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FDA gibt weitere Charge des Impfstoffs von Johnson & Johnson frei

by drbyos
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WASHINGTON – Die Bundesaufsichtsbehörden haben am Freitag eine Impfstoffcharge freigegeben, die bis zu 15 Millionen Dosen des einmaligen Coronavirus-Impfstoffs von Johnson & Johnson liefern könnte, und entschieden, dass sie trotz Produktionsausfällen in der Fabrik, die 75 Millionen andere Dosen ruiniert haben, sicher verteilt werden können.

Der Umzug erhöht die Gesamtzahl der Johnson & Johnson-Dosen, die in der Anlage in Baltimore hergestellt und von der Food and Drug Administration für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten freigegeben wurden, auf etwa 40 Millionen. Johnson & Johnson bleibt jedoch weit hinter seiner Zusage zurück, bis Ende Juni 100 Millionen Dosen an die Bundesregierung zu liefern. Beamte der Europäischen Union sagten, das Unternehmen verfehle auch dort seine Lieferziele.

Der am Freitag freigegebene Impfstoff ist noch nicht in Flaschen abgefüllt, und die Pläne der Biden-Regierung dafür bleiben unklar. Da jedoch neue Coronavirus-Fälle zurückgehen und das Land mit Impfstoffen von zwei anderen autorisierten Herstellern überflutet wird, sind die meisten neuen in den USA hergestellten Johnson & Johnson-Dosen wahrscheinlich für den Export bestimmt.

Johnson & Johnson kann seit April, als die Aufsichtsbehörden die von Emergent BioSolutions betriebene Fabrik in Baltimore wegen schwerwiegender Produktionsfehler geschlossen hatten, einen Großteil seines Impfstoffs nicht mehr herstellen. Johnson & Johnson hatte sich auf Emergent, seinen Subunternehmer, verlassen, um Impfstoffe für den Einsatz in den USA herzustellen und seine Verpflichtungen in Übersee zu erfüllen, während das Unternehmen sein eigenes Werk in Leiden, Niederlande, erweitert hat.

Trotz der neu freigegebenen Charge bleiben Johnson & Johnson fast 40 Millionen Dosen unter den 100 Millionen Dosen, die in seinem Bundesvertrag gefordert werden. Die FDA hat die genaue Anzahl der freigegebenen Dosen am Freitag nicht bekannt gegeben, aber mehrere Personen, die mit der Operation von Emergent vertraut sind, sagten, die Charge habe sich auf bis zu 15 Millionen Dosen belaufen.

Ebenfalls am Freitag genehmigten die europäischen Aufsichtsbehörden die Wiedereröffnung des niederländischen Werks von Johnson & Johnson, eine gute Nachricht für das Unternehmen angesichts seiner Lieferprobleme. „Die heutige Zulassung stellt einen Fortschritt beim Ausbau unseres globalen Produktionsnetzwerks dar, um unseren Covid-19-Impfstoff weltweit zu liefern“, heißt es in einer Erklärung des Unternehmens.

Es wird erwartet, dass die Fabrik in Baltimore noch mindestens einige Wochen geschlossen bleibt, während Emergent versucht, sie auf den neuesten Stand zu bringen, so die mit dem Betrieb vertrauten Personen, die unter der Bedingung der Anonymität sprachen. Die FDA sagte in einer Erklärung am Freitag, dass sie noch nicht bereit sei, zu zertifizieren, dass die Anlage den richtigen Herstellungspraktiken folgt.

Nach der Entdeckung im März, dass Emergent-Mitarbeiter eine Charge des Impfstoffs von Johnson & Johnson mit einem Hauptbestandteil für den Covid-Impfstoff von AstraZeneca kontaminiert hatten, der in derselben Anlage hergestellt wurde, führten die Aufsichtsbehörden Emergent wegen einer Reihe von Gesetzesverstößen an. Emergent war gezwungen, das Äquivalent von 75 Millionen Dosen des Johnson & Johnson-Impfstoffs wegzuwerfen. Die europäischen Behörden haben weitere 17 Millionen Dosen verworfen, und Südafrika, das verzweifelt nach Impfstoffen sucht, hat zwei Millionen weitere Dosen abgezogen.

