Die Lektionen der Johnson & Johnson Vaccine Saga

Am Freitagabend beendeten die Food and Drug Administration und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten ihre zehntägige Pause bei der Verwendung von Johnson & Johnson COVID-19 Impfstoff, was im Großen und Ganzen eine hervorragende Nachricht ist. Der J. & J.-Schuss (auch als Janssen für die dafür verantwortliche Tochtergesellschaft des Unternehmens bezeichnet) ist hochwirksam bei der Vorbeugung von Krankheitsfällen und in Studien bei der Vorbeugung tödlicher Fälle vollständig wirksam. Es ist auch der einzige in den USA (oder der EU) zugelassene Impfstoff, für den nur ein einziger Schuss erforderlich ist, und er kann drei Monate in einem normalen Kühlschrank gelagert werden. Beide Faktoren machen es für schwer erreichbare oder marginalisierte Bevölkerungsgruppen gut geeignet. (Es ist auch gegen die südafrikanische Variante wirksam.) Die FDA und die CDC handelten nur wenige Stunden, nachdem der unabhängige Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC beschlossen hatte, die Empfehlung des Impfstoffs für Personen über achtzehn Jahren zu bestätigen Ein ganztägiges virtuelles Meeting, das live für die Öffentlichkeit übertragen wurde und bei dem Sicherheitsbedenken in Bezug auf seltene Blutgerinnsel untersucht wurden, die vor allem bei Frauen unter fünfzig Jahren auftreten.

Das ACIP legte jedoch eine Aufgabe für die Gesundheitsbehörden fest: Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren mitzuteilen, dass ein geringes Risiko für sie besteht, sich ihrer bewusst zu sein, sie zu bewerten und sie zu verwalten. Dr. José Romero, der Gesundheitsminister von Arkansas und Vorsitzender des Treffens, sagte: „Ich erkenne wie alle anderen an, dass diese Ereignisse selten, aber schwerwiegend sind.“ Er fügte hinzu: „Es liegt in unserer Verantwortung als Kliniker, sicherzustellen, dass Frauen dieses Risiko verstehen und, wenn möglich, an derselben Stelle, an der Sie den Impfstoff verabreichen, eine Alternative haben.“ Diese Alternative wäre der Pfizer-BioNTech- oder der Moderna-Impfstoff, von denen keiner mit den Gerinnseln in Verbindung gebracht wurde und die beide hochwirksam und sicher sind. Romero sprach am Ende des Treffens und fasste den scheinbaren Konsens zusammen. Die Abstimmung über die Empfehlung einer fortgesetzten Verwendung war 10–4 dafür – Romero stimmte mit Ja. Es war unbestritten, dass die Pause enden und der Impfstoff allen über 18 Jahren zur Verfügung gestellt werden sollte. Es war auch unstreitig, dass Frauen eine klare Aussage zu den verschiedenen Themen machen sollten. Die wirkliche Meinungsverschiedenheit bestand letztendlich darin, ob der beste Weg, diese Informationen zu vermitteln, darin bestand, sie in irgendeiner Form in die Empfehlung selbst oder in das dem Impfstoff beigefügte Warnschild und Informationsblatt aufzunehmen. Die Fact-Sheet-Party hat gewonnen.

In diesem Sinne bot das ACIP-Treffen einen Einblick in Themen, die über die Pandemie hinausgehen. Nichts auf der Welt ist völlig risikofrei – aber Risiken können gemanagt werden. (Es gibt eine Wartezeit danach COVID-19 Impfungen, um beispielsweise auf anaphylaktische Reaktionen zu achten.) Wie vermitteln die Gesundheitsbehörden der Öffentlichkeit, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt? Wie vermitteln sie eigentlich, wenn sie sich um die Risiken kümmern? Ein Thema des Treffens war, dass das nationale System zur Verfolgung von Reaktionen auf Impfstoffe funktioniert und außerordentlich gut funktioniert. Es gab das, was Epidemiologen ein „Sicherheitssignal“ nennen – einige Fälle, ein Ausrutscher unter Millionen -, das schnell entdeckt und angegangen wurde. Es gab Beschwerden, dass die Pause beim J. & J.-Impfstoff das Vertrauen in Impfstoffe insgesamt untergraben könnte. Das ist kurzsichtig; Es wäre katastrophaler gewesen, wenn die FDA das Problem ignoriert oder vertuscht hätte. Die Nachricht, dass die FDA ein Stickler ist, ist nicht schlecht. Wenn es jedoch eine einzige Lektion zum Mitnehmen gibt, ist es wichtig, verschiedene Bevölkerungsgruppen – in diesem Fall in Bezug auf Geschlecht und Alter – bei der Überprüfung medizinischer Daten zu berücksichtigen. Das Problem, mit dem sich das ACIP auseinandersetzte, bestand nicht nur darin, mit der Öffentlichkeit zu sprechen, sondern auch Frauen zu erreichen, ihnen die Informationen zu geben, die sie benötigen, und ihre Intelligenz, Autonomie und Entscheidungen zu respektieren.

