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FDA-Panel unterstützt Moderna COVID-Booster-Schuss für Hochrisiko-Amerikaner und ebnet den Weg für einen 3.

by drbyos
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Ein wichtiger Beratungsausschuss des Bundes hat am Donnerstag einstimmig dafür gestimmt, die Notfallgenehmigung einer Auffrischimpfung für ältere und gefährdetere Empfänger des COVID-19-Impfstoffs von Moderna zu empfehlen, ein Zeichen dafür, dass Millionen von Amerikanern, die ihre zweite Moderna-Dosis vor mindestens sechs Monaten erhalten haben, wahrscheinlich freigegeben werden für einen dritten Jab schon am nächsten Wochenende.

Das Gremium der Food and Drug Administration drückte auch seine Offenheit aus, schließlich grünes Licht für Booster für jüngere und weniger gefährdete Empfänger sowohl des Pfizer-BioNTech- als auch des Moderna-Impfstoffs zu geben – ein entscheidendes Ziel der Biden-Administration.

Seit Monaten zitiert das Weiße Haus Daten aus Israel, der ersten Nation, die allen Einwohnern über 12 Jahren eine dritte Impfung anbietet, um zu argumentieren, dass Auffrischungsimpfung notwendig ist, um den nachlassenden Impfschutz zu stärken, bahnbrechende Infektionen zu bekämpfen und die Übertragung des hyperansteckenden Deltas zu verlangsamen Variante.

Einige Panelmitglieder stimmten zu. „Ich bin der Meinung, dass wir Booster brauchen“, sagte Mark Sawyer, Spezialist für Infektionskrankheiten, auch wenn er betonte, dass er „nicht wild darauf war, dass ein Haufen 20-Jähriger herumlief und eine Booster bekam“.

Joe Biden

Präsident Biden am Donnerstag im Weißen Haus. (Drew Angerer/Getty Images)

„Ich finde die israelischen Daten überzeugend, ebenso wie die bahnbrechenden Fälle, die wir in den Vereinigten Staaten finden“, fügte Sawyer hinzu.

Kurzfristig werden die Booster von Moderna wahrscheinlich dem gleichen Weg folgen wie die von Pfizer, die letzten Monat für Amerikaner ab 65 Jahren sowie für jüngere Erwachsene mit „hohem Risiko schwerwiegender Komplikationen“ durch COVID-19 zugelassen wurden. Zu den Kriterien für die letztere Gruppe gehören diejenigen, die bestimmten Arbeitsumgebungen ausgesetzt sind (z. B. Krankenschwestern und Lehrer), Personen in unsicheren Lebensverhältnissen (z. B. Obdachlose und Inhaftierte) und Personen mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen – dieselben Gruppen, sagte der FDA-Beratungsausschuss am Donnerstag sollte nun für einen dritten Moderna-Shot in Frage kommen.

In den nächsten Tagen wird die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock die endgültige Entscheidung der Behörde darüber treffen, ob und für wen die Moderna-Booster zugelassen werden. Ende nächster Woche werden die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten einen ähnlichen Prozess durchführen, um die Entscheidung der FDA zu überprüfen und ihre eigenen Leitlinien herauszugeben, die die staatlichen Gesundheitsbehörden fast immer umsetzen.

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In der Zwischenzeit wird das Beratungsgremium der FDA am Freitag über Booster für Empfänger des Einzeldosis-Impfstoffs von Johnson & Johnson abstimmen. Vorläufige Daten aus einer am Mittwoch veröffentlichten klinischen Studie des Bundes ergaben, dass J&J-Empfänger mit einer Auffrischimpfung von Moderna oder Pfizer-BioNTech möglicherweise besser dran sind.

Die Abstimmung über Moderna am Donnerstag war keine Selbstverständlichkeit. Einige Studien haben gezeigt, dass der Moderna-Impfstoff bisher einen dauerhafteren Schutz vor Infektionen bietet als sein Pfizer-Pendant, vielleicht weil Moderna sich für eine höhere Dosis entschieden hat und die ersten Impfungen vier statt drei Wochen auseinander lagen. Laut einer aktuellen CDC-Studie hat sich die Wirksamkeit von Moderna gegen Krankenhausaufenthalte im Laufe der Zeit auch besser gehalten als die von Pfizer. In einer Bewertung der Daten von Moderna, die vor der Sitzung am Donnerstag veröffentlicht wurde, schienen FDA-Wissenschaftler nicht überzeugt.

