FDA genehmigt neues Nasenspray für Migräne

Die Food and Drug Administration hat ein Pfizer-Nasenspray zur Behandlung von Migräne zugelassen, das eine andere Therapie als andere Nasenprodukte auf dem Markt für starke Kopfschmerzen verwendet, teilte das Unternehmen am Freitag mit.

Das schnell wirkende Medikament mit dem Namen Zavegepant, das als Zavzpret verkauft wird, linderte laut den in der Zeitschrift Lancet Neurology veröffentlichten Ergebnissen klinischer Studien die Schmerzen und die lästigsten Symptome der Patienten besser als ein Placebo. Teilnehmer an der Studie, die das Medikament einnahmen, berichteten mit größerer Wahrscheinlichkeit, dass sie 30 Minuten bis zwei Stunden nach der Einnahme zur normalen Funktion zurückkehrten.

Die Gewinne waren jedoch nicht für jeden Patienten signifikant. Eine Studie verfolgte die Erfahrungen von 1.269 Patienten – die Hälfte mit dem Medikament und die andere Hälfte mit einem Placebo – und konzentrierte sich darauf, wie sie sich zwei Stunden nach der Einnahme einer der beiden Substanzen fühlten. Laut der Studie berichteten etwa 24 Prozent, die das Medikament einnahmen, von Schmerzfreiheit, verglichen mit etwa 15 Prozent, die ein Placebo einnahmen.

Dr. Timothy A. Collins, Leiter der Kopfschmerzabteilung der neurologischen Abteilung des Duke University Medical Center, sagte, das Produkt biete Ärzten eine neue Option in Form eines Nasensprays, das Patienten mit Migräne tendenziell zu schätzen wüssten. Er sagte, dass der Zustand oft mit Übelkeit einhergeht, so dass das Schlucken einer Pille unangenehm sein kann. Er sagte auch, dass das Medikament nur wenige Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit aufwies, die bei anderen Produkten berichtet worden waren.

„Wir haben darauf gewartet, dass dieses Medikament auf den Markt kommt“, sagte Dr. Collins. „Es ist eine wirklich hilfreiche Ergänzung zum Migränemanagement.“

Ein weiterer Vorteil des Medikaments sei, dass es für Patienten nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall sicher sei, fügte er hinzu.

Pfizer sagte, das Medikament werde im Juli in Apotheken erhältlich sein, gab jedoch den geschätzten Preis des neuen Sprays nicht bekannt. Das Unternehmen schätzt, dass jedes Jahr fast 40 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an Migräne leiden.

Pfizer nannte die Zulassung der FDA einen „bedeutenden Durchbruch“ und beschrieb das Medikament als das erste und einzige Nasenspray für Migräne mit einem Migränehemmer, der versucht, die Freisetzung von Proteinen namens Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden zu blockieren, von denen Studien gezeigt haben, dass sie in größerer Menge vorhanden sind Volumen während eines Anfalls und das kann Entzündungen und Schmerzen verursachen. Einige andere Nasenprodukte verwenden Triptane, eine Klasse von Medikamenten, die auf Serotoninrezeptoren abzielen, aber im Allgemeinen nicht für Menschen mit Gefäßerkrankungen empfohlen werden.

Dr. Rashmi Halker Singh, außerordentlicher Professor für Neurologie an der Mayo Clinic, der sich um Patienten mit Migräne kümmert, sagte, das neue Medikament baue auf einer Entdeckung über die Rolle von Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden auf, an der jahrzehntelang gearbeitet wurde.

„Und ich denke, diese Entdeckung war wirklich bahnbrechend, da sie uns geholfen hat, besser zu verstehen, was passiert, wenn jemand einen Migräneanfall hat“, sagte sie.

Während Medikamente dieser Klasse in Pillenform vorliegen, werden Nasensprays schneller absorbiert, ein weiterer Vorteil der neuen Behandlung von Pfizer.

„Hoffentlich hilft uns das, mehr Menschen zu helfen“, sagte Dr. Halker Singh. “Das ist das Endergebnis, richtig?”

In der großen Studie zu dem Medikament wurde auch die Freiheit der Studienteilnehmer von ihren lästigsten Symptomen zwei Stunden nach der Einnahme des Medikaments gemessen. Vierzig Prozent derjenigen, die es einnahmen, berichteten von einer Verbesserung. Unter denen auf einem Placebo war das Ergebnis 31 Prozent.

Einige Nebenwirkungen wurden von Studienteilnehmern berichtet. Etwa ein Fünftel derjenigen, die das Medikament einnahmen, berichteten über einen veränderten Geschmackssinn. Andere erlebten Nasenbeschwerden und Übelkeit.

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „zusätzliche Studien erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit und Konsistenz der Wirkung über Angriffe hinweg festzustellen“.