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FDA genehmigt zwei orale JAK-Inhibitoren für atopische Dermatitis

by drbyos
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Die Food and Drug Administration hat am 14. Januar zwei orale JAK-1-Inhibitoren für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zugelassen – Upadacitinib und Abrocitinib – und sind damit die ersten oralen JAK-Inhibitoren, die für diese Indikation in den Vereinigten Staaten erhältlich sind.

„Das ist eine große Neuigkeit, denn vor einigen Jahren hatten wir keine systemischen Behandlungen, die sicherer waren als die klassischen Immunsuppressiva wie Cyclosporin und Methotrexat“, Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Waldman-Professorin und Lehrstuhlinhaberin für Dermatologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York, sagte dieser Nachrichtenorganisation und kommentierte die Zulassung von Upadacitinib.

„Das einzige oral zugelassene Medikament für AD war bis jetzt orales Prednison, das schreckliche Sicherheitsbedenken hat. Dies ist im Grunde das erste orale Medikament, das wir unseren Patienten zur Langzeitanwendung anbieten können.“

Upadacitinib

Die Zulassung von Upadacitinib (Rinvoq), das von AbbVie vermarktet wird, für mittelschwere bis schwere AD bei Patienten ab 12 Jahren, folgt den Erkenntnissen aus drei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, an denen mehr als 2.500 Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren teilnahmen ältere Menschen mit mittelschwerer bis schwerer AD: Measure Up 1 und 2, angeführt von Guttman-Yassky, die Upadacitinib im Vergleich zu Placebo bewerteten, und AD UP, das Upadacitinib zusammen mit topischen Kortikosteroiden mit Placebo verglich.

In allen drei Studien erreichte Upadacitinib – sowohl 15 mg als auch 30 mg einmal täglich als Monotherapie – alle primären und sekundären Endpunkte in Woche 16, wobei einige Patienten basierend auf dem Eczema Area and Severity Index 90 (EASI-90) ein höheres Maß an Hautreinigung erreichten. und EASI-100.

„Ich sage immer, dass Patienten mit Alzheimer Optionen brauchen“, sagte Guttman-Yassky. „Wir brauchen Biologika. Wir brauchen orale Medikamente. Nicht jeder mag Injektionen. Das Plus der Klasse der JAK-Hemmer im Allgemeinen ist der schnelle Wirkungseintritt.“ Viele Patienten in ihrer Klinik werden mehr als zwei Jahre später weiterhin mit Upadacitinib behandelt „und sind super glücklich“, sagte sie. „Viele von ihnen versagten bei Ciclosporin und anderen Immunsuppressiva wie Methotrexat und Prednison.“

Sie schätzte, dass Upadacitinib bis März verfügbar sein wird, und prognostizierte, dass die Krankenkassen die Deckung kostengünstig finden würden, „weil sie neue Maßstäbe für die Wirksamkeit setzt und weil viele Patienten bei anderen Behandlungen versagt haben“.

Abrocitinib

Abrocitinib (Cibinqo), vermarktet von Pfizer, wurde für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien aus einem groß angelegten klinischen Studienprogramm mit mehr als 1.600 Patienten. Die empfohlenen Dosen sind 100 mg und 200 mg, wobei die 200-mg-Dosis für Patienten empfohlen wird, die nicht auf die 100-mg-Dosis ansprechen.

Die Kennzeichnung von Abrocitinib und Upadacitinib enthält einen umrahmten Warnhinweis für JAK-Inhibitoren bezüglich des Risikos schwerer Infektionen, Mortalität, Malignität, schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und Thrombose.

Guttman-Yassky war als leitender Prüfarzt für AbbVie tätig und hat vom Unternehmen Beratungshonorare erhalten.

Diese Geschichte erschien ursprünglich auf MDedge.com, einem Teil des Medscape Professional Network.

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