„Einige Wirksamkeitsstudien aus der Praxis haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Moderna-COVID-19-Impfstoffs im Laufe der Zeit gegen eine symptomatische Infektion oder gegen die Delta-Variante nachlässt, während andere dies nicht tun“, sagten die FDA-Wissenschaftler in dem Briefing-Dokument.

Janet Waldschnepfe

Janet Woodcock, amtierende Kommissarin der FDA. (Stefani Reynolds/- über Getty Images)

Darüber hinaus hat die Weltgesundheitsorganisation wohlhabende Länder aufgefordert, den Entwicklungsländern mehr Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, bevor sie ihre eigene Bevölkerung erhöhen – und insbesondere Moderna wurde heftig kritisiert, weil „seine Impfungen fast ausschließlich an wohlhabende Nationen geliefert werden und ärmere Länder warten lassen, während sie verdienen“. Milliardengewinn“, wie die New York Times kürzlich berichtete.

Aber diese Bedenken traten am Donnerstag in den Hintergrund, um aktualisierte Daten aus Israel zu zeigen dramatischer Rückgang bei „schwerer Krankheit“ unter Israelis jeden Alters, die eine dritte Dosis Pfizer sowie viel erhielten niedrigere Infektionsraten als diejenigen, die nur zwei Dosen erhielten. Infolgedessen, sagte Sharon Alroy-Preis, Direktorin des öffentlichen Gesundheitsdienstes im israelischen Gesundheitsministerium, “steht für mich kein Zweifel daran, dass der Bruch der Kurve” – ​​die jüngste Delta-Welle des Landes ist jetzt stark zurückgegangen – “war wegen der Auffrischungsdosis.“

Daten von Moderna wiesen in eine ähnliche Richtung und zeigten, dass die Rate schwerer COVID-Fälle bei Studienteilnehmern, die vor 13 Monaten mit zwei Moderna-Dosen geimpft wurden, 46 Prozent höher war als die Rate bei Teilnehmern, die mit zwei Moderna-Dosen geimpft wurden und Durchschnitt vor 8 Monaten. Bei den Teilnehmern ab 65 Jahren war die Rate schwerer Fälle um 64 Prozent höher.

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„Die Daten sind nicht perfekt“, sagte Eric Rubin, außerordentlicher Professor für Immunologie und Infektionskrankheiten an der Harvard TH Chan School of Public Health, und wies auf den geringen Umfang der Moderna-Studie hin. „Aber dies sind außergewöhnliche Zeiten, und wir müssen mit unvollkommenen Daten arbeiten.“

Angesichts der frühen Anzeichen einer nachlassenden Wirksamkeit von Moderna und der Beweise aus Israel über die Wirkung von Pfizer-Boostern beschloss das Gremium schließlich, seine Empfehlungen für die beiden mRNA-Impfstoffe zu „harmonisieren“.

Eine Durchstechflasche mit dem Moderna COVID-19-Impfstoff

Eine Durchstechflasche des Moderna COVID-19-Impfstoffs. (Mike Segar/Reuters)

„Aus pragmatischer Sicht … unterstütze ich diese EUA [emergency use authorization] weil wir es bereits für Pfizer genehmigt haben, und ich sehe nicht ein, wie wir es möglicherweise nicht für Moderna genehmigen können und die meisten US-Amerikaner nicht völlig verwirrt sind”, sagte Dr. Stanley Perlman, Professor für Mikrobiologie und Immunologie an der Universität von Iowa.

„Ich habe ein bisschen Schwierigkeiten damit, zu sagen [you can get a booster if] Sie haben Pfizer … für die Primärserie, aber Sie können es nicht bekommen, wenn Sie Moderna haben“, fügte Dr. Cody Meissner, Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Tufts Children’s Hospital, hinzu. “Das finde ich nicht fair.”

