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FDA kündigt neue Warnung zum J&J Covid-Impfstoff nach Berichten über einen Zusammenhang mit seltenen Autoimmunerkrankungen an

by drbyos
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wird eine neue Warnung bekanntgeben, dass der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson mit einer seltenen Autoimmunerkrankung in Verbindung gebracht wird.

Vier mit der Situation vertraute Personen sagten der Washington Post, dass der Schuss Fälle des Guillain-Barré-Syndroms verursacht habe, einer seltenen Erkrankung, bei der das Immunsystem das periphere Nervensystem angreift und Teile des Körpers vorübergehend lähmt.

Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) gaben an, nach dem Einmalimpfstoff etwa 100 vorläufige Berichte über Guillain-Barré erhalten zu haben

Die meisten Fälle traten etwa zwei Wochen nach der Impfung auf und meist bei Männern ab 50 Jahren – und dies wurde weder bei den Pfizer-BioNTech- noch bei den Moderna-Impfstoffen beobachtet.

Mit nur 100 gemeldeten Fällen von 12,8 Millionen verabreichten Dosen bedeutet dies, dass die Erkrankung in nur 0,000781 Prozent der Fälle sehr selten auftritt.

Die Warnung ist ein weiterer Rückschlag für den Impfstoff von J & J, der von Pausen, Verwechslungen von Inhaltsstoffen und dem Wegwerfen von Dosen geplagt wurde.

Die FDA plant, eine neue Warnung herauszugeben, dass der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson mit einer seltenen Autoimmunerkrankung namens Guillain-Barré-Syndrom in Verbindung steht. Im Bild: Ein Mitglied der Feuerwehr von Philadelphia bereitet eine Dosis des Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoffs vor, März 2021

Die meisten Fälle traten etwa zwei Wochen nach der Impfung auf und hauptsächlich bei Männern ab 50 Jahren. Im Bild: Ein Gesundheitsarbeiter gibt einem Mann eine Spritze des J&J COVID-19-Impfstoffs, Juli 2021

Die meisten Fälle traten etwa zwei Wochen nach der Impfung auf und hauptsächlich bei Männern ab 50 Jahren. Im Bild: Ein Gesundheitsarbeiter gibt einem Mann eine Spritze des J&J COVID-19-Impfstoffs, Juli 2021

Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem das periphere Nervensystem angreift.

Sie wird oft durch eine virale oder bakterielle Erkrankung ausgelöst und verursacht Schwäche und Kribbeln in den Gliedmaßen.

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Wenn sich der Zustand der Patienten verschlechtert, kann dies zu einer Lähmung von Körperteilen – oder in einigen Fällen des ganzen Körpers – führen.

Das Guillain-Barré-Syndrom ist selten und betrifft jährlich etwa einen von 100.000.

Laut dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke werden pro Jahr weniger als 20.000 Fälle diagnostiziert.

Nach den ersten Symptomen von Guillain-Barré verschlechtern sich die Leiden der Betroffenen in der Regel für etwa zwei Wochen, bevor sie nach etwa vier Wochen ein Plateau erreichten.

Die meisten Menschen erholen sich, aber etwa fünf Prozent haben eine Restschwäche oder ein Rezidiv.

Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna wurden verwendet, um mehr als 160 Millionen Amerikaner vollständig zu impfen, während J&Js Impfung nur zur Impfung von 12,8 Millionen verwendet wurde

Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna wurden verwendet, um mehr als 160 Millionen Amerikaner vollständig zu impfen, während J&Js Impfung nur zur Impfung von 12,8 Millionen verwendet wurde

Laut The Post wird von den FDA-Beamten erwartet, dass sie betonen, dass der J&J-Schuss sicher ist und die Vorteile einer Impfung die Risiken überwiegen.

“Es ist ein echtes Signal, aber ein seltenes Ereignis”, sagte einer der mit der Situation vertrauten Personen der Zeitung.

J&J sagte in einer Erklärung gegenüber DailyMail.com, dass man mit der FDA über seltene Fälle von Guillain-Barré nach der Injektion mit einer Dosis gesprochen habe.

“Die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, ist sehr gering, und die Rate der gemeldeten Fälle übersteigt die Hintergrundrate geringfügig”, heißt es in der Erklärung.

WAS IST DAS GUILLAIN-BARRÉ-SYNDROM?

Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, bei der Komplikationen des Immunsystems zu Nervenschädigungen und Muskelschwäche führen.

Dies führt zu einer vorübergehenden Lähmung.

Die Symptome beginnen normalerweise mit einem Kribbeln im Bein, das sich auf die Arme und den Oberkörper ausbreiten kann.

