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Finerenon erzielt 2. Pivotal-Trial-Erfolg bei DKD

by drbyos
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Finerenon, ein Prüfpräparat aus einer neuen Wirkstoffklasse, erzielte gerade einen zweiten Pivotal-Studiengewinn, nachdem es in der FIDELIO-DKD-Pivotal-Studie mit mehr als 5700 Patienten einen signifikanten Nutzen für die Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt hatte.

Die Top-Line-Ergebnisse von FIGARO-DKD zeigten in einer placebokontrollierten Studie mit etwa 7400 Patienten mit Typ-2-Diabetes einen signifikanten Nutzen für den primären Endpunkt des kardiovaskulären Todes und der nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen, berichtete Bayer, das Unternehmen, das Finerenon entwickelt, in einer am 10. Mai.

Basierend auf den FIDELIO-DKD-Ergebnissen wird Finerenon derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration auf Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung geprüft. FIDELIO-DKD hatte zusätzlich zu dem primären Endpunkt, der sich auf die Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung konzentrierte, einen sekundären Endpunkt, der die kombinierte Inzidenz bei der Behandlung von kardiovaskulärem Tod oder nicht tödlichen Episoden von Schlaganfall, MI oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bewertete. Ergebnisse der im Jahr 2020 veröffentlichten Studie in der New England Journal of Medicine zeigten, dass Finerenon für beide Endpunkte sicher und wirksam war.

In der aktuellen Studie FIGARO-DKD, die an mehr als 1000 Standorten in 47 Ländern durchgeführt wurde, wurden diese Endpunkte umgedreht. Das primäre Ergebnis war eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder nicht tödlichen kardiovaskulären Krankheitsereignissen, und das sekundäre Ergebnis war die Verhinderung des Fortschreitens der DKD.

Abgesehen von der Feststellung, dass die Ergebnisse den primären Endpunkt von FIGARO-DKD zur Verringerung der Inzidenz kombinierter Endpunkte für kardiovaskuläre Erkrankungen signifikant erfüllten, ergab die Veröffentlichung keine weiteren Ergebnisdetails. In der Pressemitteilung wurde festgestellt, dass die in FIGARO-DKD eingeschlossene Patientenkohorte im Vergleich zu FIDELIO-DKD mehr Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Frühstadium umfasste.

Finerenon ist ein erstklassiger nichtsteroidaler, selektiver Mineralocorticoidrezeptor-Antagonist (MRA). Als MRA teilt es bestimmte Aktivitäten mit den steroidalen MRAs Spironolacton und Eplerenon. Das Fehlen einer Steroidstruktur bedeutet jedoch, dass Finerenon keine steroidalen Nebenwirkungen wie Gynäkomastie verursacht. Die Ergebnisse bei FIDELIO-DKD zeigten, dass Finerenon mehr Hyperkaliämie als Placebo verursachte, aber das Ausmaß der Hyperkaliämie, die es im Vergleich zu Spironolacton oder Eplerenon verursacht, bleibt ungewiss.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf MDedge.com, einem Teil des Medscape Professional Network.

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