Halten Sie unseren Fuß auf dem Gas für die Vielfalt klinischer Studien

Die COVID-19-Pandemie löste eine schnelle Innovation und Einführung neuer Methoden und Praktiken in klinischen Studien aus. Es ermöglichte der Welt auch, die Schwierigkeit zu sehen, Vielfalt und Zugang zu diesen Studien zu gewährleisten – eine Herausforderung, der wir uns seit vielen Jahren stellen müssen. Innovatoren in Biopharma-, Life-Science-Technologieunternehmen und klinischen Forschungsorganisationen (CROs) haben sich mit der FDA und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusammengetan, um diese enorme Herausforderung erfolgreich zu meistern. Aber wir müssen Gas geben.

Es ist an der Zeit, sinnvolle, dauerhafte Veränderungen voranzutreiben – um die Lehren, die wir während der COVID-Pandemie gelernt haben, zu kodifizieren, das zu verstärken, was funktioniert hat, und das regulatorische Umfeld zu harmonisieren, um weitere Fortschritte zu fördern.

Wir befinden uns an einem kritischen Wendepunkt, um weiterhin sicherzustellen, dass die Studien für die richtige Population konzipiert sind. Aufsichtsbehörden haben strengere Richtlinien zur Bedeutung der Vielfalt und des Zugangs zu klinischen Studien aufgestellt – einschließlich der FDA, deren Fenster für öffentliche Kommentare kürzlich zu diesem Leitlinienentwurf geschlossen wurde. Diese Führung kommt zu einem wichtigen Zeitpunkt. Die Pandemie beleuchtete die unterschiedlichen Gesundheitsergebnisse, mit denen marginalisierte Gemeinschaften konfrontiert sind, und brachte gleichzeitig große Fortschritte bei der Patientenvielfalt für klinische Studien hervor, eine Entwicklung, die sowohl den Patienten als auch der Wirksamkeit der Forschung zugute kommt.

Denken Sie an Anfang 2020 zurück: Innerhalb weniger Wochen veranlasste die Pandemie Pharmaunternehmen und die mit ihnen zusammenarbeitenden CROs, Praktiken für dezentrale klinische Studien (DCT) in großem Umfang einzuführen – Telemedizin, Ferndatenerfassung und -diagnostik, Therapie zu Hause Verwaltung und mehr. Das wiederum trug zu mehr Vielfalt bei. Moderna beispielsweise, das DCT-Lösungen bei der Entwicklung seines COVID-19-Impfstoffs nutzte, priorisierte die Patientenvielfalt bis zu dem Punkt, an dem die Aufnahme in seine Studien verlangsamt wurde. Das Ergebnis? Lobenswerte 37 % der Testpopulation von Moderna stammten aus Farbgemeinschaften, eine Zusammensetzung, die mit der US-Bevölkerung insgesamt vergleichbar ist.

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Eine solche Priorisierung und Aktivierung wird auf breiterer Ebene dringend benötigt. Der Ruf nach mehr Diversität bei klinischen Studien ist nicht neu, aber Patientendaten zeigen, dass wir noch einen langen Weg vor uns haben. Ein im April veröffentlichter FDA-Bericht über Studienpopulationen mit Arzneimitteln kam zu dem Schluss, dass „viele Programme [were conducted] wo die Vertretung bestimmter rassischer und ethnischer Gruppen gering war.”

Die Verbesserung der Vielfalt in klinischen Studien ist ein wichtiger Weg, um auf die Gesundheitsbedürfnisse unterversorgter Gemeinschaften einzugehen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Ein Schritt besteht darin, die Diversität jenseits der rassischen und ethnischen Grenzen zu untersuchen, die im Richtlinienentwurf der FDA betont werden. Das ist zwar ein guter Anfang, aber es gibt noch viele weitere Formen der Diversität, einschließlich geografischer Diversität, sozioökonomischer Diversität und darüber hinaus.

Ein weiterer Bereich, der weitere Aufmerksamkeit erfordert, sind DCTs. Remote-Studien können dazu beitragen, die logistischen Herausforderungen herkömmlicher Studien zu mindern, sodass sich die Patienten stärker auf ihre Familie, Arbeit und andere Aufgaben konzentrieren können. Moderna ist kaum das einzige Beispiel für den Anstieg der technologiegestützten Dezentralisierung während der Pandemie. Angespornt von CROs und ihren Technologiepartnern, den Motoren, die diese Studien durchführen, hat die Einführung von DCT die Unterstützung der FDA erhalten und ist in den letzten Jahren stark gestiegen.

Wir müssen auf diesen Fortschritten aufbauen: um zu informieren und aufzuklären, Vertrauen unter marginalisierten Gemeinschaften aufzubauen, die Reichweite zu erweitern und uns für DCTs bei den Interessengruppen einzusetzen. Und wir brauchen noch eine zusätzliche Harmonisierung zwischen verschiedenen Stellen im In- und Ausland, von der FDA bis zur Europäischen Arzneimittelagentur.

Die neueste FDA-Richtlinie ist ein lobenswerter Schritt, aber wir müssen sicherstellen, dass die von uns entwickelten Instrumente und die von uns eingesetzte Führung das Ziel, Patienten zu helfen, erreichen oder übertreffen. Beispiele dafür, was erforderlich ist, sind die Verbesserung der Werbung rund um ClinicalTrials.gov, insbesondere für unterschiedliche Zielgruppen, und das Hinzufügen von kultur- und sprachsensibler Bildung und Öffentlichkeitsarbeit. Zusammen mit dieser nuancierteren Öffentlichkeitsarbeit sollten wir mehr Schulungen für Forschungszentren und die damit verbundene Personalausstattung unterstützen, um Ärzte mit einzigartigem Hintergrund und Erfahrung in eine Vielzahl von Umgebungen zu bringen. Darüber hinaus sollten wir mehr Daten wie Krankheitsprävalenz und Patientenstandort nutzen, um die Studienplatzierung zu verbessern und die Verfügbarkeit für alle Gemeinschaften zu erhöhen. Wir sollten Sponsoren und Anbieter dazu drängen, mehr Patienteneinblicke zu gewinnen und das Feedback in die Arzneimittel- und Geräteentwicklung zu integrieren. Schließlich müssen wir Barrieren für die Barrierefreiheit durch verlängerte Öffnungszeiten, mehr virtuelle Besuche und andere derartige Praktiken weiter abbauen.

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Die Erhöhung der Diversität in klinischen Studien ist das Richtige, insbesondere in unterversorgten und zu wenig anerkannten Patientengemeinschaften. Lassen Sie uns weiterhin schnell, sicher und gemeinsam vorankommen.

Jackie Kent, BS, ist Vorsitzende der Association of Clinical Research Organizations und Executive Industry Advisor bei Medidata Solutions.

Offenlegung

Medidata Solutions erhielt von Moderna Kundenhonorare für die Erstellung einer Plattform für klinische Studien.

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