Die FDA genehmigt die erste Stuhltransplantationsbehandlung für Darminfektionen

WASHINGTON– US-Beamte haben die erste pharmazeutische Version des sogenannten Stuhltransplantationsverfahrens genehmigt, das Ärzte zunehmend gegen schwer zu behandelnde Darminfektionen einsetzen.

Die Food and Drug Administration hat Rebyota am Mittwoch für Erwachsene zugelassen, die Schwierigkeiten haben, Infektionen mit Clostridium difficile abzuwehren, das allgemein als C. diff bezeichnet wird, einem Bakterium, das Übelkeit, Krämpfe und Durchfall verursacht. Die Infektion ist besonders gefährlich, wenn sie erneut auftritt, und ist mit etwa 15.000 bis 30.000 Todesfällen pro Jahr verbunden.

Seit mehr als einem Jahrzehnt verwenden einige US-Ärzte Stuhlproben von gesunden Spendern, um die Erkrankung zu behandeln. Es hat sich gezeigt, dass die gesunden Bakterien aus dem Darm des Spenders den Empfängern helfen, C. diff-Bakterien abzuwehren. Das Verfahren ist häufiger geworden, da viele Patienten nicht mehr auf herkömmliche Antibiotika ansprechen.

Aber die Verbreitung von Stuhlbanken und Fäkaltransplantationspraktikern im ganzen Land hat der FDA, die die medizinischen Verfahren von Ärzten traditionell nicht reguliert, regulatorische Kopfschmerzen bereitet. Die FDA hat selten eingegriffen, vorausgesetzt, Stuhlspender werden sorgfältig auf potenzielle Infektionskrankheiten untersucht.

Die neue Therapie von Ferring Pharmaceuticals Inc. wird in einer Einrichtung in Minnesota aus Stuhlspenden hergestellt, die auf Dutzende von Infektionen und Viren untersucht werden. Die Therapie wird von medizinischem Fachpersonal als einmaliges Verfahren über das Rektum verabreicht.

Die FDA gab bekannt, dass sie die Behandlung auf der Grundlage von Ergebnissen aus zwei Studien genehmigt hat, in denen 70 % der Patienten, die Rebyota einnahmen, sahen, dass ihre Symptome nach acht Wochen verschwanden, verglichen mit 58 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.

Die neue Behandlung ist nur für Patienten bestimmt, die bereits eine Antibiotikakur gegen rezidivierende Infektionen erhalten haben. Die Erkrankung tritt häufiger bei Senioren und Menschen mit geschwächtem Immunsystem auf.

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