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Die Ursache ist unbekannt, tritt jedoch in der Regel nach einer Virusinfektion auf.

Guillain-Barré betrifft etwa 1 von 100.000 Menschen, was auf 3.000 bis 6.000 Menschen pro Jahr übersetzt.

In seltenen Fällen kann die Krankheit zu dauerhaften Nervenschäden oder zum Tod führen.

Die meisten Menschen, die an Guillain-Barré leiden, erholen sich vollständig, aber es kann bleibende Nervenschäden hinterlassen.

Ärzte behandeln die Erkrankung in der Regel mit Plasmaaustausch und Immunglobulintherapie.

Quellen: National Institute of Neurological Disorders and Stroke & Centers for Disease Control and Prevention

„Jeder Bericht über unerwünschte Ereignisse über Personen, die den einmaligen COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten, sowie unsere eigene Bewertung des Berichts werden der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der Europäischen Arzneimittelbehörde und anderen zuständigen Gesundheitsbehörden mitgeteilt.

„Wir unterstützen nachdrücklich die Sensibilisierung für die Anzeichen und Symptome seltener Ereignisse, um sicherzustellen, dass sie schnell erkannt und wirksam behandelt werden können.

Ein CDC-Sprecher sagte gegenüber DailyMail.com, dass der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken der Agentur dieses Thema „im Rahmen eines bevorstehenden Treffens“ erörtern werde.

Der Impfstoff von J&J galt als bahnbrechend im Kampf gegen das Coronavirus, da er nur einen Schuss erfordert und nicht bei Gefriertemperaturen gelagert werden muss.

Es wurde erwartet, dass es verwendet werden sollte, um schwer zu versorgende Bevölkerungsgruppen wie Menschen in ländlichen Gebieten und ans Haus gebundene Senioren zu impfen.

Bis Montag wurden jedoch Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna verwendet, um mehr als 160 Millionen Amerikaner mit ihren Zwei-Dosen-Impfungen vollständig zu impfen.

Im Vergleich dazu wurden aufgrund einer Reihe von Rückschlägen für das Unternehmen nur 12,8 Millionen Amerikaner mit dem J&J-Schuss geimpft.

Im April. der J&J-Impfstoff wurde von der CDC und der FDA für 10 Tage ausgesetzt, nachdem sechs Frauen unter 50 Jahren eine zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST) entwickelt hatten, ein seltenes Blutgerinnsel, das sich in den venösen Nebenhöhlen im Gehirn bildet.

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Die Frauen entwickelten CVST in Kombination mit einer niedrigen Thrombozytenzahl, die als Thrombozytopenie bekannt ist.

Diese Zahl wurde später auf 28 Personen aktualisiert, darunter eine 45-jährige Frau, die starb.

Die Pause wurde aufgehoben und die FDA fügte dem Coronavirus-Impfstoff von J&J eine Warnung hinzu, dass seltene Blutgerinnungsereignisse auftreten könnten, hauptsächlich bei Frauen unter 50 Jahren.

Das Unternehmen sah sich dann mit Produktionsproblemen konfrontiert, als Arbeiter von Emergent BioSolutions, einem Werk in Maryland, Millionen von Dosen des COVID-19-Impfstoffs von J&J mit einem Inhaltsstoff für den AstraZeneca-Impfstoff ruinierten.

J&J war gezwungen, etwa 75 Millionen Dosen des Impfstoffs im Wert von 750 Millionen US-Dollar wegzuwerfen, gemäß dem Vertrag mit der Bundesregierung, der jede Dosis auf 10 US-Dollar angesetzt hat.

In einem Bericht der American Neurological Association vom Juni wurden 11 Fälle von Patienten beschrieben, die nach Erhalt des AstraZeneca-Impfstoffs Guillain-Barré entwickelten.

COVID-19 von AstraZeneca hat einen viralen Vektorimpfstoff, nur die J&J-Immunisierung, geschossen und kombiniert genetisches Material des neuen Virus mit den Genen des Adenovirus – das die Erkältung verursacht –, um eine Immunantwort auszulösen.

Der Impfstoff des britischen Pharmaunternehmens wurde auch mit seltenen Blutgerinnseln in Verbindung gebracht, wie sie bei J&J-Patienten auftreten.

Ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl, eine Warnung vor Guillain-Barré in das Lavel von AstraZeneca aufzunehmen.

“Aber der Ausschuss stellte fest, dass “die verfügbaren Daten zum jetzigen Zeitpunkt einen möglichen Zusammenhang mit dem Impfstoff weder bestätigen noch ausschließen”, heißt es in einer Pressemitteilung.

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