Die Europäische Kommission hat Bimekizumab (Bimzelx) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) und der aktiven axialen Spondylarthritis (axSpA) bei Erwachsenen zugelassen.
Der IL-17A- und IL-17F-Hemmer ist bereits für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union und in mehreren anderen Ländern, darunter Kanada, Großbritannien und Japan, zugelassen. Laut einer Mitteilung des biopharmazeutischen Unternehmens UCB handelt es sich um die weltweit erste Zulassung von Bimekizumab zur Behandlung von PsA oder axSpA.
Bimekizumab wartet derzeit auf die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Diese neueste Zulassung basierte auf Phase-3-Studien für Patienten mit PsA und solche mit axSpA sowohl für nichtradiologische als auch für radiologische Erkrankungen, auch Spondylitis ankylosans genannt. In den klinischen Studien BE COMPLETE und BE OPTIMAL untersuchten 43 % bis 44 % der Patienten mit PsA (sowohl bionaive Patienten als auch Patienten, deren Zustand nicht auf einen Tumornekrosefaktor ansprach). [TNF] Inhibitor), die alle 4 Wochen 160 mg Bimekizumab erhielten, erreichten in Woche 16 eine Verbesserung der modifizierten Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR50) um 50 %. 7 % bis 10 % der Gruppen, die Placebo erhielten, erfüllten die gleichen Kriterien. Diese klinischen Reaktionen hielten bis zu einem Jahr an.
„Die Zulassung von Bimekizumab bei Psoriasis-Arthritis bietet Rheumatologen und Dermatologen in der Europäischen Union eine neue Behandlungsoption“, sagte Iain McInnes, MD, PhD, vom Institute of Infection, Immunity, and Inflammation an der University of Glasgow, Glasgow, Schottland , in einer UCB-Pressemitteilung. Er präsentierte Daten aus der BE OPTIMAL-Studie auf der Jahrestagung 2022 der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR). Er stellte fest, dass die Studien mit Bimekizumab im Vergleich zu Placebo „durchweg hohe Schwellenwerte für die Krankheitskontrolle“ zeigten.
In BE MOBILE 1, einer multizentrischen Studie mit Patienten mit nichtradiologischer axSpA, erreichten 47,7 % der Patienten, die alle 4 Wochen 160 mg Bimekizumab erhielten, in Woche 16 eine 40 %ige Verbesserung gegenüber den Ansprechkriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS40), verglichen mit 21,4 %. die ein Placebo erhielten. In BE MOBILE 2, an dem Patienten mit Morbus Bechterew teilnahmen, erreichten 44,8 % der Bimekizumab-Gruppe (160 mg alle 4 Wochen) in Woche 16 ASAS40, verglichen mit 22,5 % der Placebogruppe. Die Ergebnisse waren bei TNF-Inhibitor-naiven und TNF-Inhibitor-resistenten Patienten konsistent. Das klinische Ansprechen hielt 52 Wochen an.
Diese neue Behandlungsoption für axSpA sei „eine willkommene Neuigkeit für die europäische Rheumatologie-Gemeinschaft“, fügte Désiréé van der Heijde, MD, PhD, vom Leiden University Medical Center, Leiden, Niederlande, in einer Pressemitteilung hinzu, die auch Studiendaten auf der EULAR 2022 vorstellte .
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