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Wie selten sind diese Gerinnsel? Seit der Zulassung des J. & J.-Impfstoffs für den Notfall wurden knapp acht Millionen Dosen verabreicht. Fünfzehn Menschen in den Vereinigten Staaten – alle Frauen – haben das erlebt, was jetzt als Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom oder TTS bezeichnet wird (es gab einen offensichtlichen Fall bei einem 25-jährigen Mann, aber das war während der klinischen Phase Studien.) Zum Zeitpunkt der Pause betrug die Anzahl der Fälle bei Frauen sechs, aber hauptsächlich, weil diese Nebenwirkung einige Wochen nach der Impfung auftreten kann, wurden seitdem mehr Fälle identifiziert. TTS ist im Grunde das Vorhandensein einer bereits seltenen Form von Gerinnseln, in den meisten Fällen im Gehirn, zusammen mit sehr geringen Blutplättchenspiegeln – eine seltsame, gefährliche Kombination. Diese unterscheiden sich von häufigeren Blutgerinnseln, wie sie mit oralen Kontrazeptiva assoziiert sind (die kein Risikofaktor für TTS zu sein scheinen). Von diesen fünfzehn Frauen sind drei gestorben; sieben bleiben im Krankenhaus, vier auf der Intensivstation. Zu den ersten Symptomen, auf die Sie achten sollten, gehören Kopfschmerzen, Schwindel und Bauchschmerzen. Eine schnelle Behandlung kann helfen.

Ärzte, die die frühen Fälle sahen, missverstanden und misshandelten manchmal, was geschah; Mehrere Frauen erhielten Heparin, das normalerweise eine Behandlung für Blutgerinnsel darstellt, in diesem Fall jedoch die Situation verschlimmert. Das ist teilweise der Grund, warum die Pause angeordnet wurde. In einer Pressekonferenz am Freitag sagte Dr. Rochelle Walensky, die Leiterin der CDC, dass keiner der Frauen, deren Fälle seit der Pause aufgetreten sind, Heparin verabreicht wurde – ein Hinweis darauf, dass die Pause das Wort wirksam verbreitete. Laut Walensky scheinen 1,9 von einer Million Menschen, die den J. & J.-Impfstoff erhalten, an diesen Gerinnseln zu leiden. Aber unter erwachsenen Frauen unter fünfzig ist es sieben in einer Million. Bei Frauen zwischen dreißig und neununddreißig sind es 11,8 pro Million.

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Diese Zahlen klingen beängstigend, aber das Coronavirus ist auch beängstigend. Die CDC führte die Zahlen durch und untersuchte das Risiko für Frauen unter fünfzig Jahren, den J. & J.-Impfstoff einzunehmen, anstatt überhaupt nicht geimpft zu werden. In diesem Szenario wurden durch die Einnahme von J. & J. mehr Frauenleben gerettet. Dies ist wichtig zu betonen, da J. & J. für einige Frauen unter bestimmten Umständen die beste oder einzig gangbare Option sein wird. (Wieder ist es ein One-and-Do-Schuss.) Eine Frau in einer Region, in der COVID-19 ist weit verbreitet und führt möglicherweise eine andere Berechnung durch als eine in einem Gebiet, in dem es meistens enthalten ist. Als Walensky in der Pressekonferenz direkt gefragt wurde, ob Frauen unter fünfzig Jahren „einen anderen Impfstoff“ einnehmen sollten, gab sie eine lange und abgesicherte Antwort, die auf die Botschaft zurückzuführen war, dass J. & J. „sicherlich eine Option sein sollten ”Für diese Frauen.

