Home » Die Probleme der Impfstoffanlage in Baltimore breiten sich in Afrika, Europa und Kanada aus

Die Probleme der Impfstoffanlage in Baltimore breiten sich in Afrika, Europa und Kanada aus

by drbyos
0 comment

WASHINGTON – Qualitätskontrollprobleme in einem Werk in Baltimore, in dem Covid-19-Impfstoffe hergestellt werden, haben Gesundheitsbeamte auf drei Kontinenten dazu veranlasst, die Verteilung von Millionen von Johnson & Johnson-Dosen zu unterbrechen, da sich die Probleme eines politisch verbundenen US-amerikanischen Auftragnehmers auf der ganzen Welt ausbreiten.

Dosen, die in der Anlage von Emergent BioSolutions hergestellt wurden, wurden von der Food and Drug Administration nicht für die Verwendung in den USA freigegeben, und die Biden-Administration hat den Amerikanern wiederholt versichert, dass keine der im Inland verabreichten Johnson & Johnson-Aufnahmen dort gemacht wurden.

Aber Millionen von Dosen wurden ins Ausland verschickt, darunter nach Kanada, in die Europäische Union und nach Südafrika. Die Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern arbeiten nun daran, dass diese Dosen sicher sind, nachdem im März bekannt wurde, dass die Mitarbeiter des Werks in Baltimore versehentlich eine Charge des Impfstoffs von Johnson & Johnson mit dem harmlosen Virus kontaminiert haben, das zur Herstellung von AstraZeneca verwendet wird. Beide Impfstoffe wurden am selben Ort hergestellt. Der Fehler zwang Emergent, bis zu 15 Millionen Johnson & Johnson-Dosen wegzuwerfen, nachdem Tests gezeigt hatten, dass die Charge die Reinheitsanforderungen nicht erfüllte.

EU-Beamte sowie Vertreter Kanadas und Südafrikas sagten, es gebe keine Hinweise darauf, dass eine der Dosen, die sie erhalten hatten, verdorben sei. Die in Baltimore festgestellten Probleme haben jedoch ihre Impfbemühungen verlangsamt, während sie vorsorglich zusätzliche Qualitätsbewertungen durchführen.

Einige Dosen einer einzelnen Charge des bei Emergent hergestellten Impfstoffs werden in Europa problemlos verabreicht, so die Behörden. Darüber hinaus werden derzeit dort und in den anderen Ländern etwa sechs bis neun Millionen weitere Dosen zurückgehalten, da sie aus Chargen stammen, die Ende Februar, als die Kontamination auftrat, in derselben Produktionssuite und über denselben Zeitraum von zwei Tagen hergestellt wurden. nach Gesundheitsbehörden mit der Situation vertraut.

Die FDA hat jetzt das Äquivalent von etwa 70 Millionen Dosen aus der Pflanze in Frage gestellt, von denen der größte Teil für den Hausgebrauch bestimmt ist, und könnte entscheiden, dass keiner dieser Impfstoffe in den Vereinigten Staaten freigesetzt werden kann, sagten diese Beamten.

Eine wahrscheinliche Ursache für die Kontamination ist das Versagen einiger Mitarbeiter, nach Bedarf zu duschen und sich umzuziehen, wenn sie zwischen den Fabrikzonen wechseln, die AstraZeneca und Johnson & Johnson gewidmet sind. Sicherheitstests ergaben Spuren des AstraZeneca-Virus in einer Charge des Impfstoffs von Johnson & Johnson, bevor dieser das Werk verließ. Die FDA befürchtet jedoch, dass bei ähnlichen Kontrollen möglicherweise eine geringere Kontamination der anderen Chargen übersehen wurde, die gleichzeitig hergestellt wurden Bundesbeamter, der unter der Bedingung der Anonymität sprach, um interne Diskussionen zu beschreiben.

In einer Erklärung gegenüber der New York Times sagte eine FDA-Sprecherin, die Agentur stehe “in enger Kommunikation mit unseren ausländischen Aufsichtsbehörden in Bezug auf diese laufende Angelegenheit, um sicherzustellen, dass sie sich der Situation bewusst sind”.

Unter den Aufsichtsbehörden wird derzeit diskutiert, die Notwendigkeit, Leben zu retten, mit dem Risiko der Verwendung der fraglichen Dosen in Einklang zu bringen, auch wenn unklar bleibt, welche gesundheitlichen Folgen dies gegebenenfalls hätte.

Die Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten haben den Spielraum, vorsichtig zu sein: Die Nation ist in Dosen von zwei anderen staatlich zugelassenen Herstellern, Pfizer-BioNTech und Moderna, überflutet. Die Europäische Union hat sich auch reichlich Pfizer- und Moderna-Aufnahmen gesichert und geht wie die USA davon aus, dass bis Juli etwa 70 Prozent ihrer Erwachsenen mindestens eine Impfstoffdosis erhalten haben.