Die Biden-Regierung musste sich auch davon abbringen, sich auf AstraZeneca-Dosen zu verlassen, um ihr Versprechen zu erfüllen, Impfstoffe an ärmere Nationen zu spenden, und Lieferungen von anderen Herstellern einzutauschen. Die FDA muss noch entscheiden, ob das Äquivalent von mehr als 100 Millionen Dosen der von Emergent hergestellten Johnson & Johnson- und AstraZeneca-Impfstoffe für die Verwendung geeignet sind.

Die FDA hat jede Impfstoffcharge aus dem Emergent-Werk sorgfältig überprüft und Aufzeichnungen über Abweichungen von den Herstellungsstandards mit den Produktionschargen abgeglichen, um festzustellen, ob die Chargen freigegeben werden können. In einem am späten Freitag veröffentlichten Brief an Johnson & Johnson teilte die Agentur mit, dass die freigegebene Charge für den Vertrieb geeignet sei, obwohl die Fabrik zum Zeitpunkt der Herstellung nicht die richtigen Herstellungspraktiken einhielt.

Als die Lieferungen des Impfstoffs von Johnson & Johnson ins Stocken geraten waren, verließ sich die Biden-Regierung schließlich fast ausschließlich auf Dosen von Pfizer-BioNTech und Moderna. Mit dem Abflauen der Pandemie in den USA ist die Nachfrage nach Schüssen eingebrochen. Johnson & Johnson hat sich mit dem Pharmariesen Merck zusammengetan, um mehr Dosen herzustellen, aber die Fabrik, die sie nutzen wollen, wird voraussichtlich erst im Herbst in Betrieb gehen.

Obwohl der Johnson & Johnson-Impfstoff einst als Wendepunkt in der Impfkampagne des Landes galt, hatten die staatlichen Gesundheitsbehörden Mühe, selbst die begrenzte Menge, die sie im Frühjahr erhalten hatten, aufzubrauchen. Ungefähr 12,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben den Impfstoff eingenommen, was etwas mehr als die Hälfte des verfügbaren Angebots ausmacht, und Millionen von Dosen sollen bis August auslaufen. Es werde immer noch in Arztpraxen und bei kleineren Veranstaltungen eingesetzt, teilten Staatsbeamte mit.

Die Begeisterung für den Johnson & Johnson-Impfstoff sank teilweise aufgrund einer vom Bund empfohlenen Anwendungspause im April, nachdem bei einigen Empfängern eine seltene Blutgerinnungsstörung entdeckt wurde.

Aber die Gesundheitsbehörden des Bundes hoffen immer noch, dass überschüssige Dosen des Impfstoffs von Johnson & Johnson in Übersee nützlich sein werden, wo Impfstoffdosen immer noch dringend knapp sind. Beamte des Weißen Hauses sagten diese Woche, dass einige Länder den Impfstoff angefordert hätten, weil er einfacher zu lagern und zu transportieren sei als die anderen, und weil einige Leute eine einmalige Behandlung bevorzugen. Der Impfstoff wurde bisher in 27 Ländern eingesetzt.

Am Donnerstag berichtete Johnson & Johnson, dass erste Ergebnisse unveröffentlichter Studien zeigten, dass sein Impfstoff auch acht Monate nach der Impfung gegen die hoch ansteckende Delta-Variante wirksam war. Das war eine beruhigende Erkenntnis für diejenigen, die den Schuss des Unternehmens bekommen haben.

Die Nachricht kam, nachdem frühere Daten gezeigt hatten, dass die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna gegen die Delta-Variante wirksam sind, die viel ansteckender ist als frühere Varianten und voraussichtlich schnell zur dominanten Version des Virus in den Vereinigten Staaten werden. Da der Impfstoff von Johnson & Johnson langsamer eingeführt wurde, blieben auch die Informationen über seine Wirksamkeit gegen Varianten zurück.

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