Obwohl Wissenschaftler noch nicht genau herausgefunden haben, warum diese Gerinnsel auftreten, ist es bemerkenswert, dass Pfizer und Moderna mRNA als Impfstoffabgabesystem verwenden, während J. & J. ein modifiziertes menschliches Adenovirus verwendet. Der AstraZeneca-Impfstoff, der in den USA noch nicht zugelassen ist, hatte ebenfalls Probleme mit der Gerinnung und verwendet ein modifiziertes Schimpansen-Adenovirus. Die Anzahl dieser Gerinnsel, die mit dem AstraZeneca-Impfstoff in Europa und Großbritannien assoziiert sind, ist signifikant höher als bei J. & J. – etwa zehn bzw. acht pro Million geimpfter Personen. Ein Grund für die Pause war, dass die FDA und die CDC sehen wollten, ob das Problem von J. & J. in ähnlichem oder sogar noch größerem Umfang vorliegt. es war nicht. (Letzte Woche sagte die Europäische Arzneimittel-Agentur auch, dass die Vorteile von J. & J. die Risiken überwiegen, und empfahl Warnungen für Frauen unter fünfzig Jahren. Die Einführung des J. & J.-Impfstoffs befindet sich in Europa noch in einem sehr frühen Stadium und so prüfte die EMA Daten über ihre Verwendung in den Vereinigten Staaten.)

Eines der auf dem Treffen vorgestellten CDC-Modelle – ein Blick auf die gesamte US-Bevölkerung und die Annahme, dass die Impfstoffe Moderna und Pfizer weiterhin verwendet werden, eine moderate Übertragungsrate von Coronaviren und Faktoren wie Impfstoffzögerlichkeit und logistische Herausforderungen bei der Verteilung – deuteten auf eine Wiederaufnahme hin Die Anwendung von J. & J. bei Personen über 18 Jahren würde über einen Zeitraum von sechs Monaten zu 26 Fällen von TTS führen, jedoch mehr als 1400 Todesfälle verhindern COVID. Eine Wiederaufnahme, die die Verwendung auf Personen über fünfzig beschränkt (einige europäische Länder haben dem AstraZeneca-Impfstoff eine ähnliche Beschränkung auferlegt), würde nach dem Modell nur zu zwei Fällen von TTS führen, aber weniger Todesfälle verhindern – etwa zweihundertfünfzig.

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Das ACIP entfernte sich wiederum schnell von der Idee einer fortgesetzten Pause oder einer teilweisen Einschränkung. Das Problem waren Warnungen. Das Komitee hatte zwei mögliche Formulierungen für die Empfehlung: Eine sagte lediglich, dass der Impfstoff für alle über 18 Jahre empfohlen wurde, und die andere bestätigte diese Empfehlung, fügte jedoch hinzu, dass „Frauen unter 50 Jahren sich des erhöhten Risikos von bewusst sein sollten TTS und kann eine andere wählen COVID-19 Impfstoff (dh mRNA-Impfstoffe). ” Es bestand die Sorge, dass letztere Verwirrung stiften würden, ohne die Fakten vollständig darzulegen. Es gab auch Fragen darüber, wann Frauen die Warninformationen erhalten würden – würden sie zum ersten Mal davon hören, wenn sie den Schuss bekommen würden? – und ob es auf der Baustelle andere Impfstoffe geben würde. Ein Ausschussmitglied fragte sich, ob die längere Warnung besser das widerspiegeln könnte, was sie als zwei Wahrheiten bezeichnete: den hohen Wert des Impfstoffs im Allgemeinen und das geringe Risiko für einige Frauen. Dennoch sagten andere Mitglieder, dass sie keinen großen Unterschied zwischen den beiden Empfehlungen sehen würden, da jüngere Frauen immer noch eine Warnung erhalten würden, die speziell auf sie im Fact Sheet gerichtet ist, was sie für effektiv hielten. Sie bevorzugten die prägnantere Option, auch weil sie klarer schien.

Für diesen Ansatz ist etwas zu sagen, und für den J. & J.-Impfstoff ist viel zu sagen. Die FDA und die CDC müssen jedoch bei der Annahme der ACIP-Empfehlungen die Mission, die sie erhalten haben, um diese Informationen an Frauen weiterzugeben, ernst nehmen. Die staatlichen Behörden, die für die Verteilung von Impfstoffen zuständig sind, haben ebenfalls eine Aufgabe zu erledigen – zum Beispiel sicherzustellen, dass ein mangelnder Zugang zu einer Reihe von Impfstoffen nicht bedeutet, dass Frauen Entscheidungen für sie treffen. Behörden und Ärzte des öffentlichen Gesundheitswesens konzentrieren sich möglicherweise wie viele Mitglieder der Öffentlichkeit hauptsächlich auf die Überschrift. Das Warnschild enthält aber auch eine Meldung für sie.


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