Nachdem das Komitee mit 19:0 für die Empfehlung von Moderna-Boostern für Senioren und andere Hochrisiko-Amerikaner gestimmt hatte, ging es zu einer weniger formellen Diskussion über die „Unterstützung der Verwendung eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs … in der allgemeinen Bevölkerung von Erwachsenen“ über.

Das Expertengremium der FDA schien zuvor in seiner Opposition gegen das Drängen der Biden-Regierung auf Booster für alle einig zu sein, und viele dieser Einwände blieben bestehen.

„Ich mache mir nur Sorgen, dass wir das Ziel nicht klar definiert haben“, sagte Dr. Paul Offit, ein Experte für Infektionskrankheiten am Kinderkrankenhaus von Philadelphia. Offit beschrieb einen Rückgang der neutralisierenden Antikörper und eine Erosion des Schutzes gegen leichte oder asymptomatische Infektionen als „unvermeidlich“ und fügte hinzu, dass die Verhinderung solcher Infektionen – im Gegensatz zu schwerer Krankheit, Krankenhausaufenthalt und Tod – „eine hohe Messlatte ist, an die wir keinen anderen Impfstoff halten“. .“

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Andere stellten die Frage, ob Booster tatsächlich den Abschwung Israels verursacht hätten, da auch frühere Vor-Booster-Wellen mit der Zeit zurückgegangen waren. Einige fragten sich, ob Wissenschaftler nach einer Auffrischung den „gleichen Abfall“ der Antikörper sehen würden, was bedeutet, dass die Empfänger des Impfstoffs „in weiteren sechs Monaten wiederkommen und erneut auffrischen müssen“.

Mehrere Mitglieder des Gremiums signalisierten jedoch, dass sie erwägen würden, Booster für jüngere und weniger gefährdete Erwachsene zu empfehlen, wenn neue Daten dies rechtfertigen.

Hattie Pierce, rechts, und Tiffany Taliaferro

Hattie Pierce erhält eine Impfimpfung von Dr. Tiffany Taliaferro in Washington, DC (Tom Williams/CQ-Roll Call über Getty Images)

„Könnte es sein, dass Booster die Übertragung hemmen und diesen Kreislauf durchbrechen?“ fragte Rubin. “Das könnte ein zu berücksichtigender Faktor sein.”

„Ist es möglich, dass Booster im richtigen Kontext uns helfen können, zur Herdenimmunität zu gelangen? Das ist faszinierend“, fügte Dr. Ofer Levy, Direktor des Precision Vaccines Program am Boston Children’s Hospital, hinzu. Er erwähnte auch „langes COVID bei Kindern“ und sagte, die aktuelle Literatur sei „durcheinander“, aber zusätzliche Informationen könnten den Ausschlag für eine breitere Einführung von Boostern geben.

Unter Berufung auf rückläufige Fallzahlen in den USA – und Modelle, die ein mögliches Wiederaufleben des Winters vorhersagen – warnte Dr. Peter Marks, die ranghöchste Impfstoffbehörde der FDA: „Wir können uns nicht einfach ansehen, was gerade mit der Pandemiekurve passiert, und anrufen es ein Tag. Wir müssen auf das vorbereitet sein, was als nächstes passieren könnte.“

Dr. Arnold Monto, der amtierende Vorsitzende des Gremiums, stimmte zu. „Die Sorge, die ich habe, ist, dass wir nicht warten wollen, bis wir schwerere Infektionen in der Bevölkerung unter 65 Jahren sehen, denn die Bereitstellung dieses Impfstoffs braucht Zeit und erfordert extreme logistische Anstrengungen“, sagte er.

Monto schlug vor, dass die FDA dies in Zukunft nicht „als eine riesige Bevölkerungsgruppe bis zum Alter von 18 Jahren betrachtet“, sondern die allgemeine Bevölkerung in kleinere Kategorien aufteilen sollte, „bis zum Alter von 40“ vielleicht und dann bis zu „18- Jährigen.”

„Wir sehen in diesen Altersgruppen bahnbrechende Infektionen mit Krankenhausaufenthalten“, fuhr Monto fort. „Wir müssen einige Gründe dafür entwickeln, in Altersgruppen nach unten zu gehen, während wir Erfahrungen mit Auffrischungsdosen sammeln. … Dann können wir das Thema noch einmal aufgreifen und versuchen, es zu verfeinern.“

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