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FDA genehmigt eine weitere Dosis des COVID-Impfstoffs von Pfizer für einige

by drbyos
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Eine dritte Dosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer (Comirnaty) wurde für die Anwendung bei älteren Erwachsenen und Risikogruppen zugelassen, teilte die FDA am späten Mittwoch mit.

Die Behörde änderte die Notfallzulassung (EUA) von Pfizer für den Impfstoff, um eine dritte Dosis mindestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung bei Erwachsenen ab 65 Jahren, Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit hohem Risiko für schweres COVID-19 und Erwachsenen mit ” häufige institutionelle oder berufliche Exposition gegenüber SARS-CoV-2″, wodurch sie einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen ausgesetzt sind.

„Nach Berücksichtigung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Beratungen unseres Beratungsausschusses unabhängiger externer Experten hat die FDA die EUA geändert […] um eine Auffrischungsdosis in bestimmten Bevölkerungsgruppen wie Mitarbeitern im Gesundheitswesen, Lehrern und Tagespflegepersonal, Lebensmittelarbeitern und Menschen in Obdachlosenheimen oder Gefängnissen zu ermöglichen”, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, in einer Erklärung.

Letzte Woche empfahl der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) der Agentur einstimmig eine Auffrischungsdosis des Pfizer-Impfstoffs für Erwachsene ab 65 Jahren und für Personen mit hohem Risiko über den EUA-Pfad. Das Komitee stimmte mit überwältigender Mehrheit gegen die Genehmigung einer dritten Dosis für alle Personen ab 16 Jahren.

VRBPAC war nicht beeindruckt von Pfizers Mangel an klinischen Studiendaten, die der Hauptfaktor für die Erteilung der Zulassung sein sollten. Der Hersteller legte Daten zur Sicherheit und Immunogenität von etwa 300 Erwachsenen aus Phase-I- und Phase-II/III-Studien vor, darunter nur 12, die 65 Jahre oder älter waren.

Der Ausschuss war besorgt über das Fehlen von Sicherheitsdaten, insbesondere bei jüngeren Personen, angesichts des potenziell erhöhten Risikos einer Myokarditis nach der Impfung. Reale Daten aus Israel, die bei älteren Erwachsenen einen Nutzen mit einer dritten Dosis zeigten, führten letztendlich dazu, dass das Komitee eher zu einer EUA für ausgewählte Hochrisikogruppen als zu einer vollständigen Genehmigung führte.

„Wir sind dankbar für den Rat der Ärzte, Wissenschaftler und führenden Impfstoffexperten in unserem Beratungsausschuss und die wichtige Rolle, die sie bei der Gewährleistung transparenter Diskussionen über COVID-19-Impfstoffe gespielt haben“, sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor von Das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA in einer Erklärung.

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Die klinischen Besonderheiten der EUA werden dem Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken der CDC zufallen, der am Donnerstag zusammentreten soll, um die geeigneten Bevölkerungsgruppen zu erörtern, bei denen Auffrischungsdosen angezeigt sind.

  • Molly Walker ist stellvertretende Chefredakteurin und behandelt Infektionskrankheiten für MedPage Today. Sie ist eine Gewinnerin des J2 Achievement Award 2020 für ihre COVID-19-Berichterstattung. Folgen

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