Emergent BioSolutions, das das Medikament herstellt, schätzt, dass es bis zum Spätsommer mit der Kommerzialisierung von OTC Narcan beginnen wird.
„Wir haben unsere Verpflichtung erfüllt, diese wichtige Notfallbehandlung angesichts der alarmierenden Raten von Opioid-Überdosierungen im ganzen Land allgemein zugänglich zu machen“, sagte Robert Kramer, President und CEO von Emergent, in einer Erklärung.
Die Mitglieder des Beratungsausschusses für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der FDA und des Beratungsausschusses für Anästhetika- und Analgetikaprodukte der FDA stimmte im Februar einstimmig für die Empfehlung die Agentur genehmigt das Angebot von Emergent BioSolution für rezeptfreies Narcan.
Die Zulassung von Narcan ohne Rezept ist ein Gewinn für die Biden-Regierung, die die Opioid-Überdosis-Krise bekämpft hat. Im Jahr 2021 starben mehr als 81.000 Menschen an Opioid-Überdosierungen, fast 20 Prozent mehr als im Vorjahr. Ende letzten Jahres, Die Verwaltung erließ einen Bescheid Einzelheiten zu den Informationen, die die FDA benötigen würde, um die Zulassung bestimmter Versionen von Naloxon ohne Rezept, einschließlich Narcan, in Betracht zu ziehen.
Experten für öffentliche Gesundheit, einschließlich der Berater der FDA, sagten, die Aufhebung der Verschreibungspflicht von Narcan würde den Zugang zu dem lebensrettenden Medikament verbessern. Obwohl alle 50 Bundesstaaten und der District of Columbia es Apothekern erlauben, das Medikament direkt an Patienten zu verschreiben, oder Patienten erlauben, das Medikament über Schadensminderungsprogramme wie den sicheren Austausch von Spritzen zu erhalten, ist Naloxon immer noch nicht allgemein zugänglich.
Eine Zweierpackung Narcan mit jeweils 4 mg kostet etwa 70 US-Dollar. Es ist nicht klar, ob Emergent BioSolutions das Medikament weiterhin zu diesem Preis verkaufen wird, und ein Unternehmenssprecher konnte auf Anfrage keinen OTC-Preis nennen.
„Wir ermutigen den Hersteller, die Zugänglichkeit des Produkts zu einer Priorität zu machen, indem er es so schnell wie möglich und zu einem erschwinglichen Preis verfügbar macht“, sagte Califf in einer Erklärung.
Was kommt als nächstes: Die FDA erwägt immer noch einen Antrag von Harm Reduction Therapeutics für sein Naloxon-Nasenspray. Die Agentur sagte ein Treffen der beiden beratenden Ausschüsse ab, das sie Anfang dieses Monats geplant hatte, um den Antrag zu erörtern, und sagte, dass die Diskussion der Ausschüsse über Narcan ähnliche Fragen zum HRT-Produkt beantwortete.
