Die FDA genehmigt das erste rezeptfreie Naloxon-Nasenspray

Heute hat die US Food and Drug Administration Narcan, 4 Milligramm (mg) Naloxonhydrochlorid-Nasenspray für den rezeptfreien (OTC), rezeptfreien Gebrauch zugelassen – das erste Naloxonprodukt, das für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen ist. Naloxon ist ein Medikament, das die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung schnell umkehrt und die Standardbehandlung für eine Opioid-Überdosierung darstellt. Die heutige Aktion ebnet den Weg für das lebensrettende Medikament zur Umkehr einer Opioid-Überdosis, das direkt an Verbraucher in Orten wie Drogerien, Convenience-Stores, Lebensmittelgeschäften und Tankstellen sowie online verkauft werden kann.

Der Zeitplan für die Verfügbarkeit und den Preis dieses OTC-Produkts wird vom Hersteller festgelegt. Die FDA wird mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, um die kontinuierliche Verfügbarkeit von Naloxon-Nasensprayprodukten während der Zeit zu erleichtern, die für die Umsetzung des Narcan-Wechsels vom verschreibungspflichtigen zum OTC-Status erforderlich ist, was Monate dauern kann. Andere Formulierungen und Dosierungen von Naloxon bleiben nur auf Rezept erhältlich.

Die Überdosierung von Medikamenten ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten, mit mehr als 101.750 gemeldeten tödlichen Überdosierungen in den 12 Monaten bis Oktober 2022, hauptsächlich verursacht durch synthetische Opioide wie illegales Fentanyl.

„Die FDA setzt sich weiterhin dafür ein, die sich entwickelnde Komplexität der Überdosierungskrise anzugehen. Als Teil dieser Arbeit hat die Behörde ihre Regulierungsbehörde genutzt, um einen besseren Zugang zu Naloxon zu erleichtern, indem sie die Entwicklung und Zulassung eines rezeptfreien Naloxonprodukts fördert den dringenden Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu decken”, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD. „Die heutige Zulassung des rezeptfreien Naloxon-Nasensprays wird dazu beitragen, den Zugang zu Naloxon zu verbessern, die Anzahl der Orte, an denen es erhältlich ist, zu erhöhen und dazu beitragen, die Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden im ganzen Land zu reduzieren. Wir ermutigen den Hersteller, die Zugänglichkeit des Produkts zu einer Priorität zu machen, indem wir es so schnell wie möglich und zu einem erschwinglichen Preis verfügbar machen.”

Narcan Nasenspray wurde erstmals 2015 von der FDA als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen. In Übereinstimmung mit einem Verfahren zur Änderung des Status eines Arzneimittels von verschreibungspflichtig auf nicht verschreibungspflichtig hat der Hersteller Daten vorgelegt, die belegen, dass das Arzneimittel sicher und wirksam für die Verwendung gemäß der vorgeschlagenen Etikettierung ist. Der Hersteller zeigte auch, dass Verbraucher verstehen können, wie sie das Medikament ohne die Aufsicht eines Arztes sicher und effektiv anwenden können. Dem Antrag auf Zulassung des Narcan-Nasensprays für den OTC-Gebrauch wurde der Status einer vorrangigen Prüfung zuerkannt und er war Gegenstand einer Sitzung des Beratungsausschusses im Februar 2023, bei der die Ausschussmitglieder einstimmig dafür stimmten, die Zulassung für die rezeptfreie Vermarktung zu empfehlen.

Die Zulassung von frei verkäuflichem Narcan-Nasenspray erfordert eine Änderung der Kennzeichnung für die derzeit zugelassenen generischen 4-mg-Naloxon-Nasensprayprodukte, die auf Narcan als ihrem auf der Referenzliste aufgeführten Arzneimittel beruhen. Hersteller dieser Produkte müssen eine Ergänzung zu ihren Anträgen einreichen, um ihre Produkte effektiv auf den OTC-Status umzustellen. Die Zulassung kann sich auch auf den Status anderer Naloxon-Nasenspray-Markenprodukte von 4 mg oder weniger auswirken, aber Entscheidungen werden von Fall zu Fall getroffen, und die FDA kann sich bei Bedarf an andere Firmen wenden.

Die Anwendung von Narcan Nasenspray bei opioidabhängigen Personen kann zu schwerem Opioidentzug führen, der durch Gliederschmerzen, Durchfall, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Fieber, laufende Nase, Niesen, Gänsehaut, Schwitzen, Gähnen, Übelkeit oder Erbrechen gekennzeichnet ist. Nervosität, Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern, Bauchkrämpfe, Schwäche und erhöhter Blutdruck.

„Naloxon ist ein entscheidendes Instrument zur Bekämpfung von Opioid-Überdosierungen, und die heutige Zulassung unterstreicht die umfangreichen Bemühungen, die die Behörde unternommen hat, um die Überdosierungskrise zu bekämpfen“, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA. „Die FDA arbeitet mit unseren Bundespartnern zusammen, um den kontinuierlichen Zugang zu allen Formen von Naloxon während des Übergangs dieses Produkts vom verschreibungspflichtigen Status zum nicht verschreibungspflichtigen/OTC-Status sicherzustellen. Darüber hinaus werden wir mit jedem Sponsor zusammenarbeiten, der ein nicht verschreibungspflichtiges Naloxonprodukt vermarkten möchte. einschließlich durch einen Rx-zu-OTC-Schalter, und ermutigen Sie die Hersteller, sich so früh wie möglich an die Agentur zu wenden, um Gespräche einzuleiten.”

Die FDA hat eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um den Zugang zu Naloxonprodukten zu erleichtern. Im November 2022 gab die Agentur ihre vorläufige Bewertung bekannt, dass bestimmte Naloxonprodukte, wie das heute endgültig zugelassene, das Potenzial haben, sicher und wirksam für den rezeptfreien Gebrauch zu sein, und forderte Sponsoren auf, Anträge auf Zulassung von OTC-Naloxonprodukten einzureichen . Die Agentur gab bereits 2019 bekannt, dass sie ein Muster-Naloxon-Drug Facts Label (DFL) mit leicht verständlichen Piktogrammen zur Verwendung des Medikaments entwickelt, getestet und validiert hat, um die Hersteller zu ermutigen, die Zulassung von OTC-Naloxonprodukten anzustreben. Das DFL-Modell wurde verwendet, um die genehmigte Anwendung zusammen mit den Ergebnissen einer Human Factors-Validierungsstudie mit simulierter Verwendung zu unterstützen, die entwickelt wurde, um zu bewerten, ob alle Komponenten des Produkts, mit denen ein Benutzer interagieren würde, sicher und effektiv wie vorgesehen verwendet werden können.

Durch das FDA Overdose Prevention Framework konzentriert sich die Agentur weiterhin darauf, auf alle Facetten von Substanzgebrauch, Missbrauch, Substanzgebrauchsstörungen, Überdosierung und Tod in den USA zu reagieren verschreiben; Förderung der Schadensminderung durch Innovation und Bildung; Förderung der Entwicklung evidenzbasierter Behandlungen von Substanzgebrauchsstörungen; und Schutz der Öffentlichkeit vor nicht zugelassenen, umgeleiteten oder gefälschten Arzneimitteln, die ein Überdosierungsrisiko darstellen.

Die FDA erteilte Emergent BioSolutions die OTC-Zulassung von Narcan.