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EMA-Gremium unterstützt Uplizna bei Neuromyelitis optica

by drbyos
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung des Immunsuppressivums Inebilizumab (Uplizna, Viela Bio) für Erwachsene mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD) empfohlen, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin G . sind (AQP4-IgG) seropositiv.

NMOSD ist eine seltene, schwer behindernde, komplementvermittelte neuroinflammatorische Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die durch verheerende und unvorhersehbare Rückfälle gekennzeichnet ist, die sofortige und irreversible Schäden verursachen können.

Inebilizumab, das als Orphan Drug bezeichnet wurde, bindet an das B-Zell-spezifische Oberflächenantigen CD19, was zu einer starken Depletion von B-Zellen führt, von denen angenommen wird, dass sie eine zentrale Rolle bei der Pathogenese von NMOSD spielen.

Das Medikament kann helfen, das Risiko von Attacken bei AQP4-IgG seropositiver NMOSD zu reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Harnwegsinfektionen, Gelenkschmerzen und eine Verringerung des Immunglobulinspiegels.

Nach der Zulassung in Europa wird Inebilizumab als 100-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.

Inebilizumab sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von NMOSD erfahren sind und Zugang zu angemessener medizinischer Unterstützung haben, um potenzielle schwere Reaktionen wie schwere infusionsbedingte Reaktionen zu behandeln, sagte die EMA.

Detaillierte Empfehlungen für die Anwendung von Inebilizumab werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben, die im European Public Assessment Report (EPAR) veröffentlicht und nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die EU in allen Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt wird Europäische Kommission.

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