FDA genehmigt umstrittenes Alzheimer-Medikament unter Auflagen

Das Medikament, ein monoklonaler Antikörper, wird Patienten, die an frühen Stadien der Krankheit leiden, monatlich als Injektion verabreicht.

Die US-Pharma-Regulierungsbehörde, die Food and Drug Administration (FDA), hat am Montag ein mit Spannung erwartetes Urteil gefällt und die Verwendung eines Alzheimer-Medikaments namens Aducanumab bedingt genehmigt, die erste solche Zulassung seit 2003. Das Medikament, das den Markennamen Aduhelm trägt, hat eine „beschleunigte Zulassung“ erhalten, was bedeutet, dass es den erwarteten klinischen Nutzen in einer neuen Studie überprüfen muss.

Die Zulassung des Medikaments war umstritten geworden, mit wachsendem Druck seitens derer, die von der schwächenden degenerativen Hirnerkrankung betroffen waren, und dem Widerstand vieler in der wissenschaftlichen Gemeinschaft, die nicht davon überzeugt waren, dass das Medikament in Studien wirksam war. Dem trug die bedingte Zulassung der FDA am Montag Rechnung.

Am Montag schrieb Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, auf der Website der Organisation, dass “die in der Einreichung des Antragstellers enthaltenen Daten sehr komplex waren und Restunsicherheiten bezüglich des klinischen Nutzens hinterlassen haben”.

Aducanumab basiert auf der Amyloid-Hypothese der Krankheit – dass sich im Gehirn des Patienten Plaques aus Beta-Amyloid-Peptid (einer Art von Protein) bilden, die zu kognitivem Verfall und Denkproblemen führen. Das Medikament bindet angeblich an Beta-Amyloid-Moleküle und entfernt diese. Das Medikament, ein monoklonaler Antikörper, wird Patienten, die an Alzheimer im Frühstadium mit leichten kognitiven Herausforderungen leiden, monatlich per Injektion verabreicht.

Das Medikament, das von Biogen, einem in Cambridge (Massachusetts) ansässigen Unternehmen und Eisai Co., einem japanischen Unternehmen, entwickelt wurde, wurde 2019 aus zwei Studien herausgezogen, nachdem angenommen wurde, dass es nicht funktioniert. Im Oktober letzten Jahres sagte Biogen, dass eine hohe Dosis des Medikaments den kognitiven Verfall leicht verlangsamte.

Ein Expertengremium – das nicht zur FDA gehört – hatte im vergangenen November entschieden, dass das Medikament keine „starken Beweise“ für die Wirkung zeigte. Ihre Entscheidung war für die FDA nicht bindend. Andere Wissenschaftler und ein Think Tank hatten gesagt, dass die Sicherheitsbedenken in Bezug auf das Medikament die möglichen Vorteile nicht überwiegen New York Times berichtet. Einige Kritiker haben argumentiert, dass die Zulassung eines Medikaments, das nicht schlüssig genug Wirksamkeit gezeigt hat, eine allgemeine Senkung der Messlatte in Bezug auf das Zulassungsverfahren bedeutet.

„Das späte Entwicklungsprogramm für Aduhelm bestand aus zwei klinischen Phase-3-Studien. Eine Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte eine Verringerung des klinischen Rückgangs. Die zweite Studie erreichte den primären Endpunkt nicht. In allen Studien, in denen es ausgewertet wurde, reduzierte Aduhelm jedoch konsequent und sehr überzeugend dosis- und zeitabhängig den Gehalt an Amyloid-Plaques im Gehirn. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Amyloid-Plaque zu einer Verringerung des klinischen Rückgangs führt“, schrieb Frau Cavazzoni am Montag.

Jetzt hat die FDA Biogen gebeten, sein Medikament einer neuen klinischen Studie zu unterziehen (sogenannte „Phase-4-Studien“). „Wenn die Studie den klinischen Nutzen nicht bestätigt, kann die FDA ein Verfahren einleiten, um die Zulassung des Medikaments zu widerrufen“, heißt es in einer Erklärung der FDA.

Schätzungsweise 44 Millionen Menschen weltweit und etwa 6,2 Millionen in den USA haben Alzheimer. Die fünf in den USA zugelassenen Medikamente verzögern den kognitiven Rückgang um Monate, aber es gibt keine Heilung für die Krankheiten. Aduhelm ist das erste, das auf den zugrunde liegenden (hypothetischen) Prozess der Krankheit abzielt, sagte die FDA auf ihrer Website.

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