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FDA wird wahrscheinlich nicht vor Dezember über die COVID-Pille von Merck entscheiden

by drbyos
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Die Food and Drug Administration sagte am Donnerstag, sie werde ihre externen Experten bitten, sich Ende November zu treffen, um die Pille von Merck zur Behandlung von COVID-19 zu überprüfen.

Das Treffen am 30. November bedeutet, dass die US-Regulierungsbehörden mit ziemlicher Sicherheit erst im Dezember eine Entscheidung über das Medikament treffen werden, was signalisiert, dass die Agentur eine detaillierte Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung durchführen wird. Die Diskussionsteilnehmer werden wahrscheinlich darüber abstimmen, ob das Medikament von Merck zugelassen werden soll, obwohl die FDA nicht verpflichtet ist, ihrem Rat zu folgen.

Es ist das erste Mal, dass die FDA ihre Fachberater einberuft hat, bevor sie über eine Coronavirus-Behandlung entscheidet. Die Sitzungen des Beratungsausschusses sind zu einem Standardbestandteil des Verfahrens zur Überprüfung von Impfstoffen geworden.

Die Agentur beschloss, das Treffen einzuberufen, um ihre Entscheidungsfindung zu unterstützen, teilte ihre oberste Arzneimittelaufsichtsbehörde in einer Erklärung mit.

„Wir glauben, dass in diesem Fall eine öffentliche Diskussion dieser Daten mit dem Beratungsausschuss der Behörde dazu beitragen wird, ein klares Verständnis der wissenschaftlichen Daten und Informationen zu gewährleisten, die die FDA auswertet“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Arzneimittelzentrums der FDA.

Die FDA teilte mit, dass das Treffen auf Anfrage von Merck so bald wie möglich angesetzt wurde. Der November-Termin wird es Wissenschaftlern der Agentur ermöglichen, den Antrag vor dem Treffen zu überprüfen, sagte die Agentur.

Merck und sein Partner Ridgeback Biotherapeutic reichten am Montag ihren FDA-Antrag ein und baten die Agentur, Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung oder eines Krankenhausaufenthalts besteht, eine Notfallanwendung zu gewähren. Das ist ungefähr die gleiche Indikation wie verfügbare Infusionsmedikamente.

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Drei IV-Antikörper-Medikamente wurden seit letztem Jahr zugelassen, um Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei COVID-19 zu reduzieren, aber sie sind teuer, schwer herzustellen und erfordern Spezialausrüstung und medizinisches Fachpersonal. Im Falle einer Zulassung wäre das Medikament von Merck, Molnupiravir, das erste Medikament, das Patienten zu Hause einnehmen könnten, um die Symptome zu lindern und die Genesung zu beschleunigen.

Das Unternehmen gab Anfang dieses Monats vorläufige Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass sein Medikament Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patienten mit frühen COVID-19-Symptomen um die Hälfte reduziert hat. Die Ergebnisse wurden noch nicht von Experten begutachtet, die gängige Praxis für die Überprüfung solcher Forschungen.

Das Unternehmen hat auch keine Details zu den Nebenwirkungen von Molnupiravir bekannt gegeben, außer dass die Häufigkeit dieser Probleme bei Personen, die das Medikament erhielten, und denen, die Scheinpillen erhielten, ähnlich war.

Wenn es zugelassen wird, ist das Medikament von Merck wahrscheinlich die erste – aber nicht die einzige – Pille zur Behandlung von COVID-19. Pfizer, Roche und Appili Therapeutics untersuchen jeweils ähnliche Medikamente und werden voraussichtlich in den kommenden Wochen und Monaten Ergebnisse vorlegen.

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