Die WHO sagt, dass Bharat Biotech “mehr Informationen” für die Notauflistung von Covaxin benötigt

Ein Treffen vor der Einreichung wird voraussichtlich “von Mai bis Juni 2021 geplant” sein, heißt es in dem Leitfaden.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sagte, dass “weitere Informationen” von Bharat Biotech “erforderlich” sind, das eine Notauflistung (EUL) für seinen Covaxin-Impfstoff gegen COVID-19 beantragt.

Das neueste Leitliniendokument „Status von COVID-19-Impfstoffen im Rahmen des EUL / PQ-Bewertungsprozesses der WHO“ vom 18. Mai auf der WHO-Website besagt, dass Bharat Biotech am 19. April eine EOI (Interessenbekundung) eingereicht hat und dass „weitere Informationen erforderlich“ sind. Ein Treffen vor der Einreichung wird voraussichtlich “von Mai bis Juni 2021 geplant” sein, heißt es in dem Leitfaden.

Nach Angaben der WHO sind Eingaben zur Präqualifikation oder Auflistung im Rahmen des Notfallverfahrens vertraulich.

Wenn festgestellt wird, dass ein zur Bewertung eingereichtes Produkt die Kriterien für die Auflistung erfüllt, wird die WHO die Ergebnisse umfassend veröffentlichen. Die Dauer der Auflistung des Notfallgebrauchs hängt von der Qualität der vom Impfstoffhersteller übermittelten Daten und von den Daten ab, die nach Angaben der Agentur den WHO-Kriterien entsprechen.

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In der Zwischenzeit hat Bharat Biotech International Limited (BBIL) der Regierung mitgeteilt, dass sie der WHO bereits 90 Prozent der Dokumente zur Erlangung der EUL (Emergency Use Listing) für den Covaxin-Impfstoff vorgelegt hat, teilten Quellen am Montag mit.

Die verbleibenden Dokumente werden voraussichtlich im Juni eingereicht, teilte die in Hyderabad ansässige Bharat Biotech Ltd der Zentralregierung während einer Diskussion über die Erlangung der Genehmigung der Weltgesundheitsorganisation für die Auflistung von Notfällen für Covaxin mit.

“BBIL ist zuversichtlich, die Notrufliste der WHO zu erhalten”, sagte eine Quelle.

In Anbetracht der Tatsache, dass Covaxin bereits die behördliche Genehmigung von 11 Ländern erhalten hat, gaben Quellen an, dass auch andere 11 Unternehmen in sieben Ländern Interesse an Technologietransfer und Produktion von Covaxin haben.

Das Unternehmen befindet sich in der Endphase der Verhandlungen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration über die Durchführung kleiner klinischer Phase-III-Studien mit Covaxin in den USA.

Quellen zufolge nahmen an dem Treffen mit BBIL über die EUL der Geschäftsführer des Unternehmens, V Krishna Mohan, und seine Kollegen sowie leitende Angestellte des Gesundheitsministeriums, der Abteilung für Biotechnologie und des Außenministeriums teil.

Außenminister Harsh Vardhan Shringla war unter den Teilnehmern.

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