In Ländern wie Südafrika ist die Situation jedoch anders, wo der Prozentsatz der geimpften Einwohner viel geringer ist und die Impfstoffversorgung erheblich geringer ist. In Kanada haben die meisten Provinzen beschlossen, die zweite Dosis von Pfizer, Moderna und AstraZeneca um vier Monate zu verschieben, mit Ausnahme ungewöhnlich gefährdeter Personen, um die Anzahl der zumindest teilweise geschützten Personen zu maximieren.

Nachdem die FDA-Inspektoren im vergangenen Monat im Bayview-Werk von Emergent in Baltimore schwerwiegende Qualitätsprobleme dokumentiert hatten, stellte das in Maryland ansässige Unternehmen die Neuproduktion dort ein und hochrangige Mitarbeiter der Agentur sagten, sie würden „die Freigabe von Produkten erst zulassen, wenn wir uns sicher sind, dass sie unseren Anforderungen entsprechen Erwartungen an die Qualität. “ Die Anlage fertigt noch Chargen von Impfstoffen an, die bereits in Bearbeitung waren.

Weder die FDA noch ihre Mutterbehörde, das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste, würden sagen, welche Rolle die Bundesregierung gegebenenfalls beim Versand von Johnson & Johnson-Dosen ins Ausland spielte oder wann und wohin sie versandt wurden. Beamte des Weißen Hauses antworteten nicht auf wiederholte Anfragen nach Kommentaren.

In ihrer Erklärung gegenüber The Times sagte die FDA-Sprecherin: „Im Allgemeinen bestimmen einzelne Importländer, ob ein Produkt den Importstandards dieses Landes entspricht.“

Emergent verwies Fragen an Johnson & Johnson und die FDA. „Sie kontrollieren, wohin das Produkt geht, nachdem wir es hergestellt haben“, sagte Matt Hartwig, ein Sprecher des Unternehmens, in einer E-Mail. In einer Erklärung sagte Johnson & Johnson, dass es mit US-amerikanischen und anderen Aufsichtsbehörden zusammenarbeite und betonte, dass „Qualität und Sicherheit“ von größter Bedeutung seien.

Die Regierung von Biden gab zuvor zu, dass sie zugelassen hatte, dass Dosen des Covid-19-Impfstoffs von AstraZeneca, die in derselben Emergent-Anlage hergestellt wurden, nach Kanada und Mexiko geschickt werden konnten, sagte jedoch, dass sie ihre Qualität nicht bestätigt hätten, sondern diese Bewertung dem Unternehmen und den Behörden in beiden Fällen überlassen hätten Länder. Im Gegensatz zum Johnson & Johnson-Impfstoff ist der AstraZeneca-Impfstoff in den USA nicht zugelassen.

Die Times berichtete letzten Monat, dass Emergent zwischen Oktober und Januar fünf Chargen AstraZeneca-Impfstoff – jeweils zwei bis drei Millionen Dosen – wegen Kontamination oder vermuteter Kontamination im selben Bayview-Werk in Baltimore verworfen hatte.

Die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union, die Europäische Arzneimittel-Agentur, sagte in einer Erklärung gegenüber The Times, dass eine in der Emergent-Einrichtung hergestellte Impfstoffcharge nach „einer gründlichen Prüfung der Charge und einer Überprüfung der Kontrollen unter“ verwendet wird die Produktionsstätte. “ Es gibt keine Hinweise auf Probleme mit diesen Dosen.

Diese Charge wurde zur Verwendung in der Europäischen Union erst nach Erfüllung der „strengen Qualitätsstandards unseres Unternehmens und der Europäischen Arzneimittel-Agentur“ vertrieben, so Johnson & Johnson in einer Erklärung.

Zwei weitere Chargen in Höhe von etwa 2,5 Millionen Dosen werden zurückgestellt, da die Aufsichtsbehörden in Europa und den USA die Ursache der Kontamination im Emergent-Werk untersuchen und sicherstellen, dass Probleme behoben wurden, so die EMA.

“Wenn die Untersuchungen abgeschlossen sind, kann die EMA Maßnahmen zur Verhinderung einer künftigen Kontamination von Chargen beschließen”, heißt es in der Erklärung.

Bei Emergent hergestellte Impfstoffchargen werden erst dann zur Abfüllung freigegeben, wenn sie die erforderlichen Sicherheitstests bestanden haben, einschließlich eines Tests zur Identifizierung von „zufälligen Erregern“ wie einem Virus, das bei der Herstellung eines anderen Produkts verwendet wird. Personen, die mit den Prozessen von Emergent vertraut sind, sagten, dass die Tests weitgehend gleich waren, unabhängig davon, ob der Impfstoff für den Inlands- oder Auslandsgebrauch bestimmt war.

Die EU-Regulierungsbehörde gab keinen Zeitplan für ihre Überprüfung an und sagte, dass „keine anderen Chargen“ aus der Emergent-Einrichtung „bis zum Abschluss der Untersuchungen“ freigegeben würden.

