projizierte Lebensdauer im Vergleich zu transvenösen Leitungssystemen: vielleicht 7 Jahre gegenüber 10 oder mehr Jahren.

“Die kürzere Lebensdauer des subkutanen ICD im Vergleich zum transvenösen ICD wird auf lange Sicht zu einer höheren Anzahl von Geräteaustauschen führen.” Und diese Verfahren selbst, so Botto, seien “mit einem höheren Infektionsrisiko belastet”.

Angesichts der geschätzten Lebensdauer des S-ICD-Generators von 7 Jahren sagte Lambiase: “Ich denke, wir müssen noch mindestens fünf Jahre warten, um die Auswirkungen von Generatorwechseln zu erkennen. Wir hatten nur einen Infektion mit einem Generatorwechsel von bisher etwa 50 Geräten in der Kohorte. Aber wir müssen die langfristigen Ergebnisse wirklich im Hinblick auf das Infektionsrisiko sehen. “

Multivariate Todesvorhersagen in Mühe

Endpunkte HR (95% CI) P. Wert
LV-Auswurffraktion (pro 5-Punkte-Inkrement) 0,78 (0,70 – 0,88

<.0001

Nierenerkrankung (vs keine) 5,87 (3,55 – 9,69) <.0001
Diabetes (gegen keine) 2,27 (1,37 – 3,76) .0015
Alter bei der Implantation (in Schritten von 5 Jahren) 1,14 (1,03 – 1,25) .0088
Schock jeglicher Art (gegen keine Schocks) 1,71 (1,05 – 2,77 .031
Nicht signifikant mit Mortalität assoziiert: Defibrillationsschwellentest, Komplikationen, Primär- und Sekundärprävention.

Lambiase gab bekannt, dass er Gebühren für das Sprechen oder die Mitgliedschaft in einem Beirat von Boston Scientific, Abbott und Medtronic sowie für den Erhalt von Bildungs- und Forschungsstipendien von allen drei Unternehmen erhalten hat.

Folgen Sie Steve Stiles auf Twitter: @ SteveStiles2. Für mehr von theheart.org | Medscape Kardiologie, Folge uns auf Twitter und Facebook.

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