Die FDA wird den Pfizer-Impfstoff für Jugendliche Anfang nächster Woche genehmigen

WASHINGTON – Die Food and Drug Administration bereitet sich darauf vor, die Verwendung des Pfizer-BioNTech-Coronavirus-Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren bis Anfang nächster Woche zu genehmigen, so Bundesbeamte, die mit den Plänen der Agentur vertraut sind, und öffnet die US-Impfkampagne für weitere Millionen Menschen.

Einige Eltern haben die Wochen heruntergezählt, seit Pfizer Ergebnisse seiner Studie bei Jugendlichen bekannt gegeben hat, aus denen hervorgeht, dass der Impfstoff in dieser Altersgruppe mindestens genauso wirksam ist wie bei Erwachsenen. Die Impfung von Kindern ist der Schlüssel zur Erhöhung der Immunität in der Bevölkerung und zur Verringerung der Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle.

Die Freigabe in Form einer Änderung der bestehenden Notfallgenehmigung für den Pfizer-Impfstoff könnte bereits Ende dieser Woche erfolgen. Wenn dies gewährt wird, wird das Impfberatungsgremium der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten voraussichtlich am folgenden Tag zusammentreten, um die Daten der klinischen Studie zu überprüfen und Empfehlungen für die Verwendung des Impfstoffs bei Jugendlichen abzugeben.

Die Erweiterung wäre eine wichtige Entwicklung in der Impfkampagne des Landes und würde einige Eltern begrüßen, die ihre Kinder während der Sommeraktivitäten und vor Beginn des nächsten Schuljahres schützen möchten. Dies ist auch eine weitere Herausforderung für politische Entscheidungsträger, die Schwierigkeiten haben, einen großen Prozentsatz der Erwachsenen zu impfen, die zögern, den Schuss zu bekommen. Viele weitere könnten sich weigern, ihre Kinder zu impfen.

Pfizer berichtete vor einigen Wochen, dass keiner der Jugendlichen in der klinischen Studie, die den Impfstoff erhielten, symptomatische Infektionen entwickelte, ein Zeichen für einen signifikanten Schutz. Das Unternehmen sagte, dass Freiwillige starke Antikörperreaktionen hervorriefen und ungefähr die gleichen Nebenwirkungen hatten, die bei Menschen im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden.

Stephanie Caccomo, eine Sprecherin der Food and Drug Administration, sagte, sie könne sich nicht zum Zeitpunkt der Entscheidung der Agentur äußern.

“Wir können der Öffentlichkeit versichern, dass wir daran arbeiten, diese Anfrage so schnell und transparent wie möglich zu prüfen”, sagte sie.

Über 100 Millionen Erwachsene in den USA wurden vollständig geimpft. Die Genehmigung würde jedoch mitten in einem heiklen und komplexen Vorstoß eintreffen, um die 44 Prozent der Erwachsenen zu erreichen, die noch keinen einzigen Schuss erhalten haben.

Da ein Großteil der Welt nach dem Überschuss an in den USA hergestellten Impfstoffen verlangt, wird die Verwendung des Pfizer-BioNTech-Schusses bei Jugendlichen auch Fragen aufwerfen, ob die Versorgung auf eine Altersgruppe ausgerichtet sein sollte, die bislang größtenteils von schweren Impfstoffen verschont zu bleiben scheint Covid19.

„Ich denke, wir müssen ein nationales und globales Gespräch über die Ethik unserer Impfkinder führen, die ein geringes Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch das Virus haben, wenn es auf der Welt nicht genügend Impfstoffe gibt, um Erwachsene mit hohem Risiko vor dem Sterben zu schützen “, Sagte Jennifer B. Nuzzo, Epidemiologin am Johns Hopkins Center for Health Security.

Präsident Biden ist zunehmend unter Druck geraten, einen Teil der Impfstoffversorgung des Landes abzugeben. Einige Bundesbeamte haben die Regierung außerdem aufgefordert, bald zu entscheiden, wie viel Impfstoff benötigt wird, damit die Dosen nicht ablaufen oder in die Staaten verschifft werden und nicht verwendet werden. Die Bundesregierung hat 700 Millionen Dosen von drei staatlich zugelassenen Impfstoffen gekauft, die vor Ende Juli abgegeben werden sollen, weit über das hinaus, was für jeden Amerikaner erforderlich wäre.

Beamte des Weißen Hauses sagten letzte Woche, dass beabsichtigt sei, bis zu 60 Millionen Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs anderen Ländern zur Verfügung zu stellen, solange die Bundesregulierungsbehörden die Dosen für sicher halten. Der Impfstoff wurde noch nicht von den amerikanischen Aufsichtsbehörden zugelassen. Globale Gesundheitsgruppen und Experten für öffentliche Gesundheit sagten jedoch, dass Engagement nicht genug sei.

Dr. Rupali J. Limaye, ein Forscher der Johns Hopkins University, der den Einsatz und das Zögern von Impfstoffen untersucht, sagte, dass die Vereinigten Staaten überschüssige Pfizer-BioNTech-Schüsse – und etwaige Überschüsse anderer Hersteller – an Indien und andere Länder spenden sollten, die schwere Ausbrüche hatten und bat um Hilfe.

“Aus ethischer Sicht sollten wir Menschen wie ihnen nicht Vorrang vor Menschen in Ländern wie Indien einräumen”, sagte Dr. Limaye über Jugendliche.

Wenn die Vereinigten Staaten an ihrer Versorgung mit Pfizer-BioNTech festhalten, sollte dies für Erwachsene reserviert sein, während sich die Gesundheitsbehörden mit der Phase der Impfkampagne auseinandersetzen, die eine individuellere Kontaktaufnahme vor Ort erfordert.

“Wir müssen immer noch über zögernde Erwachsene hinweggehen und gleichzeitig vielleicht mit 14 oder 15 Jahren anfangen”, sagte Dr. Limaye. “Aber die Priorität sollte immer noch Erwachsene sein.”

Das derzeitige Impfstoffangebot in den USA ist beträchtlich. Bis Montag wurden nach Angaben der CDC etwa 65 Millionen Dosen abgegeben, aber nicht verabreicht, darunter 31 Millionen Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, fast 25 Millionen Dosen von Moderna und 10 Millionen Dosen von Johnson & Johnson

Die Impfstoffe Pfizer und Moderna erfordern jeweils zwei Dosen. Pfizer ist ab 16 Jahren zugelassen, Moderna ab 18 Jahren.

Dutzende Millionen weitere Pfizer-BioNTech-Dosen – laut einem Bundesbeamten etwa drei Wochen lang – wurden hergestellt und befinden sich in verschiedenen Bereitschaftsstadien, bis sie vor dem Versand auf die endgültigen Tests warten.

Moderna erwartet bald Ergebnisse aus einer eigenen klinischen Studie mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, gefolgt von Ergebnissen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren im Laufe dieses Jahres.

Die Genehmigung der Food and Drug Administration dürfte die Besorgnis der für den Herbst geplanten Mittel- und Oberschulverwalter erheblich lindern. Wenn die Schüler bis dahin geimpft werden können, könnte dies zu normaleren Zusammenkünften führen und die Administratoren im akademischen Jahr weiter vorausplanen lassen.

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