In Südafrika sitzen die Dosen in einer Einrichtung und warten auf “einen langwierigen Sicherheitsüberprüfungsprozess mit internationalen Aufsichtsbehörden”, sagte der Gesundheitsminister des Landes in einer Erklärung. “Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme nach den nachteiligen Ergebnissen” im Emergent-Werk, sagte der Minister, der auch die Hoffnung äußerte, dass die gehaltenen Dosen “bis Mitte Mai” beseitigt werden könnten.

Südafrika hat eine der niedrigsten Impfraten aller Länder, und der Johnson & Johnson-Impfstoff ist besonders wichtig für die Pläne des Landes. Viele Entwicklungsländer verlassen sich auf den Impfstoff von AstraZeneca, aber Südafrika hat die Verwendung im Februar eingestellt, nachdem eine Studie gezeigt hatte, dass er gegen die damals im Land verbreitete dominante Coronavirus-Variante weniger wirksam ist.

Im Rahmen seines Vertrags mit Johnson & Johnson stellte Emergent den Wirkstoff für den Impfstoff in loser Schüttung her, und der Stoff wurde dann zur endgültigen Verarbeitung und Verpackung an andere Einrichtungen geschickt. Einer der Standorte, an denen diese letzten Herstellungsphasen durchgeführt werden, ist eine Anlage des südafrikanischen Unternehmens Aspen Pharmacare. Johnson & Johnson kündigte im März an, dass der Standort das Versprechen des Unternehmens unterstützen werde, Länder in ganz Afrika mit Impfstoffen zu versorgen.

Die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada erklärte in einer Erklärung, dass Beamte mit Johnson & Johnson und der FDA zusammengearbeitet hätten, um weitere Bewertungen des in der Emergent-Einrichtung hergestellten Impfstoffs durchzuführen, und dass die Dosen „erst zur Verteilung freigegeben werden, wenn Health Canada zufrieden ist dass sie die hohen Standards der Abteilung für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. “

Die neu bekannt gegebenen Verzögerungen unterstreichen die globalen Auswirkungen der Probleme in der Fabrik in Baltimore, die von Emergent betrieben wird, einem Auftragnehmer der Regierung, der für seine aggressive Lobbyarbeit und seine politischen Verbindungen bekannt ist.

Wie The Times bereits berichtet hat, hat sich die Bundesregierung im vergangenen Jahr darauf verlassen, dass Emergent der wichtigste inländische Hersteller für die Impfstoffe von Johnson & Johnson und AstraZeneca ist, auch wenn sich ernsthafte Qualitätsprobleme ergeben.

Obwohl die Regierung Emergent 2012 einen Auftrag über 163 Millionen US-Dollar erteilte, um das Werk in Baltimore auf die Herstellung von Impfstoffen als Reaktion auf eine Pandemie vorzubereiten, hatte das Unternehmen eine wichtige Voraussetzung für den Nachweis der Fähigkeit zur Herstellung in großem Maßstab nicht erfüllt, als die Frist für Juni 2020 näher rückte. In diesem Monat kündigten die Bundesbeamten jedoch einen neuen Deal über 628 Millionen US-Dollar an, der größtenteils darauf abzielte, Produktionskapazitäten im Werk Baltimore für Covid-19-Impfstoffe zu reservieren.

Der Aktienkurs des Unternehmens stieg und sein Vorstandsvorsitzender, Robert Kramer, prahlte während einer virtuellen Investorenkonferenz im März, dass die Rentabilität im Jahr 2020 „von der Grafik erfolgreich“ gewesen sei. In einer Telefonkonferenz mit Wall Street-Analysten in der vergangenen Woche kündigte der Finanzvorstand von Emergent für das erste Quartal dieses Jahres ein „deutliches Umsatzwachstum und eine entsprechende Rentabilität“ an und prognostizierte für 2021 einen Rekordumsatz, der hauptsächlich auf die Herstellung von Covid-19-Impfstoffen des Unternehmens zurückzuführen ist.

Laut einer Untersuchung der Times baute Emergent ein profitables Geschäft auf, indem es den Markt für Biodefense-Produkte in die Enge trieb. Während des größten Teils des letzten Jahrzehnts machte der Verkauf der Anthrax-Impfstoffe des Unternehmens fast die Hälfte des Jahresbudgets der medizinischen Notreserve des Landes, des Strategic National Stockpile, aus, so dass die Bundesregierung weniger Geld hatte, um die bei einer Pandemie benötigten Vorräte zu kaufen.

Emergent hat wiederholt seinen Einfluss in Washington in Präsentationen vor Investoren angepriesen. Sechs seiner zehn Vorstandsmitglieder waren zuvor in der Regierung tätig, und seit 2010 hat das Unternehmen durchschnittlich 3 Millionen US-Dollar pro Jahr für Lobbying ausgegeben – weit mehr als Biotech-Unternehmen ähnlicher Größe und in etwa den Ausgaben einiger größerer Pharmaunternehmen.

Matina Stevis-Gridneff Beitrag Berichterstattung aus Brüssel und Ian Austen aus Ottawa.

You may also like

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.