Duodenoskope mit Einwegkappen führten zu weniger mikrobieller Kontamination

Die Verwendung von Duodenoskopen mit Einweg-Hebelkappen während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) führte zu geringeren Kontaminationsraten nach hochgradiger Desinfektion im Vergleich zu Standard-Endoskopdesigns und beeinträchtigte die technische Leistung und Sicherheit der ERCP nicht, wie die randomisierte ICECAP-Studie zeigte.

Unter über 500 Patienten, die sich einer ERCP unterzogen, wurde bei 3,8 % der Einmal-Duodenoskope mit Hebelkappe eine anhaltende mikrobielle Kontamination festgestellt, verglichen mit 11,2 % der Standard-Duodenoskope (P=0,004), was einem relativen Risiko von 0,34 (95 % KI 0,16–0,75) entspricht, berichteten Nauzer Forbes, MD, MSc, von der University of Calgary in Kanada, und Co-Autoren.

Dieser Unterschied führte zu einer zu behandelnden Zahl von 13,6 (95% CI 8,1-42,7), um einen Fall einer anhaltenden Kontamination zu vermeiden, stellten sie fest JAMA Innere Medizin.

Darüber hinaus war der technische Erfolg mit den Einweg-Hebelkappen-Duodenoskopen dem der Standard-Endoskope nicht unterlegen (94,6 % gegenüber 90,7 %, P=0,13).

„Es gab einen starken Anstieg der weltweiten Meldungen von duodenoskopbedingten Infektionsausbrüchen, wobei die Mehrheit nichts mit identifizierbaren Verstößen gegen Desinfektionsprotokolle zu tun hatte“, schrieben Forbes und sein Team und stellten fest, dass eine aktuelle Studie aus den Niederlanden ergab, dass 22 % der Duodenoskope dauerhaft waren kontaminiert nach hochgradiger Desinfektion.

„Da die Mortalität im Zusammenhang mit Sepsis im Zusammenhang mit Duodenoskopen 29 % erreichen kann, haben mehrere Organisationen dieses Problem zu einer Priorität erklärt“, fügten sie hinzu.

Um dieses seit langem bestehende Problem in den USA zu lösen, hat die FDA den Übergang von Duodenoskopen mit festen Endkappen zu Duodenoskopen mit “innovativeren” Designs gefördert, die einen Schwerpunkt auf Einwegteilen beinhalten.

„Duodenoskope mit Einwegkappen sprechen sowohl die Besorgnis über eine anhaltende mikrobielle Kontamination an, die mit Standard-Duodenoskopen verbunden ist, als auch die Leistungsbeschränkungen von Einweg-Duodenoskopen“, bemerkten Graham M. Snyder, MD, SM, vom University of Pittsburgh Medical Center, und Melinda Wang, MD, von der University of California San Francisco, in einem eingeladenen Kommentar.

“Die Ergebnisse der ICECAP-Studie unterstützen die Empfehlungen der FDA für Endoskopiker, auf die Verwendung von Duodenoskopen mit neuartigen Designs für diagnostische und therapeutische ERCP-Verfahren umzusteigen, wie z. B. Instrumente mit Einweg-Elevatorkappen”, schlossen sie.

Forbes und sein Team schlugen auch vor, dass Einweg-Elevatorkappen eine möglicherweise kostengünstigere Lösung zur Reduzierung der mikrobiellen Kontamination darstellen.

„Duodenoskope mit einer Einweg-Elevatorkappe bieten eine potenzielle Lösung zur erheblichen Reduzierung der anhaltenden mikrobiellen Kontamination, die skalierbar ist, mit zusätzlichen Kosten von etwa 50 US-Dollar oder 3 % bis 7 % der gesamten Verfahrenskosten“, schrieben sie. „Eine Kosten-Nutzen-Analyse aus dem Jahr 2022 unterstützt auch die Verwendung von Einweg-Duodenoskopen mit Elevatorkappe. Die Prävention von Duodenoskop-bedingten Infektionen erfordert jedoch auch die Berücksichtigung zusätzlicher Faktoren, einschließlich der Schulung des Personals und der Kommunikation zwischen den an den Verfahren Beteiligten.“

Die Kommentatoren stellten auch fest, dass die Studie die Grenzen einer hochgradigen Desinfektion aufzeigte: Alle neun in der Studie verwendeten Standard-Duodenoskope hatten mindestens ein positives Ergebnis einer anhaltenden mikrobiellen Kontamination, ebenso wie fünf der acht Duodenoskope mit Einweg-Hebelkappen.

Forbes und Kollegen schlossen in diese parallelarmige Studie 518 Patienten ein, die sich von Dezember 2019 bis Februar 2022 in zwei tertiären Zentren in Kanada einer ERCP unterzogen, gleichmäßig aufgeteilt zwischen der Verwendung von Einweg-Duodenoskopen mit Elevatorkappe und Standard-Duodenoskopen. Das Durchschnittsalter betrug 60,7 Jahre und 49,8 % waren Frauen.

Anhaltende mikrobielle Kontamination nach der Desinfektion wurde als Wachstum von 10 oder mehr koloniebildenden Einheiten eines Organismus oder Wachstum gramnegativer Bakterien innerhalb von 72 Stunden nach dem Ausplattieren definiert.

Der technische Erfolg der ERCP wurde anhand von A-priori-Kriterien bestimmt (Nichtunterlegenheitsergebnis mit einer A-priori-Nichtunterlegenheitsmarge von 7 %), bewertet durch verblindete Gutachter.

Bezüglich der Sicherheit gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der Einweg-Gruppe und der Standard-Gruppe bei infektiösen Folgen, einschließlich Cholangitis (0,8 % vs. 1,2 %), sowie anderen Nebenwirkungen, einschließlich Pankreatitis (3,1 % vs. 3,5 %), Blutungen (1,9 % vs. 1,2 %), Perforation (0,4 % vs. 0,0 %), kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse (1,5 % vs. 0,8 %) oder 30-Tage-Sterblichkeit (0,4 % vs. 0,4 %).