Die US-Aufzüge machen eine Pause bei J & J-Impfungen und ebnen den Weg für die Wiederaufnahme der Schüsse

Die US-amerikanische Food and Drug Administration und die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten haben ihre Pause bei der Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson am Freitag aufgehoben und den Staaten den Weg frei gemacht, die Impfungen mit der Einzeldosis wieder aufzunehmen.

Die Entscheidung fiel nur wenige Stunden, nachdem ein Bundesbeirat empfohlen hatte, die Impfungen mit dem J & J-Impfstoff trotz eines geringen Risikos von Blutgerinnseln wieder aufzunehmen.

Mit einer 10: 4-Abstimmung bekräftigte der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken der CDC seine früheren Leitlinien, dass der Impfstoff für Personen ab 18 Jahren verwendet werden soll.

Sicherheitsbedenken hinsichtlich des Schusses ergaben sich aus sechs Fällen einer seltenen, schweren und verwirrenden Gerinnungsstörung, die bei den Empfängern des Impfstoffs beobachtet wurden. Alle sechs Fälle betrafen Frauen zwischen 18 und 48 Jahren.

Die Blutgerinnsel waren ungewöhnlich, weil sie von einem gefährlich niedrigen Blutplättchenspiegel, den Bausteinen der Blutgerinnsel, begleitet wurden. Das macht die Behandlung der Blutgerinnsel schwierig.

Die ersten sechs Fälle stiegen auf 15, als Sicherheitsexperten zurückgingen und Aufzeichnungen über Nebenwirkungen des J & J-Impfstoffs überprüften. Alle diese Fälle betrafen Frauen, und alle bis auf einen waren unter 50 Jahre alt.

Trotzdem sagte das Beratungsgremium, das Risiko sei immer noch gering – tatsächlich 1,9 Fälle pro Million Menschen in der Allgemeinbevölkerung oder 7 Fälle pro Million Frauen unter 50 Jahren.

Wissenschaftliche und medizinische Teams von FDA und CDC waren sich einig, nachdem sie festgestellt hatten, dass der „bekannte und potenzielle Nutzen“ des Impfstoffs die „bekannten und potenziellen Risiken“ überwiegt.

“Die FDA und die CDC sind zuversichtlich, dass dieser Impfstoff sicher und wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 ist”, sagten die Behörden in einer gemeinsamen Erklärung und fügten hinzu, dass sie “weiterhin wachsam sein werden, um dieses Risiko weiter zu untersuchen.”

Die Bundesteams haben sich an Ärzte im ganzen Land gewandt, um sicherzustellen, dass sie wissen, wie sie die seltene Gerinnungsstörung erkennen und behandeln können, die von den Behörden als Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom oder TTS bezeichnet wird.

Es ähnelt einer als Autoimmunthrombozytopenie bekannten Erkrankung, die auftritt, wenn das Immunsystem fehlzündet und Antikörper gegen die eigenen Blutplättchen des Patienten erzeugt.

Eine ähnliche Reaktion auf einen anderen COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca veranlasste die Europäische Union, die Verwendung vorübergehend einzustellen. Die dortigen Regulierungsbehörden haben 44 Berichte über impfstoffinduzierte Immunthrombozytopenie (VITT) unter 20,2 Millionen verabreichten Dosen veröffentlicht. (Dieser Impfstoff wurde nicht zur Verwendung in den USA zugelassen.)

Die Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson verwenden beide ein Adenovirus – einen Erkältungskeim, dem die Fähigkeit zur Krankheit entzogen ist -, um dem Immunsystem die Aufforderung zu geben, das SARS-CoV-2-Virus zu erkennen und anzugreifen. Der J & J-Impfstoff verwendet ein menschliches Adenovirus; Der Impfstoff im AstraZeneca-Impfstoff stammt von Schimpansen.

Auf der Sitzung am Freitag lehnte das CDC-Beratungsgremium einen Plan ab, der Frauen zwischen 18 und 50 Jahren ausdrücklich aufgefordert hätte, sich des Risikos der Gerinnungsstörung bewusst zu sein und klar zu machen, dass sie möglicherweise ein anderes COVID-19 „wählen“ Impfstoff.

