Die FDA genehmigt den COVID-19-Impfstoff von Pfizer für 12- bis 15-Jährige

Vergrößern /. Ein Abbildung zeigt Fläschchen mit COVID-19-Impfstoffaufklebern mit dem Logo des US-amerikanischen Pharmaunternehmens Pfizer am 17. November 2020.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Verwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 15 Jahren genehmigt, teilte die Agentur am Montagabend mit.

In der Ankündigung bezeichnete die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock die Zulassung als “einen bedeutenden Schritt im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie”, der das Land “der Rückkehr zu einem Gefühl der Normalität und der Beendigung der Pandemie” näher bringen wird.

Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika, wiederholte diese Einschätzung. Er bezeichnete die Fähigkeit, Kinder und Jugendliche zu impfen, als “einen entscheidenden Schritt” im Kampf gegen COVID-19.

Sowohl Marks als auch Woodcock betonten die strenge Datenprüfung der Agentur, die zur Genehmigung führte.

“Mit der Wissenschaft, die unseren Bewertungs- und Entscheidungsprozess leitet, kann die FDA der Öffentlichkeit und der medizinischen Gemeinschaft versichern, dass die verfügbaren Daten unseren strengen Standards entsprechen, um die Notfallanwendung dieses Impfstoffs bei Jugendlichen ab 12 Jahren zu unterstützen”, so Marks sagte.

Die Zulassung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs für die Jugendgruppe wurde weitgehend erwartet. Es folgt eine Ankündigung der beiden Unternehmen vom 31. März, wonach der Impfstoff 12- bis 15-Jährige in einer kleinen klinischen Phase-III-Studie mit 2.260 Jugendlichen vollständig vor COVID-19 geschützt hat.

Testdaten

In der Studie erhielten 1.131 Jugendliche den Impfstoff, während die anderen 1.129 ein Placebo erhielten. Die FDA konzentrierte sich auf diejenigen, die vor der Studie keine Anzeichen einer Infektion mit dem pandemischen Coronavirus hatten, und verließ die Agentur mit 1.005 geimpften Jugendlichen und 978 Jugendlichen, denen ein Placebo verabreicht wurde. Die FDA meldete 16 Fälle in der Studie, alle in der Placebogruppe. “Der Impfstoff war zu 100% wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19”, kündigte die Agentur an. Darüber hinaus schienen diejenigen in der geimpften Gruppe in einer kleineren Stichprobe neutralisierende Antikörper in höheren Konzentrationen zu produzieren als diejenigen, die früher bei Menschen im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden, wie Pfizer im März feststellte.

Der Impfstoff schien auch von den Jugendlichen toleriert zu werden. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Fieber und Gelenkschmerzen, die alle innerhalb von ein bis drei Tagen nach der Impfung auftraten.

Wie in älteren Altersgruppen sagt die FDA, dass Menschen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich Anaphylaxie, den Impfstoff nicht erhalten sollten.

Nachdem die FDA die Genehmigung erteilt hat, wird ein Ausschuss unabhängiger Berater der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten die Daten zum Impfstoff in dieser Altersgruppe überprüfen und über politische Empfehlungen für die Verwendung abstimmen. Der Ausschuss – der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken – hat bereits eine Sitzung für Mittwoch, den 12. Mai, angesetzt, um über ihre Empfehlungen abzustimmen. Wenn die CDC die Empfehlungen des Ausschusses akzeptiert – was wahrscheinlich der Fall sein wird -, könnten bereits am Donnerstag Impfungen für Jugendliche verfügbar sein.

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