EU fordert J & J Covid-19-Impfstoffwarnung bei Blutgerinnseln, sagt jedoch, dass die Vorteile die Risiken überwiegen

Das europäische Gesundheitsamt sagte, dass die Produktinformationen des Johnson & Johnson Covid-19-Impfstoffs mit einer Warnung versehen werden sollten, dass ungewöhnliche Blutgerinnsel eine sehr seltene mögliche Nebenwirkung sind, sagte jedoch, dass die Vorteile des Schusses die Risiken überwiegen.

Der Schritt europäischer Beamter kommt daher, dass die Verwendung des Schusses sowohl in Europa als auch in den USA unterbrochen wurde, wo ein Beratungsausschuss der Bundeszentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten am Freitag zusammentreten soll, um über die nächste Vorgehensweise zu beraten.

Laut einem hochrangigen US-Gesundheitsbeamten ist die Zahl der US-Fälle von Blutgerinnselstörungen im Zusammenhang mit dem Schuss von ursprünglich sechs auf neun gestiegen.

Die neun US-Fälle, darunter ein Todesfall, werden untersucht, sagte der Beamte. Die Fälle von Blutgerinnseln sind insgesamt immer noch sehr gering, da in den USA etwa sieben Millionen Dosen des Impfstoffs verabreicht wurden

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gab am Dienstag bekannt, dass sie bei ihrer Bewertung Daten aus den USA herangezogen habe.

Letzte Woche drängten die US-Gesundheitsbehörden auf Empfehlung der Food and Drug Administration und der CDC auf eine Pause bei der Einführung des Schusses. Sie hatten erwogen, nur eine Warnung herauszugeben, beschlossen jedoch, dass eine Pause dazu beitragen würde, die Ärzte auf die Behandlung der seltenen Krankheit aufmerksam zu machen. J & J folgte dann mit der Entscheidung, den Rollout in Europa, der gerade begonnen hatte, vorbeugend anzuhalten.

Die Feststellung der Europäischen Agentur überlässt es den EU-Regierungen, den J & J-Impfstoff zu verwenden und Beschränkungen aufzuerlegen. J & J sagte nach der Ankündigung der EMA, dass die europäischen Lieferungen wieder aufgenommen würden.

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Die US-Bundesbehörden haben eine mögliche Altersbeschränkung für den J & J-Schuss in Betracht gezogen – die US-Fälle betrafen alle Personen, die 48 Jahre oder jünger waren – oder Ärzten, die den Impfstoff verwenden, eine warnende Sprache hinzugefügt.

Anthony Fauci, der Chefarzt von Präsident Biden, sagte am Sonntag voraus, dass die Pause bereits am Freitag enden würde, möglicherweise mit zusätzlichen Einschränkungen oder Warnungen.

Die Fälle in den USA ähnelten denen, die mit dem AstraZeneca PLC-Impfstoff in Europa aufgetreten sind, was die EMA bei ihrer Empfehlung berücksichtigt hat. Die beiden Impfstoffe verwenden eine ähnliche Technologie.

„Wir haben bereits eine sehr detaillierte Überprüfung der Risiken und Fälle mit dem AstraZeneca-Impfstoff durchgeführt, die uns die Erfahrung gab, im Zusammenhang mit dem Impfstoff zu einer Schlussfolgerung zu gelangen [J&J] Impfstoff “, sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA, bei einem Briefing am Dienstag.

Die EMA arbeitete bei der Durchführung der Überprüfung eng mit der FDA zusammen und hat weitere Untersuchungen in Auftrag gegeben, um das Problem der Blutgerinnung zu untersuchen, sagte Frau Cooke.

Die sich langsam beschleunigende Impfstoffkampagne in Europa dürfte durch den Abschluss der J & J-Überprüfung einen Schub erhalten. Bevor das Unternehmen die Lieferungen einstellte, rechnete die EU damit, im Quartal bis Juni 55 Millionen Dosen des Impfstoffs zu erhalten, was etwa 13% der erwarteten 410 Millionen Dosen im Berichtszeitraum entspricht. Da der J & J-Impfstoff jedoch nur einen Schuss benötigt – nicht zwei, wie alle anderen verfügbaren Covid-19-Impfstoffe -, könnten die Lieferungen fast 25% der Impfungen ausmachen.

In Großbritannien, wo bis zum 5. April 20,6 Millionen Menschen mindestens eine Dosis des AstraZeneca-Impfstoffs erhalten hatten, gab es etwa einen Fall ungewöhnlicher Gerinnung mit niedrigen Blutplättchen pro 200.000 verabreichten Schüssen. Es gab 22 Todesfälle in 99 Fällen. Insgesamt gab es in Europa bis zum 13. April 287 Fälle, teilte die EMA mit. Die Agentur sagte nicht, wie viele davon zum Tod führten.

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Die meisten Fälle und Todesfälle traten bei Frauen unter 60 Jahren auf, was viele Länder dazu veranlasste, die Verwendung des Impfstoffs auf ältere Empfänger zu beschränken.

Der US-Beamte stellte fest, dass noch weitere Fälle auftreten könnten. Die bisherigen Fälle betrafen Blutgerinnsel in einer Hauptvene, die das Gehirn entwässerte, während die Patienten scharfe Tropfen in ihren Blutplättchen und in einigen Fällen Blutungen hatten.

Da einige der Patienten die falsche Behandlung erhielten – das blutverdünnende Heparin – gaben die US-Behörden eine Pause für die Verwendung des J & J-Impfstoffs ein.

Die EMA warnte Gesundheitsdienstleister und Personen, die die Impfstoffe AstraZeneca oder J & J erhalten haben, davor, nach Symptomen wie Atemnot, Brustschmerzen, Beinschwellungen, anhaltenden Bauchschmerzen und Hautprellungen außerhalb des Injektionsbereichs Ausschau zu halten. Es können auch neurologische Symptome wie starke und anhaltende Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen auftreten.

“Frühzeitiges Eingreifen eines Spezialisten kann das Ergebnis verändern”, sagte Frau Cooke.

Der AstraZeneca-Impfstoff ist wie der J & J-Impfstoff als Adenovirus-Vektor-Impfstoff bekannt, bei dem ein Erkältungsvirus so verändert wird, dass menschliche Zellen ähnliche Spikes wie das Spike-Protein auf Coronavirus-Zellen bilden. Die Veränderungen in den Zellen eines Impfstoffempfängers verursachen eine Immunantwort auf die Coronaviruszellen, die einen großen Prozentsatz der Empfänger vor dem Virus schützt.

Der AstraZeneca-Impfstoff ist in den USA nicht zugelassen

Trotz der Kontroverse um den Impfstoff sagte J & J, das Produkt habe 100 Millionen US-Dollar zum Umsatzwachstum des Unternehmens im letzten Quartal beigetragen, obwohl die Aussichten für zukünftige Verkäufe ungewiss sind. Es ist unklar, ob die Werbung für das Blutgerinnselrisiko die Nachfrage nach dem Impfstoff beeinträchtigen wird.

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“Wir sind vorsichtig zuversichtlich, dass es einen sehr tragfähigen Weg gibt”, sagte Finanzvorstand Joseph Wolk in einer Telefonkonferenz mit Analysten. J & J sagte, es sei weiterhin verpflichtet, im Rahmen eines Vertrags mit der Bundesregierung 100 Millionen Impfstoffdosen für die Verwendung in den USA bereitzustellen.

Schreiben Sie an Thomas M. Burton unter [email protected] und Eric Sylvers unter [email protected]

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