Die Mitglieder des Gremiums warnten, dass diese Sprache möglicherweise eine ausdrückliche Zustimmung dieser Frauen zur Aufnahme des Johnson & Johnson-Schusses erfordert oder dass sie Impfkliniken dazu verpflichten könnte, alternative Impfstoffe zu tragen, wodurch logistische und andere Einschränkungen auferlegt werden, die die Impfung behindern könnten.

Die FDA erteilte im Februar die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen für den J & J-Impfstoff. Bundesweit wurden nach Angaben des Bundes etwas mehr als 8 Millionen Dosen verabreicht.

Der Impfstoff wird als wertvoller Bestandteil des nationalen Impfarsenals angesehen, da er einfacher zu lagern und zu transportieren ist als andere COVID-19-Impfstoffe. Darüber hinaus eignet sich das Einzeldosis-Design gut für die Impfung schwer erreichbarer Populationen.

Impfstoffexperten sagten, dass die Maßnahmen am Freitag auch weitreichende – wenn auch inoffizielle – Auswirkungen auf der ganzen Welt haben würden, da andere Länder sich an die strengsten Regulierungsbehörden der Welt wenden, um den Standard für Sicherheit zu setzen.

Als die FDA und die CDC zum ersten Mal eine Pause forderten, befürchteten die Verantwortlichen des öffentlichen Gesundheitswesens, dass dies mehr Leben kosten als retten könnte, insbesondere in ärmeren Ländern, in denen die Skepsis gegenüber den Impfstoffen hoch ist und andere Impfmöglichkeiten begrenzt sind.

„Dies wird dazu beitragen, das Vertrauen in den Impfstoff wiederherzustellen. Daran besteht kein Zweifel “, sagte Dr. William Schaffner, Experte für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University.

Auf der ganzen Welt, sagte er, “werden die Gesundheitsministerien diese Aktion zur Kenntnis nehmen.”

In Los Angeles County rechnen Gesundheitsbeamte damit, die Verteilung des J & J-Impfstoffs innerhalb von ein oder zwei Tagen wieder aufzunehmen.

“Wir sind bereit, sehr schnell wieder aufzunehmen”, sagte Dr. Paul Simon, wissenschaftlicher Leiter des LA County Department of Public Health. “Wir sind dabei, Schulungsmaterialien für Kunden und auch Anbieter zu entwickeln oder fertigzustellen, damit wir auf sicherste Weise vorankommen können.”

Die Pause scheint in LA County keinen eingeschränkten Zugang zu Impfstoffen zu haben, da die Versorgung mit den Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna weiterhin hoch war und die Nachfrage nach den Impfstoffen nachgelassen hat, fügte er hinzu.

Noch unbekannt ist, ob Mitglieder der Öffentlichkeit auf den Johnson & Johnson-Impfstoff abgekühlt sind, obwohl das CDC-Gremium darauf besteht, dass die Aufnahme von Schüssen sicher ist.

“Es ist immer noch nicht ganz klar, wie viel Rückschlag dies war”, sagte Simon. „Wir wollen nicht, dass Impfstoffe eingekauft werden. Wir möchten wirklich, dass die Menschen den ersten Impfstoff erhalten, der ihnen zur Verfügung steht. “

Corey Matthews, der Chief Operating Officer von Community Coalition, einer Organisation in Süd-Los Angeles, die beim Aufbau und Betrieb von Impfstellen half, sagte, einige der Personen, denen seine Gruppe diente, hätten bereits vor der Pause über den Johnson & Johnson-Impfstoff gezögert. Sie hatten es als einen Schuss zweiter Klasse angesehen, weil es in klinischen Studien nicht so gut zu funktionieren schien wie die Impfstoffe von Pfizer und Moderna – und die Öffentlichkeitsarbeit über die seltene Blutgerinnungsstörung half nichts.

“Wir haben sicherlich einen kleinen Schlag gegen die Dynamik erlitten, die wir hatten, um Menschen schnell impfen zu lassen, insbesondere Menschen, die sich ursprünglich nicht damit wohl fühlten”, sagte Matthews.

Aber der J & J-Impfstoff hatte seine Bewunderer, insbesondere diejenigen, die die Einfachheit seiner Einzeldosis schätzten.

“Einige Leute mögen einfach keine Nadeln”, sagte er. “Ich bin dankbar, dass wir es schnell wieder hergestellt haben.”

Die Mitarbeiter der Times, Colleen Shalby, Emily Baumgaertner und Deborah Netburn, haben zu diesem Bericht beigetragen.